Arritmias, Microalbuminúria e Corticosteróides
Arritmias, variabilidade da frequência cardíaca e microalbuminúria após corticosteróides intravenosos: um estudo observacional
O objetivo deste projeto observacional é estudar os efeitos dos corticosteroides intravenosos na variabilidade da frequência cardíaca, arritmias e microalbuminúria. Alguns estudos anteriores demonstraram que os corticosteroides intravenosos podem induzir bradicardia, mas também taquicardia supraventricular e fibrilação atrial.
Um segundo objetivo deste estudo é investigar se os corticosteroides exógenos podem induzir microalbuminúria. Um grande estudo retrospectivo revelou uma associação entre microalbuminúria e uso de corticosteroides no ano anterior à medição.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em pacientes intra-hospitalares, será explorada a prevalência de arritmias, a variabilidade da frequência cardíaca e a modificação do nível de microalbuminúria após infusão intravenosa de corticosteróides. O investigador não deve iniciar o tratamento. Os pacientes receberão altas doses de corticosteroides intravenosos para o tratamento de diferentes doenças. Os departamentos onde estão inscritos os doentes são: nefrologia, neurologia, dermatologia e reumatologia e hospital de dia. Um dia antes da administração do corticosteróide, um holter será iniciado por pelo menos 24h para detectar arritmias e variações da frequência cardíaca. Por meio de um Finômetro, a pressão arterial batimento a batimento, o débito cardíaco e a sensibilidade do barorreflexo serão medidos antes, durante e após a infusão. Amostras de sangue e urina serão usadas para explorar os efeitos dos corticosteróides na microalbuminúria, eletrólitos, PCR e taxa de filtração glomerular durante os 3 dias de observação.
Até onde sabemos, será o primeiro estudo prospectivo a explorar uma ligação entre a administração intravenosa de corticosteroides e a variabilidade da frequência cardíaca, sensibilidade do barorreflexo e microalbuminúria.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Brussels, Bélgica, 1070
- Erasme Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Iniciar corticoterapia endovenosa em altas doses
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Arritmias
Prazo: Mudança entre o dia 1 e o dia 3
|
Todos os tipos de arritmias (especialmente pausas e fibrilação atrial).
Avaliado com um monitoramento Holter ECG de 72 horas
|
Mudança entre o dia 1 e o dia 3
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Microalbuminúria
Prazo: Alteração na microalbuminúria (dia 1 e dia 3)
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Microalbuminúria (mg/dL)
|
Alteração na microalbuminúria (dia 1 e dia 3)
|
|
Microalbuminúria - Taxa de creatinina urinária
Prazo: Alteração da relação microalbuminúria - creatinina urinária (dia 1 e dia 3)
|
mg/g de creatinina
|
Alteração da relação microalbuminúria - creatinina urinária (dia 1 e dia 3)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade Barorreflexa
Prazo: Alteração na sensibilidade do barorreflexo (dia 1 e dia 3)
|
Medido com um finômetro (ms/mmHg)
|
Alteração na sensibilidade do barorreflexo (dia 1 e dia 3)
|
|
Pressão arterial batimento a batimento
Prazo: Alteração na pressão arterial batimento a batimento (dia 1 e dia 3)
|
Medido com um finômetro (mmHg)
|
Alteração na pressão arterial batimento a batimento (dia 1 e dia 3)
|
|
Frequência cardíaca
Prazo: Alteração na frequência cardíaca (dia 1 e dia 3)
|
Medido com um monitoramento Holter ECG de 72 horas (bpm)
|
Alteração na frequência cardíaca (dia 1 e dia 3)
|
|
Desvio padrão de intervalos R-R normais a normais (SDNN)
Prazo: Mudança no SDNN (dia 1 e dia 3)
|
Medido com um monitoramento Holter ECG de 72 horas (ms)
|
Mudança no SDNN (dia 1 e dia 3)
|
|
Raiz Quadrada Média das Diferenças Sucessivas (RMSSD)
Prazo: Mudança no RMSSD (dia 1 e dia 3)
|
Medido com um monitoramento Holter ECG de 72 horas (ms)
|
Mudança no RMSSD (dia 1 e dia 3)
|
|
Número médio de vezes por hora em que a alteração nos intervalos R-R sinusais normais consecutivos excede 50 milissegundos (PNN50)
Prazo: Mudança no PNN50 (dia 1 e dia 3)
|
Medido com um monitoramento Holter ECG de 72 horas (%)
|
Mudança no PNN50 (dia 1 e dia 3)
|
|
Componente de baixa frequência da variabilidade da frequência cardíaca (LF)
Prazo: Mudança nas baixas frequências (dia 1 e dia 3)
|
Medido com um monitoramento Holter ECG de 72 horas (ms^2)
|
Mudança nas baixas frequências (dia 1 e dia 3)
|
|
Componente de alta frequência da variabilidade da frequência cardíaca (HF)
Prazo: Mudança nas altas frequências (dia 1 e dia 3)
|
Medido com um monitoramento Holter ECG de 72 horas (ms^2)
|
Mudança nas altas frequências (dia 1 e dia 3)
|
|
Taxa de frequência baixa a alta da variabilidade da frequência cardíaca (LF/HF)
Prazo: Mudança em LF/HF (dia 1 e dia 3)
|
Medido com um monitoramento Holter ECG de 72 horas
|
Mudança em LF/HF (dia 1 e dia 3)
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
PCR
Prazo: antes e 1 a 3 dias após a infusão da droga
|
(mg/L)
|
antes e 1 a 3 dias após a infusão da droga
|
|
Taxa de filtração glomerular
Prazo: Antes e 1 a 3 dias após a infusão da droga
|
CKD-EPI (mL/min/1,73m2)
|
Antes e 1 a 3 dias após a infusão da droga
|
|
Natremia
Prazo: Mudança na Natremia (dia 1 e dia 3)
|
mmol/L
|
Mudança na Natremia (dia 1 e dia 3)
|
|
Calemia
Prazo: Mudança na Kaliemia (dia 1 e dia 3)
|
mmol/L
|
Mudança na Kaliemia (dia 1 e dia 3)
|
|
Cloremia
Prazo: Alteração na cloremia (dia 1 e dia 3)
|
mmol/L
|
Alteração na cloremia (dia 1 e dia 3)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Marc Leeman, PhD, Université Libre de Bruxelles
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Arritmias Cardíacas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Neuroprotetores
- Agentes de proteção
- Hemisuccinato de Metilprednisolona
Outros números de identificação do estudo
- P2017/556 / B406201734265
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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