Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Arytmier, mikroalbuminuri og kortikosteroider

6. november 2023 oppdatert av: Elza Abdessater

Arytmier, hjertefrekvensvariasjoner og mikroalbuminuri etter intravenøse kortikosteroider: en observasjonsstudie

Målet med dette observasjonsdesignet er å studere effekten av intravenøse kortikosteroider på hjertefrekvensvariabilitet, arytmier og mikroalbuminuri. Noen tidligere studier har vist at intravenøse kortikosteroider kan indusere bradykardi, men også supraventrikulær takykardi og atrieflimmer.

Et andre mål med denne studien er å undersøke om eksogene kortikosteroider kan indusere mikroalbuminuri. En stor retrospektiv studie har avdekket en sammenheng mellom mikroalbuminuri og kortikosteroidbruk i året før målingen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

På intrahospitale pasienter vil det bli undersøkt prevalensen av arytmier, hjertefrekvensvariabiliteten og modifikasjonen av mikroalbuminurinivået etter intravenøs infusjon av kortikosteroider. Utforskeren skal ikke sette i gang behandlingen. Pasienter vil få høydose intravenøse kortikosteroider for behandling av ulike sykdommer. Avdelingene, hvor pasientene er innskrevet, er: nefrologi, nevrologi, dermatologi og revmatologi og dagsykehuset. Dagen før kortikosteroidadministrasjonen vil en holtermonitor startes i minst 24 timer for å oppdage arytmier og hjertefrekvensvariasjoner. Ved hjelp av et finometer vil slag-til-slag blodtrykk, hjertevolum og barorefleksfølsomhet måles før, under og etter infusjonen. Blod- og urinprøver vil bli brukt til å utforske effekten av kortikosteroider på mikroalbuminuri, elektrolytter, CRP og glomerulær filtrasjonshastighet i løpet av de 3 dagene med observasjon.

Så vidt vi vet, vil det være den første prospektive studien som undersøker en sammenheng mellom intravenøs administrering av kortikosteroider og hjertefrekvensvariabilitet, Baroreflex Sensitivity, samt mikroalbuminuri.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

15

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Erasme Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Innlagte pasienter som starter høydose kortikoterapi i Hôpital Erasme (Brussel).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Starter høydose intravenøs kortikoterapi

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Arytmier
Tidsramme: Bytt mellom dag 1 og dag 3
Alle typer arytmier (spesielt pauser og atrieflimmer). Evaluert med en 72-timers Holter EKG-overvåking
Bytt mellom dag 1 og dag 3
Mikroalbuminuri
Tidsramme: Endring i mikroalbuminuri (dag 1 og dag 3)
Mikroalbuminuri (mg/dL)
Endring i mikroalbuminuri (dag 1 og dag 3)
Mikroalbuminuri - Urinkreatininforhold
Tidsramme: Endring i mikroalbuminuri - urinkreatininforhold (dag 1 og dag 3)
mg/g kreatinin
Endring i mikroalbuminuri - urinkreatininforhold (dag 1 og dag 3)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Baroreflex følsomhet
Tidsramme: Endring i Baroreflex Sensitivitet (dag 1 og dag 3)
Målt med et finometer (ms/mmHg)
Endring i Baroreflex Sensitivitet (dag 1 og dag 3)
Slag-til-slag blodtrykk
Tidsramme: Endring i slag-til-slag blodtrykk (dag 1 og dag 3)
Målt med et finometer (mmHg)
Endring i slag-til-slag blodtrykk (dag 1 og dag 3)
Puls
Tidsramme: Endring i hjertefrekvens (dag 1 og dag 3)
Målt med en 72 timers Holter EKG-overvåking (bpm)
Endring i hjertefrekvens (dag 1 og dag 3)
Standardavvik for normale til normale R-R-intervaller (SDNN)
Tidsramme: Endring i SDNN (dag 1 og dag 3)
Målt med en 72 timers Holter EKG-overvåking (ms)
Endring i SDNN (dag 1 og dag 3)
Root Mean Square of the Successive Differences (RMSSD)
Tidsramme: Endring i RMSSD (dag 1 og dag 3)
Målt med en 72 timers Holter EKG-overvåking (ms)
Endring i RMSSD (dag 1 og dag 3)
Gjennomsnittlig antall ganger per time der endringen i påfølgende normale sinus R-R-intervaller overstiger 50 millisekunder (PNN50)
Tidsramme: Endring i PNN50 (dag 1 og dag 3)
Målt med en 72 timers Holter EKG-overvåking (%)
Endring i PNN50 (dag 1 og dag 3)
Lavfrekvent komponent av hjertefrekvensvariabilitet (LF)
Tidsramme: Endring i lave frekvenser (dag 1 og dag 3)
Målt med en 72 timers Holter EKG-overvåking (ms^2)
Endring i lave frekvenser (dag 1 og dag 3)
Høyfrekvent komponent av hjertefrekvensvariabilitet (HF)
Tidsramme: Endring i høye frekvenser (dag 1 og dag 3)
Målt med en 72 timers Holter EKG-overvåking (ms^2)
Endring i høye frekvenser (dag 1 og dag 3)
Lav til høy frekvensforhold for hjertefrekvensvariasjon (LF/HF)
Tidsramme: Endring i LF/HF (dag 1 og dag 3)
Målt med en 72 timers Holter EKG-overvåking
Endring i LF/HF (dag 1 og dag 3)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CRP
Tidsramme: før og 1 til 3 dager etter medikamentinfusjonen
(mg/L)
før og 1 til 3 dager etter medikamentinfusjonen
Glomerulær filtreringshastighet
Tidsramme: Før og 1 til 3 dager etter legemiddelinfusjonen
CKD-EPI (ml/min/1,73m2)
Før og 1 til 3 dager etter legemiddelinfusjonen
Natremia
Tidsramme: Endring i Natremia (dag 1 og dag 3)
mmol/L
Endring i Natremia (dag 1 og dag 3)
Kaliemia
Tidsramme: Endring i Kaliemia (dag 1 og dag 3)
mmol/L
Endring i Kaliemia (dag 1 og dag 3)
Kloremi
Tidsramme: Endring i kloremi (dag 1 og dag 3)
mmol/L
Endring i kloremi (dag 1 og dag 3)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Elza Abdessater

Etterforskere

  • Studieleder: Marc Leeman, PhD, Université Libre de Bruxelles

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

5. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P2017/556 / B406201734265

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kortikosteroider Bivirkning

Kliniske studier på Kortikosteroidinjeksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Africa

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere