Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aritmieën, microalbuminurie en corticosteroïden

6 november 2023 bijgewerkt door: Elza Abdessater

Aritmieën, hartslagvariabiliteit en microalbuminurie na intraveneuze corticosteroïden: een observatieonderzoek

Het doel van dit observationele ontwerp is om de effecten van intraveneuze corticosteroïden op hartslagvariabiliteit, aritmieën en microalbuminurie te bestuderen. Sommige eerdere onderzoeken hebben aangetoond dat intraveneuze corticosteroïden bradycardie kunnen veroorzaken, maar ook supraventriculaire tachycardie en atriumfibrilleren.

Een tweede doel van deze studie is om te onderzoeken of exogene corticosteroïden microalbuminurie kunnen veroorzaken. Een grote retrospectieve studie heeft een verband aangetoond tussen microalbuminurie en het gebruik van corticosteroïden in het jaar voorafgaand aan de meting.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bij ziekenhuispatiënten zal de prevalentie van aritmieën, de hartslagvariabiliteit en de wijziging van het niveau van microalbuminurie na intraveneuze infusie van corticosteroïden worden onderzocht. De onderzoeker start de behandeling niet. Patiënten zullen hooggedoseerde intraveneuze corticosteroïden krijgen voor de behandeling van verschillende ziekten. De afdelingen, waar de patiënten worden ingeschreven, zijn: nefrologie, neurologie, dermatologie en reumatologie en het dagziekenhuis. De dag voor de toediening van corticosteroïden wordt gedurende minimaal 24 uur een holtermonitor gestart om aritmieën en hartslagvariaties te detecteren. Door middel van een Finometer worden voor, tijdens en na het infuus hartslag-op-slag bloeddruk, hartminuutvolume en baroreflexgevoeligheid gemeten. Bloed- en urinemonsters zullen worden gebruikt om de effecten van corticosteroïden op microalbuminurie, elektrolyten, CRP en glomerulaire filtratiesnelheid te onderzoeken gedurende de 3 dagen van observatie.

Voor zover wij weten, zal dit de eerste prospectieve studie zijn die een verband onderzoekt tussen intraveneuze toediening van corticosteroïden en hartslagvariabiliteit, baroreflexgevoeligheid en microalbuminurie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

15

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België, 1070
        • Erasme hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Gehospitaliseerde patiënten die beginnen met hoge dosis corticotherapie in Hôpital Erasmus (Brussel).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Starten met hooggedoseerde intraveneuze corticotherapie

Uitsluitingscriteria:

  • Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aritmieën
Tijdsspanne: Wissel af tussen dag 1 en dag 3
Alle soorten aritmieën (vooral pauzes en boezemfibrilleren). Geëvalueerd met een 72-uurs Holter ECG-bewaking
Wissel af tussen dag 1 en dag 3
Microalbuminurie
Tijdsspanne: Verandering in microalbuminurie (dag 1 en dag 3)
Microalbuminurie (mg/dL)
Verandering in microalbuminurie (dag 1 en dag 3)
Microalbuminurie - Creatinine-ratio in de urine
Tijdsspanne: Verandering in microalbuminurie - urinaire creatinineverhouding (dag 1 en dag 3)
mg/g creatinine
Verandering in microalbuminurie - urinaire creatinineverhouding (dag 1 en dag 3)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Baroreflex-gevoeligheid
Tijdsspanne: Verandering in Baroreflex-gevoeligheid (dag 1 en dag 3)
Gemeten met een Finometer (ms/mmHg)
Verandering in Baroreflex-gevoeligheid (dag 1 en dag 3)
Slag-op-slag bloeddruk
Tijdsspanne: Verandering in slag-op-slag bloeddruk (dag 1 en dag 3)
Gemeten met een Finometer (mmHg)
Verandering in slag-op-slag bloeddruk (dag 1 en dag 3)
Hartslag
Tijdsspanne: Verandering in hartslag (dag 1 en dag 3)
Gemeten met een 72 uur Holter ECG-bewaking (bpm)
Verandering in hartslag (dag 1 en dag 3)
Standaarddeviatie van normale tot normale RR-intervallen (SDNN)
Tijdsspanne: Verandering in SDNN (dag 1 en dag 3)
Gemeten met een 72 uur Holter ECG-bewaking (ms)
Verandering in SDNN (dag 1 en dag 3)
Root Mean Square van de opeenvolgende verschillen (RMSSD)
Tijdsspanne: Verandering in RMSSD (dag 1 en dag 3)
Gemeten met een 72 uur Holter ECG-bewaking (ms)
Verandering in RMSSD (dag 1 en dag 3)
Gemiddeld aantal keren per uur dat de verandering in opeenvolgende normale sinus RR-intervallen groter is dan 50 milliseconden (PNN50)
Tijdsspanne: Verandering in PNN50 (dag 1 en dag 3)
Gemeten met een 72-uurs Holter ECG-bewaking (%)
Verandering in PNN50 (dag 1 en dag 3)
Laagfrequente component van hartslagvariabiliteit (LF)
Tijdsspanne: Verandering in lage frequenties (dag 1 en dag 3)
Gemeten met een 72 uur Holter ECG-bewaking (ms^2)
Verandering in lage frequenties (dag 1 en dag 3)
Hoogfrequente component van hartslagvariabiliteit (HF)
Tijdsspanne: Verandering in hoge frequenties (dag 1 en dag 3)
Gemeten met een 72 uur Holter ECG-bewaking (ms^2)
Verandering in hoge frequenties (dag 1 en dag 3)
Lage tot hoge frequentieverhouding van hartslagvariabiliteit (LF/HF)
Tijdsspanne: Verandering in LF/HF (dag 1 en dag 3)
Gemeten met een 72 uur Holter ECG monitoring
Verandering in LF/HF (dag 1 en dag 3)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CRP
Tijdsspanne: voor en 1 tot 3 dagen na de infusie van het geneesmiddel
(mg/L)
voor en 1 tot 3 dagen na de infusie van het geneesmiddel
Glomerulaire filtratiesnelheid
Tijdsspanne: Voor en 1 tot 3 dagen na de infusie van het geneesmiddel
CKD-EPI (ml/min/1,73 m2)
Voor en 1 tot 3 dagen na de infusie van het geneesmiddel
Natriëmie
Tijdsspanne: Verandering in Natremia (dag 1 en dag 3)
mmol/L
Verandering in Natremia (dag 1 en dag 3)
Kaliemie
Tijdsspanne: Verandering in Kaliemia (dag 1 en dag 3)
mmol/L
Verandering in Kaliemia (dag 1 en dag 3)
Chloremie
Tijdsspanne: Verandering in chloremie (dag 1 en dag 3)
mmol/L
Verandering in chloremie (dag 1 en dag 3)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Elza Abdessater

Onderzoekers

  • Studie directeur: Marc Leeman, PhD, Université Libre de Bruxelles

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P2017/556 / B406201734265

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Injectie met corticosteroïden

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Georgia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren