Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Arytmier, mikroalbuminuri og kortikosteroider

6. november 2023 opdateret af: Elza Abdessater

Arytmier, hjertefrekvensvariabilitet og mikroalbuminuri efter intravenøse kortikosteroider: en observationsundersøgelse

Målet med dette observationsdesign er at studere virkningerne af intravenøse kortikosteroider på hjertefrekvensvariabilitet, arytmier og mikroalbuminuri. Nogle tidligere undersøgelser har vist, at intravenøse kortikosteroider kan inducere bradykardi, men også supraventrikulær takykardi og atrieflimren.

Et andet mål med denne undersøgelse er at undersøge, om eksogene kortikosteroider kan inducere mikroalbuminuri. En stor retrospektiv undersøgelse har afsløret en sammenhæng mellem mikroalbuminuri og kortikosteroidbrug i året før målingen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På intrahospitale patienter vil det blive undersøgt forekomsten af ​​arytmier, hjertefrekvensvariabiliteten og ændringen af ​​mikroalbuminuriniveauet efter intravenøs infusion af kortikosteroider. Efterforskeren må ikke påbegynde behandlingen. Patienterne vil modtage højdosis intravenøse kortikosteroider til behandling af forskellige sygdomme. Afdelingerne, hvor patienterne er indskrevet, er: nefrologi, neurologi, dermatologi og reumatologi samt daghospitalet. Dagen før indgivelsen af ​​kortikosteroider vil en holtermonitor blive startet i mindst 24 timer for at detektere arytmier og pulsvariationer. Ved hjælp af et finometer vil slag-til-slag-blodtryk, hjertevolumen og barorefleksfølsomhed blive målt før, under og efter infusionen. Blod- og urinprøver vil blive brugt til at udforske virkningerne af kortikosteroider på mikroalbuminuri, elektrolytter, CRP og glomerulær filtrationshastighed i løbet af de 3 dages observation.

Så vidt vi ved, vil det være det første prospektive forsøg, der udforsker en sammenhæng mellem intravenøs administration af kortikosteroider og hjertefrekvensvariabilitet, Baroreflex Sensitivity, samt mikroalbuminuri.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

15

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Erasme Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Hospitalsindlagte patienter, der starter højdosis kortikoterapi i Hôpital Erasme (Bruxelles).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Start af højdosis intravenøs kortikoterapi

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arytmier
Tidsramme: Skift mellem dag 1 og dag 3
Alle typer arytmier (især pauser og atrieflimren). Evalueret med en 72-timers Holter-EKG-monitorering
Skift mellem dag 1 og dag 3
Mikroalbuminuri
Tidsramme: Ændring i mikroalbuminuri (dag 1 og dag 3)
Mikroalbuminuri (mg/dL)
Ændring i mikroalbuminuri (dag 1 og dag 3)
Mikroalbuminuri - Urincreatinin ratio
Tidsramme: Ændring i mikroalbuminuri - urinkreatininforhold (dag 1 og dag 3)
mg/g kreatinin
Ændring i mikroalbuminuri - urinkreatininforhold (dag 1 og dag 3)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Baroreflex følsomhed
Tidsramme: Ændring i Baroreflex-følsomhed (dag 1 og dag 3)
Målt med et finometer (ms/mmHg)
Ændring i Baroreflex-følsomhed (dag 1 og dag 3)
Slag-til-slag blodtryk
Tidsramme: Ændring i slag-til-slag blodtryk (dag 1 og dag 3)
Målt med et finometer (mmHg)
Ændring i slag-til-slag blodtryk (dag 1 og dag 3)
Hjerterytme
Tidsramme: Ændring i hjertefrekvens (dag 1 og dag 3)
Målt med en 72 timers Holter EKG-monitorering (bpm)
Ændring i hjertefrekvens (dag 1 og dag 3)
Standardafvigelse af normale til normale R-R-intervaller (SDNN)
Tidsramme: Ændring i SDNN (dag 1 og dag 3)
Målt med en 72 timers Holter EKG-monitorering (ms)
Ændring i SDNN (dag 1 og dag 3)
Root Mean Square of the Successive Differences (RMSSD)
Tidsramme: Ændring i RMSSD (dag 1 og dag 3)
Målt med en 72 timers Holter EKG-monitorering (ms)
Ændring i RMSSD (dag 1 og dag 3)
Gennemsnitligt antal gange i timen, hvor ændringen i på hinanden følgende normale sinus R-R-intervaller overstiger 50 millisekunder (PNN50)
Tidsramme: Ændring i PNN50 (dag 1 og dag 3)
Målt med en 72 timers Holter EKG-monitorering (%)
Ændring i PNN50 (dag 1 og dag 3)
Lavfrekvent komponent af hjertefrekvensvariabilitet (LF)
Tidsramme: Ændring i lave frekvenser (dag 1 og dag 3)
Målt med en 72 timers Holter EKG-monitorering (ms^2)
Ændring i lave frekvenser (dag 1 og dag 3)
Højfrekvent komponent af hjertefrekvensvariabilitet (HF)
Tidsramme: Ændring i høje frekvenser (dag 1 og dag 3)
Målt med en 72 timers Holter EKG-monitorering (ms^2)
Ændring i høje frekvenser (dag 1 og dag 3)
Lav til høj frekvensforhold mellem hjertefrekvensvariabilitet (LF/HF)
Tidsramme: Ændring i LF/HF (dag 1 og dag 3)
Målt med en 72 timers Holter EKG monitorering
Ændring i LF/HF (dag 1 og dag 3)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CRP
Tidsramme: før og 1 til 3 dage efter lægemiddelinfusionen
(mg/L)
før og 1 til 3 dage efter lægemiddelinfusionen
Glomerulær filtreringshastighed
Tidsramme: Før og 1 til 3 dage efter lægemiddelinfusionen
CKD-EPI (ml/min/1,73 m2)
Før og 1 til 3 dage efter lægemiddelinfusionen
Natremia
Tidsramme: Ændring i Natremia (dag 1 og dag 3)
mmol/L
Ændring i Natremia (dag 1 og dag 3)
Kaliemia
Tidsramme: Ændring i Kaliemia (dag 1 og dag 3)
mmol/L
Ændring i Kaliemia (dag 1 og dag 3)
Kloræmi
Tidsramme: Ændring i kloræmi (dag 1 og dag 3)
mmol/L
Ændring i kloræmi (dag 1 og dag 3)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Elza Abdessater

Efterforskere

  • Studieleder: Marc Leeman, PhD, Université Libre de Bruxelles

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

5. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P2017/556 / B406201734265

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kortikosteroider Bivirkning

Kliniske forsøg med Kortikosteroid injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner