Rytmihäiriöt, mikroalbuminuria ja kortikosteroidit
Rytmihäiriöt, sykevaihtelu ja mikroalbuminuria laskimonsisäisten kortikosteroidien jälkeen: Havaintotutkimus
Tämän havaintosuunnitelman tavoitteena on tutkia suonensisäisten kortikosteroidien vaikutuksia sydämen sykkeen vaihteluun, rytmihäiriöihin ja mikroalbuminuriaan. Jotkut aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että suonensisäiset kortikosteroidit voivat aiheuttaa bradykardiaa, mutta myös suprakammiotakykardiaa ja eteisvärinää.
Tämän tutkimuksen toinen tavoite on tutkia, voivatko eksogeeniset kortikosteroidit aiheuttaa mikroalbuminuriaa. Laaja retrospektiivinen tutkimus on paljastanut yhteyden mikroalbuminurian ja kortikosteroidien käytön välillä mittausta edeltävänä vuonna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sairaalan sisäisillä potilailla selvitetään rytmihäiriöiden esiintyvyyttä, sykevaihtelua ja mikroalbuminuriatason muutosta suonensisäisen kortikosteroidi-infuusion jälkeen. Tutkija ei saa aloittaa hoitoa. Potilaat saavat suuriannoksisia suonensisäisiä kortikosteroideja eri sairauksien hoitoon. Osastot, joihin potilaat ovat ilmoittautuneet, ovat: nefrologia, neurologia, ihotauti ja reumatologia sekä päiväsairaala. Kortikosteroidien antoa edeltävänä päivänä käynnistetään holter-monitori vähintään 24 tunnin ajaksi rytmihäiriöiden ja sykevaihteluiden havaitsemiseksi. Finometrin avulla mitataan lyönnistä lyöntiin verenpainetta, sydämen minuuttitilavuutta ja barorefleksiherkkyyttä ennen infuusiota, sen aikana ja sen jälkeen. Veri- ja virtsanäytteitä käytetään tutkimaan kortikosteroidien vaikutuksia mikroalbuminuriaan, elektrolyytteihin, CRP:hen ja glomerulusten suodatusnopeuteen kolmen tarkkailupäivän aikana.
Tietojemme mukaan se on ensimmäinen mahdollinen tutkimus, jossa tutkitaan yhteyttä suonensisäisten kortikosteroidien annon ja sydämen sykkeen vaihtelun, baroreflex-herkkyyden sekä mikroalbuminuriaan välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Elza Abdessater
- Puhelinnumero: 0474385386
- Sähköposti: eabdessa@ulb.ac.be
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Benjamin De Becker, MD
- Sähköposti: bendebec@ulb.ac.be
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussels, Belgia, 1070
- Erasme hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aloitetaan suuriannoksinen suonensisäinen kortikoterapia
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rytmihäiriöt
Aikaikkuna: Vaihda päivän 1 ja 3 välillä
|
Kaiken tyyppiset rytmihäiriöt (erityisesti tauot ja eteisvärinä).
Arvioitu 72 tunnin Holter-EKG-seurannalla
|
Vaihda päivän 1 ja 3 välillä
|
|
Mikroalbuminuria
Aikaikkuna: Muutos mikroalbuminuriassa (päivä 1 ja päivä 3)
|
Mikroalbuminuria (mg/dl)
|
Muutos mikroalbuminuriassa (päivä 1 ja päivä 3)
|
|
Mikroalbuminuria - Virtsan kreatiniinisuhde
Aikaikkuna: Muutos mikroalbuminuriassa - virtsan kreatiniinisuhde (päivä 1 ja päivä 3)
|
mg/g kreatiniinia
|
Muutos mikroalbuminuriassa - virtsan kreatiniinisuhde (päivä 1 ja päivä 3)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Baroreflex-herkkyys
Aikaikkuna: Baroreflex-herkkyyden muutos (päivä 1 ja päivä 3)
|
Finometrillä mitattu (ms/mmHg)
|
Baroreflex-herkkyyden muutos (päivä 1 ja päivä 3)
|
|
Verenpaine lyönnistä lyömään
Aikaikkuna: Verenpaineen muutos lyönnistä toiseen (päivä 1 ja päivä 3)
|
Finometrillä mitattuna (mmHg)
|
Verenpaineen muutos lyönnistä toiseen (päivä 1 ja päivä 3)
|
|
Syke
Aikaikkuna: Muutos sykkeessä (päivä 1 ja päivä 3)
|
Mitattu 72 tunnin Holter-EKG-valvonnalla (bpm)
|
Muutos sykkeessä (päivä 1 ja päivä 3)
|
|
Normaalin ja normaalin R-R-välien standardipoikkeama (SDNN)
Aikaikkuna: Muutos SDNN:ssä (päivä 1 ja päivä 3)
|
Mitattu 72 tunnin Holter-EKG-valvonnalla (ms)
|
Muutos SDNN:ssä (päivä 1 ja päivä 3)
|
|
Peräkkäisten erojen keskimääräinen neliö (RMSSD)
Aikaikkuna: Muutos RMSSD:ssä (päivä 1 ja päivä 3)
|
Mitattu 72 tunnin Holter-EKG-valvonnalla (ms)
|
Muutos RMSSD:ssä (päivä 1 ja päivä 3)
|
|
Keskimääräinen lukumäärä kertoja tunnissa, jolloin muutos peräkkäisissä normaaleissa sinus R-R -väleissä ylittää 50 millisekuntia (PNN50)
Aikaikkuna: Muutos PNN50:ssä (päivä 1 ja päivä 3)
|
Mitattu 72 tunnin Holter-EKG-seurannalla (%)
|
Muutos PNN50:ssä (päivä 1 ja päivä 3)
|
|
Sykevaihtelun (LF) matalataajuinen komponentti
Aikaikkuna: Muutos matalissa taajuuksissa (päivä 1 ja päivä 3)
|
Mitattu 72 tunnin Holter-EKG-valvonnalla (ms^2)
|
Muutos matalissa taajuuksissa (päivä 1 ja päivä 3)
|
|
Sykevaihtelun (HF) korkean taajuuden komponentti
Aikaikkuna: Muutos korkeissa taajuuksissa (päivä 1 ja päivä 3)
|
Mitattu 72 tunnin Holter-EKG-valvonnalla (ms^2)
|
Muutos korkeissa taajuuksissa (päivä 1 ja päivä 3)
|
|
Sykevaihtelun matalan ja korkean taajuuden suhde (LF/HF)
Aikaikkuna: LF/HF:n muutos (päivä 1 ja päivä 3)
|
Mitattu 72 tunnin Holter-EKG-seurannalla
|
LF/HF:n muutos (päivä 1 ja päivä 3)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CRP
Aikaikkuna: ennen ja 1-3 päivää lääkeinfuusion jälkeen
|
(mg/l)
|
ennen ja 1-3 päivää lääkeinfuusion jälkeen
|
|
Glomerulaarinen suodatusnopeus
Aikaikkuna: Ennen ja 1-3 päivää lääkeinfuusion jälkeen
|
CKD-EPI (ml/min/1,73 m2)
|
Ennen ja 1-3 päivää lääkeinfuusion jälkeen
|
|
Natremia
Aikaikkuna: Muutos natremiassa (päivä 1 ja päivä 3)
|
mmol/l
|
Muutos natremiassa (päivä 1 ja päivä 3)
|
|
Kaliemia
Aikaikkuna: Muutos Kaliemiassa (päivä 1 ja päivä 3)
|
mmol/l
|
Muutos Kaliemiassa (päivä 1 ja päivä 3)
|
|
Kloremia
Aikaikkuna: Muutos kloremiassa (päivä 1 ja päivä 3)
|
mmol/l
|
Muutos kloremiassa (päivä 1 ja päivä 3)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Marc Leeman, PhD, Université Libre de Bruxelles
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Rytmihäiriöt, sydän
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Neuroprotektiiviset aineet
- Suojaavat aineet
- Metyyliprednisoloni hemisukkinaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- P2017/556 / B406201734265
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .