Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Arytmie, mikroalbuminurie a kortikosteroidy

6. listopadu 2023 aktualizováno: Elza Abdessater

Arytmie, variabilita srdeční frekvence a mikroalbuminurie po intravenózních kortikosteroidech: observační studie

Cílem tohoto observačního návrhu je studovat účinky intravenózních kortikosteroidů na variabilitu srdeční frekvence, arytmie a mikroalbuminurii. Některé předchozí studie ukázaly, že intravenózní kortikosteroidy mohou vyvolat bradykardii, ale také supraventrikulární tachykardii a fibrilaci síní.

Druhým cílem této studie je zjistit, zda mohou exogenní kortikosteroidy vyvolat mikroalbuminurii. Velká retrospektivní studie odhalila souvislost mezi mikroalbuminurií a užíváním kortikosteroidů v roce předcházejícím měření.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Na intranemocničních pacientech bude zkoumána prevalence arytmií, variabilita srdeční frekvence a modifikace hladiny mikroalbuminurie po intravenózní infuzi kortikosteroidů. Zkoušející nezahájí léčbu. Pacienti budou dostávat vysoké dávky intravenózních kortikosteroidů pro léčbu různých onemocnění. Pracoviště, kde jsou pacienti zařazováni, jsou: nefrologie, neurologie, dermatologie a revmatologie a denní stacionář. Den před podáním kortikosteroidů bude minimálně na 24 hodin spuštěn holterův monitor k detekci arytmií a změn srdeční frekvence. Pomocí Finometeru bude před, během a po infuzi měřen tep-to-beat krevní tlak, srdeční výdej a baroreflexní citlivost. Vzorky krve a moči budou použity ke zkoumání účinků kortikosteroidů na mikroalbuminurii, elektrolyty, CRP a rychlost glomerulární filtrace během 3 dnů pozorování.

Pokud je nám známo, bude to první prospektivní studie, která prozkoumá souvislost mezi intravenózním podáváním kortikosteroidů a variabilitou srdeční frekvence, baroreflexní citlivostí a také mikroalbuminurií.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

15

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1070
        • Erasme Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Hospitalizovaní pacienti, kteří zahajují vysokodávkovou kortikoterapii v Hôpital Erasme (Brusel).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zahájení vysokodávkové intravenózní kortikoterapie

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Arytmie
Časové okno: Změna mezi dnem 1 a dnem 3
Všechny typy arytmií (zejména pauzy a fibrilace síní). Vyhodnoceno 72hodinovým Holterovým monitorováním EKG
Změna mezi dnem 1 a dnem 3
Mikroalbuminurie
Časové okno: Změna mikroalbuminurie (den 1 a den 3)
Mikroalbuminurie (mg/dl)
Změna mikroalbuminurie (den 1 a den 3)
Mikroalbuminurie - Poměr kreatininu v moči
Časové okno: Změna poměru mikroalbuminurie - kreatinin v moči (1. a 3. den)
mg/g kreatininu
Změna poměru mikroalbuminurie - kreatinin v moči (1. a 3. den)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Baroreflexní citlivost
Časové okno: Změna citlivosti baroreflexu (den 1 a den 3)
Měřeno Finometrem (ms/mmHg)
Změna citlivosti baroreflexu (den 1 a den 3)
Krevní tlak po tepu
Časové okno: Změna krevního tlaku od úderu k úderu (den 1 a den 3)
Měřeno Finometrem (mmHg)
Změna krevního tlaku od úderu k úderu (den 1 a den 3)
Tepová frekvence
Časové okno: Změna srdeční frekvence (den 1 a den 3)
Měřeno 72hodinovým Holterovým monitorováním EKG (bpm)
Změna srdeční frekvence (den 1 a den 3)
Standardní odchylka normálních a normálních R-R intervalů (SDNN)
Časové okno: Změna SDNN (den 1 a den 3)
Měřeno 72hodinovým Holterovým monitorováním EKG (ms)
Změna SDNN (den 1 a den 3)
Odmocnina středních čtverců postupných rozdílů (RMSSD)
Časové okno: Změna RMSSD (den 1 a den 3)
Měřeno 72hodinovým Holterovým monitorováním EKG (ms)
Změna RMSSD (den 1 a den 3)
Průměrný počet časů za hodinu, kdy změna po sobě jdoucích normálních sinusových R-R intervalech překročí 50 milisekund (PNN50)
Časové okno: Změna v PNN50 (den 1 a den 3)
Měřeno 72hodinovým Holterovým monitorováním EKG (%)
Změna v PNN50 (den 1 a den 3)
Nízkofrekvenční složka variability srdeční frekvence (LF)
Časové okno: Změna nízkých frekvencí (den 1 a den 3)
Měřeno 72hodinovým Holterovým monitorováním EKG (ms^2)
Změna nízkých frekvencí (den 1 a den 3)
Vysokofrekvenční složka variability srdeční frekvence (HF)
Časové okno: Změna vysokých frekvencí (den 1 a den 3)
Měřeno 72hodinovým Holterovým monitorováním EKG (ms^2)
Změna vysokých frekvencí (den 1 a den 3)
Poměr nízké a vysoké frekvence variability srdeční frekvence (LF/HF)
Časové okno: Změna LF/HF (den 1 a den 3)
Měřeno 72hodinovým Holterovým monitorováním EKG
Změna LF/HF (den 1 a den 3)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CRP
Časové okno: před a 1 až 3 dny po infuzi léku
(mg/l)
před a 1 až 3 dny po infuzi léku
Glomerulární filtrační rychlost
Časové okno: Před a 1 až 3 dny po infuzi léku
CKD-EPI (ml/min/1,73 m2)
Před a 1 až 3 dny po infuzi léku
Natremia
Časové okno: Změna natrémie (den 1 a den 3)
mmol/l
Změna natrémie (den 1 a den 3)
Kaliémie
Časové okno: Změna v Kaliemii (den 1 a den 3)
mmol/l
Změna v Kaliemii (den 1 a den 3)
Chloremie
Časové okno: Změna chlorémie (den 1 a den 3)
mmol/l
Změna chlorémie (den 1 a den 3)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Elza Abdessater

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Marc Leeman, PhD, Université Libre de Bruxelles

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

5. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P2017/556 / B406201734265

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kortikosteroidy Nežádoucí reakce

Klinické studie na Injekce kortikosteroidů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit