Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Arytmier, mikroalbuminuri och kortikosteroider

6 november 2023 uppdaterad av: Elza Abdessater

Arytmier, hjärtfrekvensvariationer och mikroalbuminuri efter intravenösa kortikosteroider: en observationsstudie

Målet med denna observationsdesign är att studera effekterna av intravenösa kortikosteroider på hjärtfrekvensvariationer, arytmier och mikroalbuminuri. Vissa tidigare studier har visat att intravenösa kortikosteroider kan inducera bradykardi men även supraventrikulär takykardi och förmaksflimmer.

Ett andra mål med denna studie är att undersöka om exogena kortikosteroider kan inducera mikroalbuminuri. En stor retrospektiv studie har avslöjat ett samband mellan mikroalbuminuri och kortikosteroidanvändning under året före mätningen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

På intrasjukhuspatienter kommer det att undersökas prevalensen av arytmier, hjärtfrekvensvariabiliteten och modifieringen av mikroalbuminurinivån efter intravenös infusion av kortikosteroider. Utredaren ska inte påbörja behandlingen. Patienterna kommer att få högdos intravenösa kortikosteroider för behandling av olika sjukdomar. Avdelningarna, där patienterna är inskrivna, är: nefrologi, neurologi, dermatologi och reumatologi samt dagsjukhuset. Dagen före administreringen av kortikosteroider kommer en holtermonitor att startas under minst 24 timmar för att upptäcka arytmier och hjärtfrekvensvariationer. Med hjälp av en finometer kommer slag-till-slag-blodtryck, hjärtminutvolym och baroreflex-känslighet att mätas före, under och efter infusionen. Blod- och urinprover kommer att användas för att utforska effekterna av kortikosteroider på mikroalbuminuri, elektrolyter, CRP och glomerulär filtrationshastighet under de 3 dagarna av observation.

Såvitt vi vet kommer det att vara den första prospektiva studien som utforskar en koppling mellan intravenös administrering av kortikosteroider och hjärtfrekvensvariabilitet, Baroreflex Sensitivity, såväl som mikroalbuminuri.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

15

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Erasme Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Inlagda patienter som påbörjar högdos kortikoterapi i Hôpital Erasme (Bryssel).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Starta högdos intravenös kortikoterapi

Exklusions kriterier:

  • Ingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Arytmier
Tidsram: Byt mellan dag 1 och dag 3
Alla typer av arytmier (särskilt pauser och förmaksflimmer). Utvärderad med en 72-timmars Holter-EKG-övervakning
Byt mellan dag 1 och dag 3
Mikroalbuminuri
Tidsram: Förändring i mikroalbuminuri (dag 1 och dag 3)
Mikroalbuminuri (mg/dL)
Förändring i mikroalbuminuri (dag 1 och dag 3)
Mikroalbuminuri - Urinary Creatinine ratio
Tidsram: Förändring i mikroalbuminuri - urinkreatininkvot (dag 1 och dag 3)
mg/g kreatinin
Förändring i mikroalbuminuri - urinkreatininkvot (dag 1 och dag 3)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Baroreflex känslighet
Tidsram: Förändring i Baroreflex-känslighet (dag 1 och dag 3)
Uppmätt med en finometer (ms/mmHg)
Förändring i Baroreflex-känslighet (dag 1 och dag 3)
Slag-till-slag blodtryck
Tidsram: Förändring av slag-till-slag blodtryck (dag 1 och dag 3)
Mäts med finometer (mmHg)
Förändring av slag-till-slag blodtryck (dag 1 och dag 3)
Hjärtfrekvens
Tidsram: Förändring i hjärtfrekvens (dag 1 och dag 3)
Uppmätt med en 72 timmars Holter EKG-övervakning (bpm)
Förändring i hjärtfrekvens (dag 1 och dag 3)
Standardavvikelse för normala till normala R-R-intervall (SDNN)
Tidsram: Ändring av SDNN (dag 1 och dag 3)
Uppmätt med en 72 timmars Holter EKG-övervakning (ms)
Ändring av SDNN (dag 1 och dag 3)
Root Mean Square of the Successive Differences (RMSSD)
Tidsram: Förändring i RMSSD (dag 1 och dag 3)
Uppmätt med en 72 timmars Holter EKG-övervakning (ms)
Förändring i RMSSD (dag 1 och dag 3)
Genomsnittligt antal gånger per timme då förändringen i på varandra följande normala sinus R-R-intervaller överstiger 50 millisekunder (PNN50)
Tidsram: Förändring i PNN50 (dag 1 och dag 3)
Uppmätt med en 72 timmars Holter EKG-övervakning (%)
Förändring i PNN50 (dag 1 och dag 3)
Lågfrekvenskomponent av hjärtfrekvensvariation (LF)
Tidsram: Förändring i låga frekvenser (dag 1 och dag 3)
Uppmätt med en 72 timmars Holter EKG-övervakning (ms^2)
Förändring i låga frekvenser (dag 1 och dag 3)
Högfrekvent komponent av hjärtfrekvensvariation (HF)
Tidsram: Förändring i höga frekvenser (dag 1 och dag 3)
Uppmätt med en 72 timmars Holter EKG-övervakning (ms^2)
Förändring i höga frekvenser (dag 1 och dag 3)
Låg till hög frekvens för pulsvariation (LF/HF)
Tidsram: Förändring i LF/HF (dag 1 och dag 3)
Uppmätt med en 72 timmars Holter EKG-övervakning
Förändring i LF/HF (dag 1 och dag 3)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CRP
Tidsram: före och 1 till 3 dagar efter läkemedelsinfusionen
(mg/L)
före och 1 till 3 dagar efter läkemedelsinfusionen
Glomerulär filtreringshastighet
Tidsram: Före och 1 till 3 dagar efter läkemedelsinfusionen
CKD-EPI (ml/min/1,73 m2)
Före och 1 till 3 dagar efter läkemedelsinfusionen
Natremia
Tidsram: Förändring i Natremia (dag 1 och dag 3)
mmol/L
Förändring i Natremia (dag 1 och dag 3)
Kaliemia
Tidsram: Förändring i Kaliemia (dag 1 och dag 3)
mmol/L
Förändring i Kaliemia (dag 1 och dag 3)
Kloremi
Tidsram: Förändring i kloremi (dag 1 och dag 3)
mmol/L
Förändring i kloremi (dag 1 och dag 3)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Elza Abdessater

Utredare

  • Studierektor: Marc Leeman, PhD, Université Libre de Bruxelles

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2018

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2018

Första postat (Faktisk)

5 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P2017/556 / B406201734265

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kortikosteroider Biverkning

Kliniska prövningar på Kortikosteroidinjektion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera