Arritmias, Microalbuminuria y Corticoides
Arritmias, Variabilidad de la Frecuencia Cardíaca y Microalbuminuria Después de Corticosteroides Intravenosos: Un Estudio Observacional
El objetivo de este diseño observacional es estudiar los efectos de los corticosteroides intravenosos sobre la variabilidad de la frecuencia cardíaca, las arritmias y la microalbuminuria. Algunos estudios previos han demostrado que los corticosteroides intravenosos pueden inducir bradicardia pero también taquicardia supraventricular y fibrilación auricular.
Un segundo objetivo de este estudio es investigar si los corticosteroides exógenos pueden inducir microalbuminuria. Un gran estudio retrospectivo ha revelado una asociación entre la microalbuminuria y el uso de corticosteroides en el año anterior a la medición.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En pacientes intrahospitalarios, se explorará la prevalencia de arritmias, la variabilidad de la frecuencia cardiaca y la modificación del nivel de microalbuminuria tras la infusión intravenosa de corticoides. El investigador no iniciará el tratamiento. Los pacientes recibirán altas dosis de corticoides intravenosos para el tratamiento de diferentes enfermedades. Los servicios en los que están matriculados los pacientes son: nefrología, neurología, dermatología y reumatología y el hospital de día. El día anterior a la administración de corticoides se iniciará un holter durante al menos 24h para detectar arritmias y variaciones de la frecuencia cardiaca. Mediante un Finómetro se medirá la presión arterial latido a latido, el gasto cardíaco y la sensibilidad barorrefleja antes, durante y después de la infusión. Se utilizarán muestras de sangre y orina para explorar los efectos de los corticosteroides sobre la microalbuminuria, los electrolitos, la CRP y la tasa de filtración glomerular durante los 3 días de observación.
Hasta donde sabemos, será el primer ensayo prospectivo que explore un vínculo entre la administración de corticosteroides intravenosos y la variabilidad de la frecuencia cardíaca, la sensibilidad del barorreflejo y la microalbuminuria.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Brussels, Bélgica, 1070
- Erasme Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Inicio de corticoterapia intravenosa a dosis altas
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Arritmias
Periodo de tiempo: Cambiar entre el día 1 y el día 3
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Todo tipo de arritmias (especialmente pausas y fibrilación auricular).
Evaluado con un monitoreo Holter ECG de 72 horas
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Cambiar entre el día 1 y el día 3
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Microalbuminuria
Periodo de tiempo: Cambio en la microalbuminuria (día 1 y día 3)
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Microalbuminuria (mg/dL)
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Cambio en la microalbuminuria (día 1 y día 3)
|
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Relación microalbuminuria - creatinina urinaria
Periodo de tiempo: Cambio en la relación microalbuminuria - creatinina urinaria (día 1 y día 3)
|
mg/g de creatinina
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Cambio en la relación microalbuminuria - creatinina urinaria (día 1 y día 3)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sensibilidad barorrefleja
Periodo de tiempo: Cambio en la sensibilidad barorrefleja (día 1 y día 3)
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Medido con un finómetro (ms/mmHg)
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Cambio en la sensibilidad barorrefleja (día 1 y día 3)
|
|
Presión arterial latido a latido
Periodo de tiempo: Cambio en la presión arterial latido a latido (día 1 y día 3)
|
Medido con un finómetro (mmHg)
|
Cambio en la presión arterial latido a latido (día 1 y día 3)
|
|
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Cambio en la frecuencia cardíaca (día 1 y día 3)
|
Medido con un Holter ECG de 72 horas (lpm)
|
Cambio en la frecuencia cardíaca (día 1 y día 3)
|
|
Desviación estándar de intervalos R-R normales a normales (SDNN)
Periodo de tiempo: Cambio en SDNN (día 1 y día 3)
|
Medido con una monitorización Holter ECG de 72 horas (ms)
|
Cambio en SDNN (día 1 y día 3)
|
|
Raíz Cuadrada Media de las Diferencias Sucesivas (RMSSD)
Periodo de tiempo: Cambio en RMSSD (día 1 y día 3)
|
Medido con una monitorización Holter ECG de 72 horas (ms)
|
Cambio en RMSSD (día 1 y día 3)
|
|
Número medio de veces por hora en que el cambio en los intervalos R-R consecutivos de los senos normales supera los 50 milisegundos (PNN50)
Periodo de tiempo: Cambio en PNN50 (día 1 y día 3)
|
Medido con un Holter ECG de 72 horas (%)
|
Cambio en PNN50 (día 1 y día 3)
|
|
Componente de baja frecuencia de la variabilidad de la frecuencia cardíaca (LF)
Periodo de tiempo: Cambio en frecuencias bajas (día 1 y día 3)
|
Medido con una monitorización Holter ECG de 72 horas (ms^2)
|
Cambio en frecuencias bajas (día 1 y día 3)
|
|
Componente de alta frecuencia de la variabilidad de la frecuencia cardíaca (HF)
Periodo de tiempo: Cambio en frecuencias altas (día 1 y día 3)
|
Medido con una monitorización Holter ECG de 72 horas (ms^2)
|
Cambio en frecuencias altas (día 1 y día 3)
|
|
Relación de frecuencia baja a alta de la variabilidad de la frecuencia cardíaca (LF/HF)
Periodo de tiempo: Cambio en LF/HF (día 1 y día 3)
|
Medido con una monitorización Holter ECG de 72 horas
|
Cambio en LF/HF (día 1 y día 3)
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
PCR
Periodo de tiempo: antes y 1 a 3 días después de la infusión del fármaco
|
(mg/L)
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antes y 1 a 3 días después de la infusión del fármaco
|
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Tasa de filtración glomerular
Periodo de tiempo: Antes y 1 a 3 días después de la infusión del fármaco
|
ERC-EPI (mL/min/1,73m2)
|
Antes y 1 a 3 días después de la infusión del fármaco
|
|
Natremia
Periodo de tiempo: Cambio en Natremia (día 1 y día 3)
|
milimoles por litro
|
Cambio en Natremia (día 1 y día 3)
|
|
Kaliemia
Periodo de tiempo: Cambio en Kaliemia (día 1 y día 3)
|
milimoles por litro
|
Cambio en Kaliemia (día 1 y día 3)
|
|
Cloremia
Periodo de tiempo: Cambio en cloremia (día 1 y día 3)
|
milimoles por litro
|
Cambio en cloremia (día 1 y día 3)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Marc Leeman, PhD, Université Libre de Bruxelles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Arritmias Cardiacas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes neuroprotectores
- Agentes Protectores
- Hemisuccinato de metilprednisolona
Otros números de identificación del estudio
- P2017/556 / B406201734265
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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