心律失常、微量白蛋白尿和皮质类固醇
2023年11月6日 更新者：Elza Abdessater
静脉注射皮质类固醇激素后的心律失常、心率变异性和微量白蛋白尿：一项观察性研究
该观察性设计的目的是研究静脉注射皮质类固醇对心率变异性、心律失常和微量白蛋白尿的影响。 先前的一些研究表明，静脉注射皮质类固醇可诱发心动过缓，但也可诱发室上性心动过速和心房颤动。
本研究的第二个目标是研究外源性皮质类固醇是否会诱发微量白蛋白尿。 一项大型回顾性研究揭示了微量白蛋白尿与测量前一年使用皮质类固醇之间的关联。
研究概览
详细说明
对于院内患者，将探讨静脉输注皮质类固醇后心律失常的发生率、心率变异性和微量白蛋白尿水平的改变。 研究者不得启动治疗。 患者将接受大剂量静脉内皮质类固醇治疗不同的疾病。 患者入组的科室为：肾脏科、神经科、皮肤科和风湿科以及日间医院。 在皮质类固醇给药前一天，将启动动态心电图监测器至少 24 小时以检测心律失常和心率变化。 通过 Finometer，将在输液之前、期间和之后测量逐次血压、心输出量和压力反射敏感性。 在 3 天的观察期间，血液和尿液样本将用于探索皮质类固醇对微量白蛋白尿、电解质、CRP 和肾小球滤过率的影响。
据我们所知，这将是第一个探索静脉注射皮质类固醇与心率变异性、压力反射敏感性以及微量白蛋白尿之间联系的前瞻性试验。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
15
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Brussels、比利时、1070
- Erasme Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
取样方法
非概率样本
研究人群
在 Hôpital Erasme（布鲁塞尔）开始大剂量皮质治疗的住院患者。
描述
纳入标准：
- 开始大剂量静脉皮质激素治疗
排除标准：
- 没有任何
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心律失常
大体时间：第 1 天和第 3 天之间的变化
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所有类型的心律失常（尤其是暂停和房颤）。
通过 72 小时动态心电图监测进行评估
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第 1 天和第 3 天之间的变化
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微量白蛋白尿
大体时间：微量白蛋白尿的变化（第 1 天和第 3 天）
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微量白蛋白尿 (mg/dL)
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微量白蛋白尿的变化（第 1 天和第 3 天）
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微量白蛋白尿 - 尿肌酐比值
大体时间：微量白蛋白尿的变化 - 尿肌酐比值（第 1 天和第 3 天）
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毫克/克肌酐
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微量白蛋白尿的变化 - 尿肌酐比值（第 1 天和第 3 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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压力反射灵敏度
大体时间：压力反射敏感性的变化（第 1 天和第 3 天）
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用 Finometer 测量 (ms/mmHg)
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压力反射敏感性的变化（第 1 天和第 3 天）
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逐次血压
大体时间：逐次血压变化（第 1 天和第 3 天）
|
用 Finometer 测量 (mmHg)
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逐次血压变化（第 1 天和第 3 天）
|
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心率
大体时间：心率变化（第 1 天和第 3 天）
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用 72 小时 Holter 心电图监测 (bpm) 测量
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心率变化（第 1 天和第 3 天）
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正常到正常 R-R 间隔的标准差 (SDNN)
大体时间：SDNN 的变化（第 1 天和第 3 天）
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用 72 小时 Holter 心电图监测测量 (ms)
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SDNN 的变化（第 1 天和第 3 天）
|
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连续差分的均方根 (RMSSD)
大体时间：RMSSD 的变化（第 1 天和第 3 天）
|
用 72 小时 Holter 心电图监测测量 (ms)
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RMSSD 的变化（第 1 天和第 3 天）
|
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连续正常窦性 R-R 间隔的变化超过 50 毫秒的每小时平均次数 (PNN50)
大体时间：PNN50 的变化（第 1 天和第 3 天）
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用 72 小时 Holter 心电图监测测量 (%)
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PNN50 的变化（第 1 天和第 3 天）
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心率变异性 (LF) 的低频分量
大体时间：低频变化（第 1 天和第 3 天）
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用 72 小时 Holter ECG 监测测量 (ms^2)
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低频变化（第 1 天和第 3 天）
|
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心率变异性 (HF) 的高频分量
大体时间：高频变化（第 1 天和第 3 天）
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用 72 小时 Holter ECG 监测测量 (ms^2)
|
高频变化（第 1 天和第 3 天）
|
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心率变异性的低频与高频比 (LF/HF)
大体时间：LF/HF 的变化（第 1 天和第 3 天）
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用 72 小时 Holter 心电图监测测量
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LF/HF 的变化（第 1 天和第 3 天）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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协调研究计划
大体时间：药物输注前和输注后 1 至 3 天
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(毫克/公升)
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药物输注前和输注后 1 至 3 天
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肾小球滤过率
大体时间：药物输注前和输注后 1 至 3 天
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CKD-EPI (mL/min/1.73m2)
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药物输注前和输注后 1 至 3 天
|
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钠血症
大体时间：钠血症的变化（第 1 天和第 3 天）
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毫摩尔/升
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钠血症的变化（第 1 天和第 3 天）
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钾血症
大体时间：钾血症的变化（第 1 天和第 3 天）
|
毫摩尔/升
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钾血症的变化（第 1 天和第 3 天）
|
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氯血症
大体时间：氯血症的变化（第 1 天和第 3 天）
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毫摩尔/升
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氯血症的变化（第 1 天和第 3 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Marc Leeman, PhD、Université libre de Bruxelles
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月10日
初级完成 (实际的)
2018年6月30日
研究完成 (实际的)
2018年6月30日
研究注册日期
首次提交
2018年2月10日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月26日
首次发布 (实际的)
2018年3月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月6日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
皮质类固醇注射液的临床试验
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Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.尚未招聘
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Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Tri-Service General Hospital招聘中