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Arythmies, microalbuminurie et corticostéroïdes

6 novembre 2023 mis à jour par: Elza Abdessater

Arythmies, variabilité de la fréquence cardiaque et microalbuminurie après corticostéroïdes intraveineux : une étude observationnelle

L'objectif de cette conception observationnelle est d'étudier les effets des corticostéroïdes intraveineux sur la variabilité de la fréquence cardiaque, les arythmies et la microalbuminurie. Certaines études antérieures ont montré que les corticoïdes intraveineux pouvaient induire une bradycardie mais aussi une tachycardie supra-ventriculaire et une fibrillation auriculaire.

Un deuxième objectif de cette étude est d'étudier si les corticostéroïdes exogènes peuvent induire une microalbuminurie. Une vaste étude rétrospective a révélé une association entre la microalbuminurie et l'utilisation de corticoïdes dans l'année précédant la mesure.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Chez les patients intra-hospitaliers, il sera exploré la prévalence des arythmies, la variabilité de la fréquence cardiaque et la modification du niveau de microalbuminurie après perfusion intraveineuse de corticoïdes. L'investigateur ne doit pas initier le traitement. Les patients recevront des corticostéroïdes intraveineux à forte dose pour le traitement de différentes maladies. Les services où sont inscrits les patients sont : la néphrologie, la neurologie, la dermatologie et la rhumatologie et l'hôpital de jour. La veille de l'administration des corticoïdes, un moniteur holter sera mis en route pendant au moins 24h pour détecter les arythmies et les variations de fréquence cardiaque. Au moyen d'un finomètre, la pression artérielle battement par battement, le débit cardiaque et la sensibilité baroréflexe seront mesurés avant, pendant et après la perfusion. Des échantillons de sang et d'urine seront utilisés pour explorer les effets des corticostéroïdes sur la microalbuminurie, les électrolytes, la CRP et le taux de filtration glomérulaire pendant les 3 jours d'observation.

À notre connaissance, ce sera le premier essai prospectif à explorer un lien entre l'administration de corticostéroïdes intraveineux et la variabilité de la fréquence cardiaque, la sensibilité baroréflexe, ainsi que la microalbuminurie.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

15

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Brussels, Belgique, 1070
        • Erasme Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients hospitalisés débutant une corticothérapie à haute dose à l'Hôpital Erasme (Bruxelles).

La description

Critère d'intégration:

  • Débuter une corticothérapie intraveineuse à forte dose

Critère d'exclusion:

  • Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Arythmies
Délai: Changement entre le jour 1 et le jour 3
Tous les types d'arythmies (en particulier les pauses et la fibrillation auriculaire). Évalué avec une surveillance Holter ECG de 72 heures
Changement entre le jour 1 et le jour 3
Microalbuminurie
Délai: Modification de la microalbuminurie (jour 1 et jour 3)
Microalbuminurie (mg/dL)
Modification de la microalbuminurie (jour 1 et jour 3)
Microalbuminurie - Rapport créatinine urinaire
Délai: Modification du rapport microalbuminurie - créatinine urinaire (jour 1 et jour 3)
mg/g de créatinine
Modification du rapport microalbuminurie - créatinine urinaire (jour 1 et jour 3)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité baroréflexe
Délai: Modification de la sensibilité du baroréflexe (jour 1 et jour 3)
Mesuré avec un finomètre (ms/mmHg)
Modification de la sensibilité du baroréflexe (jour 1 et jour 3)
Pression artérielle battement par battement
Délai: Changement de la pression artérielle battement par battement (jour 1 et jour 3)
Mesuré avec un finomètre (mmHg)
Changement de la pression artérielle battement par battement (jour 1 et jour 3)
Rythme cardiaque
Délai: Modification de la fréquence cardiaque (jour 1 et jour 3)
Mesuré avec une surveillance Holter ECG de 72 heures (bpm)
Modification de la fréquence cardiaque (jour 1 et jour 3)
Écart type des intervalles R-R normaux à normaux (SDNN)
Délai: Changement de SDNN (jour 1 et jour 3)
Mesuré avec une surveillance Holter ECG de 72 heures (ms)
Changement de SDNN (jour 1 et jour 3)
Racine quadratique moyenne des différences successives (RMSSD)
Délai: Changement de RMSSD (jour 1 et jour 3)
Mesuré avec une surveillance Holter ECG de 72 heures (ms)
Changement de RMSSD (jour 1 et jour 3)
Nombre moyen de fois par heure pendant lesquelles la variation des intervalles R-R sinusaux normaux consécutifs dépasse 50 millisecondes (PNN50)
Délai: Changement de PNN50 (jour 1 et jour 3)
Mesuré avec une surveillance Holter ECG de 72 heures (%)
Changement de PNN50 (jour 1 et jour 3)
Composante basse fréquence de la variabilité de la fréquence cardiaque (LF)
Délai: Changement des basses fréquences (jour 1 et jour 3)
Mesuré avec une surveillance Holter ECG de 72 heures (ms ^ 2)
Changement des basses fréquences (jour 1 et jour 3)
Composante haute fréquence de la variabilité de la fréquence cardiaque (HF)
Délai: Changement des hautes fréquences (jour 1 et jour 3)
Mesuré avec une surveillance Holter ECG de 72 heures (ms ^ 2)
Changement des hautes fréquences (jour 1 et jour 3)
Rapport de fréquence basse à haute de la variabilité de la fréquence cardiaque (LF/HF)
Délai: Changement de LF/HF (jour 1 et jour 3)
Mesuré avec une surveillance Holter ECG de 72 heures
Changement de LF/HF (jour 1 et jour 3)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PCR
Délai: avant et 1 à 3 jours après la perfusion du médicament
(mg/L)
avant et 1 à 3 jours après la perfusion du médicament
Taux de filtration glomérulaire
Délai: Avant et 1 à 3 jours après la perfusion du médicament
CKD-EPI (mL/min/1.73m2)
Avant et 1 à 3 jours après la perfusion du médicament
Natrémie
Délai: Modification de la natrémie (jour 1 et jour 3)
mmol/L
Modification de la natrémie (jour 1 et jour 3)
Kaliémie
Délai: Changement de Kaliémie (jour 1 et jour 3)
mmol/L
Changement de Kaliémie (jour 1 et jour 3)
Chlorémie
Délai: Modification de la chlorémie (jour 1 et jour 3)
mmol/L
Modification de la chlorémie (jour 1 et jour 3)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Elza Abdessater

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Marc Leeman, PhD, Université libre de Bruxelles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2018

Première publication (Réel)

5 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P2017/556 / B406201734265

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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