Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szívritmuszavarok, mikroalbuminuria és kortikoszteroidok

2023. november 6. frissítette: Elza Abdessater

Szívritmuszavarok, szívritmus-variabilitás és mikroalbuminuria intravénás kortikoszteroidok után: megfigyelési vizsgálat

Ennek a megfigyelési tervnek az a célja, hogy tanulmányozza az intravénás kortikoszteroidok hatását a szívfrekvencia variabilitására, az aritmiákra és a mikroalbuminuriára. Néhány korábbi tanulmány kimutatta, hogy az intravénás kortikoszteroidok bradycardiát, de szuprakamrai tachycardiát és pitvarfibrillációt is kiválthatnak.

A tanulmány másik célja annak vizsgálata, hogy az exogén kortikoszteroidok mikroalbuminuriát okozhatnak-e. Egy kiterjedt retrospektív vizsgálat összefüggést mutatott ki a mikroalbuminuria és a mérést megelőző évben történő kortikoszteroid-használat között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Kórházon belüli betegeken az aritmiák prevalenciáját, a szívfrekvencia variabilitását és a mikroalbuminuria szintjének módosulását vizsgáljuk intravénás kortikoszteroid infúzió után. A vizsgáló nem kezdeményezheti a kezelést. A betegek nagy dózisú intravénás kortikoszteroidokat kapnak különböző betegségek kezelésére. Az osztályok, ahová a betegeket beíratják: nefrológia, neurológia, bőr-reumatológia és nappali kórház. A kortikoszteroidok beadása előtti napon legalább 24 órára Holter monitort indítanak az aritmiák és a pulzusszám ingadozások észlelésére. Finométer segítségével az infúzió beadása előtt, alatt és után mérik a vérnyomást, a perctérfogatot és a baroreflexérzékenységet. Vér- és vizeletmintákat használnak fel a kortikoszteroidok mikroalbuminuriára, elektrolitokra, CRP-re és glomeruláris filtrációs rátára gyakorolt ​​hatásának feltárására a megfigyelés 3 napja alatt.

Tudomásunk szerint ez lesz az első olyan prospektív vizsgálat, amely az intravénás kortikoszteroidok beadása és a szívfrekvencia-variabilitás, a baroreflexérzékenység, valamint a mikroalbuminuria közötti összefüggés feltárására irányul.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

15

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Brussels, Belgium, 1070
        • Erasme Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Kórházi betegek, akik nagy dózisú kortikoterápiát kezdenek a Hôpital Erasme-ban (Brüsszel).

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nagy dózisú intravénás kortikoterápia megkezdése

Kizárási kritériumok:

  • Egyik sem

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szívritmuszavarok
Időkeret: Váltás az 1. és a 3. nap között
Az aritmiák minden típusa (különösen a szünetek és a pitvarfibrilláció). 72 órás Holter EKG monitorozással értékelték
Váltás az 1. és a 3. nap között
Mikroalbuminuria
Időkeret: A mikroalbuminuria változása (1. és 3. nap)
Mikroalbuminuria (mg/dl)
A mikroalbuminuria változása (1. és 3. nap)
Mikroalbuminuria - A vizelet kreatinin aránya
Időkeret: A mikroalbuminuria változása – vizelet kreatinin aránya (1. és 3. nap)
mg/g kreatinin
A mikroalbuminuria változása – vizelet kreatinin aránya (1. és 3. nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Baroreflex érzékenység
Időkeret: A baroreflex érzékenység változása (1. és 3. nap)
Finométerrel mérve (ms/Hgmm)
A baroreflex érzékenység változása (1. és 3. nap)
Veréstől-verésig vérnyomás
Időkeret: Vérnyomás-verés változása (1. és 3. nap)
Finométerrel mérve (Hgmm)
Vérnyomás-verés változása (1. és 3. nap)
Pulzusszám
Időkeret: A pulzusszám változása (1. és 3. nap)
72 órás Holter EKG monitorozással mérve (bpm)
A pulzusszám változása (1. és 3. nap)
A normál és a normál R-R intervallumok standard eltérése (SDNN)
Időkeret: Változás az SDNN-ben (1. és 3. nap)
72 órás Holter EKG monitorozással mérve (ms)
Változás az SDNN-ben (1. és 3. nap)
Az egymást követő különbségek középnégyzete (RMSSD)
Időkeret: Változás az RMSSD-ben (1. és 3. nap)
72 órás Holter EKG monitorozással mérve (ms)
Változás az RMSSD-ben (1. és 3. nap)
Azon alkalmak átlagos száma óránként, amikor az egymást követő normál sinus R-R intervallumok változása meghaladja az 50 ezredmásodpercet (PNN50)
Időkeret: A PNN50 változása (1. és 3. nap)
72 órás Holter EKG monitorozással mérve (%)
A PNN50 változása (1. és 3. nap)
A pulzusszám variabilitás (LF) alacsony frekvenciájú összetevője
Időkeret: Változás az alacsony frekvenciákban (1. és 3. nap)
72 órás Holter EKG monitorozással mérve (ms^2)
Változás az alacsony frekvenciákban (1. és 3. nap)
A szívfrekvencia variabilitás (HF) magas frekvenciájú összetevője
Időkeret: Változás a magas frekvenciákban (1. és 3. nap)
72 órás Holter EKG monitorozással mérve (ms^2)
Változás a magas frekvenciákban (1. és 3. nap)
A pulzusszám variabilitás alacsony és magas frekvenciájú aránya (LF/HF)
Időkeret: LF/HF változás (1. és 3. nap)
72 órás Holter EKG monitorozással mérve
LF/HF változás (1. és 3. nap)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
CRP
Időkeret: gyógyszerinfúzió előtt és 1-3 nappal azután
(mg/l)
gyógyszerinfúzió előtt és 1-3 nappal azután
Glomeruláris szűrési sebesség
Időkeret: A gyógyszerinfúzió előtt és 1-3 nappal azután
CKD-EPI (ml/perc/1,73 m2)
A gyógyszerinfúzió előtt és 1-3 nappal azután
Natremia
Időkeret: Változás a natrémiában (1. és 3. nap)
mmol/l
Változás a natrémiában (1. és 3. nap)
Kaliemia
Időkeret: Változás a kaliémiában (1. és 3. nap)
mmol/l
Változás a kaliémiában (1. és 3. nap)
Klorémia
Időkeret: Változás a klórémiában (1. és 3. nap)
mmol/l
Változás a klórémiában (1. és 3. nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Elza Abdessater

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Marc Leeman, PhD, Université libre de Bruxelles

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 26.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 6.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P2017/556 / B406201734265

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kortikoszteroid injekció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel