Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Arytmie, mikroalbuminuria i kortykosteroidy

6 listopada 2023 zaktualizowane przez: Elza Abdessater

Zaburzenia rytmu, zmienność rytmu serca i mikroalbuminuria po dożylnym podaniu kortykosteroidów: badanie obserwacyjne

Celem tego projektu obserwacyjnego jest zbadanie wpływu dożylnych kortykosteroidów na zmienność rytmu serca, arytmie i mikroalbuminurię. Niektóre wcześniejsze badania wykazały, że dożylne kortykosteroidy mogą wywoływać bradykardię, ale także częstoskurcz nadkomorowy i migotanie przedsionków.

Drugim celem tego badania jest zbadanie, czy egzogenne kortykosteroidy mogą wywoływać mikroalbuminurię. Duże badanie retrospektywne ujawniło związek między mikroalbuminurią a stosowaniem kortykosteroidów w roku poprzedzającym pomiar.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

U pacjentów wewnątrzszpitalnych zostanie zbadana częstość występowania arytmii, zmienność rytmu serca oraz modyfikacja poziomu mikroalbuminurii po dożylnym wlewie kortykosteroidów. Badacz nie powinien rozpoczynać leczenia. Pacjenci będą otrzymywać dożylnie duże dawki kortykosteroidów w celu leczenia różnych chorób. Oddziały, na które przyjmowani są pacjenci to: nefrologia, neurologia, dermatologia i reumatologia oraz oddział dzienny. Dzień przed podaniem kortykosteroidów zostanie uruchomiony holter na co najmniej 24h w celu wykrycia arytmii i wahań rytmu serca. Za pomocą Finometru będzie mierzone ciśnienie krwi z uderzenia na uderzenie, pojemność minutowa serca i czułość baroreceptorów przed, w trakcie i po infuzji. Próbki krwi i moczu zostaną wykorzystane do zbadania wpływu kortykosteroidów na mikroalbuminurię, elektrolity, CRP i współczynnik przesączania kłębuszkowego w ciągu 3 dni obserwacji.

Według naszej wiedzy będzie to pierwsze prospektywne badanie mające na celu zbadanie związku między dożylnym podawaniem kortykosteroidów a zmiennością rytmu serca, wrażliwością Baroreflex oraz mikroalbuminurią.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Erasme Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci hospitalizowani rozpoczynający kortykoterapię dużymi dawkami w Hôpital Erasme (Bruksela).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoczęcie kortykoterapii dożylnej w dużych dawkach

Kryteria wyłączenia:

  • Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Arytmie
Ramy czasowe: Zmiana między dniem 1 a dniem 3
Wszystkie rodzaje arytmii (zwłaszcza pauzy i migotanie przedsionków). Oceniane za pomocą 72-godzinnego monitorowania EKG metodą Holtera
Zmiana między dniem 1 a dniem 3
Mikroalbuminuria
Ramy czasowe: Zmiana mikroalbuminurii (dzień 1. i dzień 3.)
Mikroalbuminuria (mg/dl)
Zmiana mikroalbuminurii (dzień 1. i dzień 3.)
Mikroalbuminuria - stosunek kreatyniny w moczu
Ramy czasowe: Zmiana mikroalbuminurii - wskaźnika kreatyniny w moczu (dzień 1. i dzień 3.)
mg/g kreatyniny
Zmiana mikroalbuminurii - wskaźnika kreatyniny w moczu (dzień 1. i dzień 3.)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość Baroreflex
Ramy czasowe: Zmiana czułości Baroreflex (dzień 1 i dzień 3)
Mierzone Finometrem (ms/mmHg)
Zmiana czułości Baroreflex (dzień 1 i dzień 3)
Ciśnienie krwi od uderzenia do uderzenia
Ramy czasowe: Zmiana ciśnienia krwi z uderzenia na uderzenie (dzień 1. i dzień 3.)
Mierzone za pomocą finometru (mmHg)
Zmiana ciśnienia krwi z uderzenia na uderzenie (dzień 1. i dzień 3.)
Tętno
Ramy czasowe: Zmiana tętna (dzień 1 i dzień 3)
Mierzone za pomocą 72-godzinnego monitorowania EKG metodą Holtera (bpm)
Zmiana tętna (dzień 1 i dzień 3)
Odchylenie standardowe normalnych do normalnych odstępów R-R (SDNN)
Ramy czasowe: Zmiana w SDNN (dzień 1 i dzień 3)
Mierzone podczas 72-godzinnego monitorowania EKG metodą Holtera (ms)
Zmiana w SDNN (dzień 1 i dzień 3)
Średnia kwadratowa kolejnych różnic (RMSSD)
Ramy czasowe: Zmiana RMSSD (dzień 1 i dzień 3)
Mierzone podczas 72-godzinnego monitorowania EKG metodą Holtera (ms)
Zmiana RMSSD (dzień 1 i dzień 3)
Średnia liczba razy na godzinę, w których zmiana kolejnych odstępów R-R zatoki normalnej przekracza 50 milisekund (PNN50)
Ramy czasowe: Zmiana w PNN50 (dzień 1 i dzień 3)
Mierzone z 72-godzinnym monitorowaniem EKG metodą Holtera (%)
Zmiana w PNN50 (dzień 1 i dzień 3)
Składnik niskiej częstotliwości zmienności rytmu serca (LF)
Ramy czasowe: Zmiana niskich częstotliwości (dzień 1 i dzień 3)
Mierzone z 72-godzinnym monitorowaniem EKG metodą Holtera (ms^2)
Zmiana niskich częstotliwości (dzień 1 i dzień 3)
Komponent wysokiej częstotliwości zmienności rytmu serca (HF)
Ramy czasowe: Zmiana wysokich częstotliwości (dzień 1 i dzień 3)
Mierzone z 72-godzinnym monitorowaniem EKG metodą Holtera (ms^2)
Zmiana wysokich częstotliwości (dzień 1 i dzień 3)
Stosunek niskiej do wysokiej częstotliwości zmienności rytmu serca (LF/HF)
Ramy czasowe: Zmiana LF/HF (dzień 1 i dzień 3)
Mierzone za pomocą 72-godzinnego monitorowania EKG metodą Holtera
Zmiana LF/HF (dzień 1 i dzień 3)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
CRP
Ramy czasowe: przed i 1 do 3 dni po infuzji leku
(mg/l)
przed i 1 do 3 dni po infuzji leku
Współczynnik filtracji kłębuszkowej
Ramy czasowe: Przed i 1 do 3 dni po infuzji leku
CKD-EPI (ml/min/1,73m2)
Przed i 1 do 3 dni po infuzji leku
Natremia
Ramy czasowe: Zmiana w Natremii (dzień 1 i dzień 3)
mmol/L
Zmiana w Natremii (dzień 1 i dzień 3)
Kaliemia
Ramy czasowe: Zmiana Kaliemii (dzień 1 i dzień 3)
mmol/L
Zmiana Kaliemii (dzień 1 i dzień 3)
Chloremia
Ramy czasowe: Zmiana w chloremii (dzień 1 i dzień 3)
mmol/L
Zmiana w chloremii (dzień 1 i dzień 3)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Elza Abdessater

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Marc Leeman, PhD, Université Libre de Bruxelles

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P2017/556 / B406201734265

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wstrzyknięcie kortykosteroidu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj