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Arrhythmien, Mikroalbuminurie und Kortikosteroide

6. November 2023 aktualisiert von: Elza Abdessater

Arrhythmien, Herzfrequenzvariabilität und Mikroalbuminurie nach intravenöser Kortikosteroidgabe: Eine Beobachtungsstudie

Das Ziel dieses Beobachtungsdesigns ist es, die Wirkungen von intravenösen Kortikosteroiden auf Herzfrequenzvariabilität, Arrhythmien und Mikroalbuminurie zu untersuchen. Einige frühere Studien haben gezeigt, dass intravenöse Kortikosteroide Bradykardie, aber auch supraventrikuläre Tachykardie und Vorhofflimmern auslösen können.

Ein zweites Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob exogene Kortikosteroide eine Mikroalbuminurie induzieren können. Eine große retrospektive Studie hat einen Zusammenhang zwischen Mikroalbuminurie und der Anwendung von Kortikosteroiden im Jahr vor der Messung aufgezeigt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei intraklinischen Patienten wird die Prävalenz von Arrhythmien, die Herzfrequenzvariabilität und die Veränderung des Mikroalbuminurie-Levels nach intravenöser Infusion von Kortikosteroiden untersucht. Der Prüfarzt leitet die Behandlung nicht ein. Die Patienten erhalten hochdosierte intravenöse Kortikosteroide zur Behandlung verschiedener Erkrankungen. Die Abteilungen, in denen die Patienten aufgenommen werden, sind: Nephrologie, Neurologie, Dermatologie und Rheumatologie und die Tagesklinik. Am Tag vor der Verabreichung von Kortikosteroiden wird für mindestens 24 Stunden ein Holter-Monitor gestartet, um Arrhythmien und Herzfrequenzschwankungen zu erkennen. Mittels eines Finometers werden Schlag-zu-Schlag-Blutdruck, Herzzeitvolumen und Baroreflex-Empfindlichkeit vor, während und nach der Infusion gemessen. Blut- und Urinproben werden verwendet, um die Auswirkungen von Kortikosteroiden auf Mikroalbuminurie, Elektrolyte, CRP und glomeruläre Filtrationsrate während der 3 Tage der Beobachtung zu untersuchen.

Unseres Wissens wird es die erste prospektive Studie sein, die einen Zusammenhang zwischen der intravenösen Verabreichung von Kortikosteroiden und der Herzfrequenzvariabilität, der Baroreflex-Empfindlichkeit sowie Mikroalbuminurie untersucht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Erasme hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Krankenhauspatienten, die im Hôpital Erasme (Brüssel) mit einer hochdosierten Kortikotherapie beginnen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Beginn einer hochdosierten intravenösen Kortikotherapie

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arrhythmien
Zeitfenster: Wechsel zwischen Tag 1 und Tag 3
Alle Arten von Arrhythmien (insbesondere Pausen und Vorhofflimmern). Ausgewertet mit einem 72-Stunden-Holter-EKG-Monitoring
Wechsel zwischen Tag 1 und Tag 3
Mikroalbuminurie
Zeitfenster: Veränderung der Mikroalbuminurie (Tag 1 und Tag 3)
Mikroalbuminurie (mg/dl)
Veränderung der Mikroalbuminurie (Tag 1 und Tag 3)
Mikroalbuminurie - Kreatininverhältnis im Urin
Zeitfenster: Veränderung des Mikroalbuminurie-Urin-Kreatinin-Verhältnisses (Tag 1 und Tag 3)
mg/g Kreatinin
Veränderung des Mikroalbuminurie-Urin-Kreatinin-Verhältnisses (Tag 1 und Tag 3)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Baroreflex-Empfindlichkeit
Zeitfenster: Veränderung der Baroreflex-Empfindlichkeit (Tag 1 und Tag 3)
Gemessen mit einem Finometer (ms/mmHg)
Veränderung der Baroreflex-Empfindlichkeit (Tag 1 und Tag 3)
Schlag-zu-Schlag-Blutdruck
Zeitfenster: Veränderung des Schlag-zu-Schlag-Blutdrucks (Tag 1 und Tag 3)
Gemessen mit einem Finometer (mmHg)
Veränderung des Schlag-zu-Schlag-Blutdrucks (Tag 1 und Tag 3)
Pulsschlag
Zeitfenster: Änderung der Herzfrequenz (Tag 1 und Tag 3)
Gemessen mit einem 72-Stunden-Holter-EKG-Monitoring (bpm)
Änderung der Herzfrequenz (Tag 1 und Tag 3)
Standardabweichung von normalen zu normalen R-R-Intervallen (SDNN)
Zeitfenster: Änderung des SDNN (Tag 1 und Tag 3)
Gemessen mit einem 72-Stunden-Holter-EKG-Monitoring (ms)
Änderung des SDNN (Tag 1 und Tag 3)
Root Mean Square der sukzessiven Differenzen (RMSSD)
Zeitfenster: Änderung des RMSSD (Tag 1 und Tag 3)
Gemessen mit einem 72-Stunden-Holter-EKG-Monitoring (ms)
Änderung des RMSSD (Tag 1 und Tag 3)
Mittlere Anzahl von Malen pro Stunde, in denen die Änderung in aufeinanderfolgenden normalen Sinus-R-R-Intervallen 50 Millisekunden (PNN50) überschreitet
Zeitfenster: Änderung von PNN50 (Tag 1 und Tag 3)
Gemessen mit einer 72-Stunden-Holter-EKG-Überwachung (%)
Änderung von PNN50 (Tag 1 und Tag 3)
Niederfrequenzkomponente der Herzfrequenzvariabilität (LF)
Zeitfenster: Änderung der niedrigen Frequenzen (Tag 1 und Tag 3)
Gemessen mit einer 72-Stunden-Holter-EKG-Überwachung (ms^2)
Änderung der niedrigen Frequenzen (Tag 1 und Tag 3)
Hochfrequenzkomponente der Herzfrequenzvariabilität (HF)
Zeitfenster: Änderung der hohen Frequenzen (Tag 1 und Tag 3)
Gemessen mit einer 72-Stunden-Holter-EKG-Überwachung (ms^2)
Änderung der hohen Frequenzen (Tag 1 und Tag 3)
Verhältnis von niedriger zu hoher Frequenz der Herzfrequenzvariabilität (LF/HF)
Zeitfenster: Änderung in LF/HF (Tag 1 und Tag 3)
Gemessen mit einer 72-Stunden-Holter-EKG-Überwachung
Änderung in LF/HF (Tag 1 und Tag 3)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CRP
Zeitfenster: vor und 1 bis 3 Tage nach der Arzneimittelinfusion
(mg/l)
vor und 1 bis 3 Tage nach der Arzneimittelinfusion
Glomeruläre Filtrationsrate
Zeitfenster: Vor und 1 bis 3 Tage nach der Arzneimittelinfusion
CKD-EPI (ml/min/1,73 m2)
Vor und 1 bis 3 Tage nach der Arzneimittelinfusion
Natrium
Zeitfenster: Änderung von Natriemia (Tag 1 und Tag 3)
mmol/l
Änderung von Natriemia (Tag 1 und Tag 3)
Kaliämie
Zeitfenster: Änderung der Kaliämie (Tag 1 und Tag 3)
mmol/l
Änderung der Kaliämie (Tag 1 und Tag 3)
Chlorämie
Zeitfenster: Veränderung der Chlorämie (Tag 1 und Tag 3)
mmol/l
Veränderung der Chlorämie (Tag 1 und Tag 3)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Elza Abdessater

Ermittler

  • Studienleiter: Marc Leeman, PhD, Université Libre de Bruxelles

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P2017/556 / B406201734265

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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