Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Аритмии, микроальбуминурия и кортикостероиды

6 ноября 2023 г. обновлено: Elza Abdessater

Аритмии, вариабельность сердечного ритма и микроальбуминурия после внутривенного введения кортикостероидов: обсервационное исследование

Целью этого обсервационного дизайна является изучение влияния внутривенных кортикостероидов на вариабельность сердечного ритма, аритмии и микроальбуминурию. Некоторые предыдущие исследования показали, что внутривенные кортикостероиды могут вызывать брадикардию, а также наджелудочковую тахикардию и мерцательную аритмию.

Второй целью данного исследования является изучение того, могут ли экзогенные кортикостероиды вызывать микроальбуминурию. Большое ретроспективное исследование выявило связь между микроальбуминурией и применением кортикостероидов в течение года, предшествующего измерению.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

У внутрибольничных больных будут исследовать распространенность аритмий, вариабельность сердечного ритма и изменение уровня микроальбуминурии после внутривенной инфузии кортикостероидов. Исследователь не должен начинать лечение. Пациенты будут получать высокие дозы кортикостероидов внутривенно для лечения различных заболеваний. Отделения, в которых проходят лечение пациенты: нефрологического, неврологического, дермато-ревматологического и дневного стационара. За день до введения кортикостероидов будет запущено холтеровское мониторирование не менее чем на 24 часа для выявления аритмий и изменений частоты сердечных сокращений. С помощью финометра будут измеряться артериальное давление от удара к удару, сердечный выброс и чувствительность барорефлекса до, во время и после инфузии. Образцы крови и мочи будут использоваться для изучения влияния кортикостероидов на микроальбуминурию, электролиты, СРБ и скорость клубочковой фильтрации в течение 3 дней наблюдения.

Насколько нам известно, это будет первое проспективное исследование связи между внутривенным введением кортикостероидов и вариабельностью сердечного ритма, чувствительностью барорефлекса, а также микроальбуминурией.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

15

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Госпитализированные пациенты, которым начинают высокодозную кортикотерапию в Hôpital Erasme (Брюссель).

Описание

Критерии включения:

  • Начало высокодозной внутривенной кортикотерапии

Критерий исключения:

  • Никто

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Аритмии
Временное ограничение: Изменение между днем ​​1 и днем ​​3
Все виды аритмий (особенно паузы и мерцательная аритмия). Оценивается с помощью 72-часового холтеровского мониторирования ЭКГ.
Изменение между днем ​​1 и днем ​​3
Микроальбуминурия
Временное ограничение: Изменение микроальбуминурии (день 1 и день 3)
Микроальбуминурия (мг/дл)
Изменение микроальбуминурии (день 1 и день 3)
Микроальбуминурия - соотношение креатинина в моче
Временное ограничение: Изменение микроальбуминурии - соотношения креатинина в моче (день 1 и день 3)
мг/г креатинина
Изменение микроальбуминурии - соотношения креатинина в моче (день 1 и день 3)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность барорефлекса
Временное ограничение: Изменение чувствительности барорефлекса (день 1 и день 3)
Измерено финометром (мс/мм рт. ст.)
Изменение чувствительности барорефлекса (день 1 и день 3)
Артериальное давление от удара к удару
Временное ограничение: Изменение артериального давления от удара к удару (день 1 и день 3)
Измерено финометром (мм рт. ст.)
Изменение артериального давления от удара к удару (день 1 и день 3)
Частота сердцебиения
Временное ограничение: Изменение частоты сердечных сокращений (день 1 и день 3)
Измерено при холтеровском мониторировании ЭКГ в течение 72 часов (уд/мин)
Изменение частоты сердечных сокращений (день 1 и день 3)
Стандартное отклонение интервалов R-R от нормального к нормальному (SDNN)
Временное ограничение: Изменение в SDNN (день 1 и день 3)
Измерено при холтеровском мониторировании ЭКГ в течение 72 часов (мс)
Изменение в SDNN (день 1 и день 3)
Среднеквадратичное значение последовательных разностей (RMSSD)
Временное ограничение: Изменение RMSSD (день 1 и день 3)
Измерено при холтеровском мониторировании ЭКГ в течение 72 часов (мс)
Изменение RMSSD (день 1 и день 3)
Среднее количество раз в час, когда изменение последовательных нормальных синусовых интервалов R-R превышает 50 миллисекунд (PNN50)
Временное ограничение: Изменение PNN50 (день 1 и день 3)
Измерено при холтеровском мониторировании ЭКГ в течение 72 часов (%)
Изменение PNN50 (день 1 и день 3)
Низкочастотный компонент вариабельности сердечного ритма (LF)
Временное ограничение: Изменение низких частот (день 1 и день 3)
Измерено при холтеровском мониторировании ЭКГ в течение 72 часов (мс^2)
Изменение низких частот (день 1 и день 3)
Высокочастотный компонент вариабельности сердечного ритма (ВЧ)
Временное ограничение: Изменение высоких частот (день 1 и день 3)
Измерено при холтеровском мониторировании ЭКГ в течение 72 часов (мс^2)
Изменение высоких частот (день 1 и день 3)
Отношение низких и высоких частот вариабельности сердечного ритма (LF/HF)
Временное ограничение: Изменение LF/HF (день 1 и день 3)
Измерено при холтеровском мониторировании ЭКГ в течение 72 часов.
Изменение LF/HF (день 1 и день 3)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
СРБ
Временное ограничение: до и через 1-3 дня после введения препарата
(мг/л)
до и через 1-3 дня после введения препарата
Скорость клубочковой фильтрации
Временное ограничение: До и через 1-3 дня после введения препарата
CKD-EPI (мл/мин/1,73 м2)
До и через 1-3 дня после введения препарата
Натримия
Временное ограничение: Изменение уровня натрия (день 1 и день 3)
ммоль/л
Изменение уровня натрия (день 1 и день 3)
Калиемия
Временное ограничение: Изменение калиемии (день 1 и день 3)
ммоль/л
Изменение калиемии (день 1 и день 3)
Хлоремия
Временное ограничение: Изменение хлоремии (день 1 и день 3)
ммоль/л
Изменение хлоремии (день 1 и день 3)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Elza Abdessater

Следователи

  • Директор по исследованиям: Marc Leeman, PhD, Université Libre de Bruxelles

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P2017/556 / B406201734265

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Инъекция кортикостероидов

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Serbia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться