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Aritmie, Microalbuminuria e Corticosteroidi

6 novembre 2023 aggiornato da: Elza Abdessater

Aritmie, variabilità della frequenza cardiaca e microalbuminuria dopo corticosteroidi per via endovenosa: uno studio osservazionale

L'obiettivo di questo disegno osservazionale è studiare gli effetti dei corticosteroidi per via endovenosa sulla variabilità della frequenza cardiaca, sulle aritmie e sulla microalbuminuria. Alcuni studi precedenti hanno dimostrato che i corticosteroidi per via endovenosa potrebbero indurre bradicardia ma anche tachicardia sopraventricolare e fibrillazione atriale.

Un secondo obiettivo di questo studio è indagare se i corticosteroidi esogeni possono indurre microalbuminuria. Un ampio studio retrospettivo ha rivelato un'associazione tra microalbuminuria e uso di corticosteroidi nell'anno precedente la misurazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sui pazienti intraospedalieri sarà esplorata la prevalenza delle aritmie, la variabilità della frequenza cardiaca e la modificazione del livello di microalbuminuria dopo infusione endovenosa di corticosteroidi. Lo sperimentatore non deve iniziare il trattamento. I pazienti riceveranno corticosteroidi per via endovenosa ad alte dosi per il trattamento di diverse malattie. I reparti, dove sono arruolati i pazienti, sono: nefrologia, neurologia, dermatologia e reumatologia e il day hospital. Il giorno prima della somministrazione dei corticosteroidi verrà avviato un holter per almeno 24h per rilevare aritmie e variazioni della frequenza cardiaca. Prima, durante e dopo l'infusione verranno misurate la pressione arteriosa battito per battito, la gittata cardiaca e la sensibilità baroriflessa mediante un Finometer. Saranno utilizzati campioni di sangue e urine per esplorare gli effetti dei corticosteroidi su microalbuminuria, elettroliti, CRP e velocità di filtrazione glomerulare durante i 3 giorni di osservazione.

A nostra conoscenza, sarà il primo studio prospettico a esplorare un legame tra la somministrazione di corticosteroidi per via endovenosa e la variabilità della frequenza cardiaca, la sensibilità baroriflessa e la microalbuminuria.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

15

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1070
        • Erasme hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti ricoverati che stanno iniziando la corticoterapia ad alte dosi all'Hôpital Erasme (Bruxelles).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Inizio della corticoterapia endovenosa ad alte dosi

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aritmie
Lasso di tempo: Cambio tra il giorno 1 e il giorno 3
Tutti i tipi di aritmie (soprattutto pause e fibrillazione atriale). Valutato con un monitoraggio Holter ECG di 72 ore
Cambio tra il giorno 1 e il giorno 3
Microalbuminuria
Lasso di tempo: Variazione della microalbuminuria (giorno 1 e giorno 3)
Microalbuminuria (mg/dL)
Variazione della microalbuminuria (giorno 1 e giorno 3)
Microalbuminuria - Rapporto creatinina urinaria
Lasso di tempo: Variazione del rapporto microalbuminuria - creatinina urinaria (giorno 1 e giorno 3)
mg/g di creatinina
Variazione del rapporto microalbuminuria - creatinina urinaria (giorno 1 e giorno 3)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità baroriflessa
Lasso di tempo: Variazione della sensibilità baroriflessa (giorno 1 e giorno 3)
Misurato con un finometro (ms/mmHg)
Variazione della sensibilità baroriflessa (giorno 1 e giorno 3)
Pressione sanguigna da battito a battito
Lasso di tempo: Variazione della pressione arteriosa da battito a battito (giorno 1 e giorno 3)
Misurato con un finometro (mmHg)
Variazione della pressione arteriosa da battito a battito (giorno 1 e giorno 3)
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Variazione della frequenza cardiaca (giorno 1 e giorno 3)
Misurato con un monitoraggio Holter ECG di 72 ore (bpm)
Variazione della frequenza cardiaca (giorno 1 e giorno 3)
Deviazione standard degli intervalli RR da normali a normali (SDNN)
Lasso di tempo: Variazione SDNN (giorno 1 e giorno 3)
Misurato con un monitoraggio Holter ECG di 72 ore (ms)
Variazione SDNN (giorno 1 e giorno 3)
Radice quadratica media delle differenze successive (RMSSD)
Lasso di tempo: Variazione di RMSSD (giorno 1 e giorno 3)
Misurato con un monitoraggio Holter ECG di 72 ore (ms)
Variazione di RMSSD (giorno 1 e giorno 3)
Numero medio di volte all'ora in cui la variazione degli intervalli R-R sinusali normali consecutivi supera i 50 millisecondi (PNN50)
Lasso di tempo: Modifica in PNN50 (giorno 1 e giorno 3)
Misurato con un monitoraggio Holter ECG di 72 ore (%)
Modifica in PNN50 (giorno 1 e giorno 3)
Componente a bassa frequenza della variabilità della frequenza cardiaca (LF)
Lasso di tempo: Variazione delle basse frequenze (giorno 1 e giorno 3)
Misurato con un monitoraggio Holter ECG di 72 ore (ms^2)
Variazione delle basse frequenze (giorno 1 e giorno 3)
Componente ad alta frequenza della variabilità della frequenza cardiaca (HF)
Lasso di tempo: Variazione delle alte frequenze (giorno 1 e giorno 3)
Misurato con un monitoraggio Holter ECG di 72 ore (ms^2)
Variazione delle alte frequenze (giorno 1 e giorno 3)
Rapporto di frequenza da bassa ad alta della variabilità della frequenza cardiaca (LF/HF)
Lasso di tempo: Variazione di LF/HF (giorno 1 e giorno 3)
Misurato con un monitoraggio Holter ECG di 72 ore
Variazione di LF/HF (giorno 1 e giorno 3)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PCR
Lasso di tempo: prima e da 1 a 3 giorni dopo l'infusione del farmaco
(mg/L)
prima e da 1 a 3 giorni dopo l'infusione del farmaco
Velocità di filtrazione glomerulare
Lasso di tempo: Prima e da 1 a 3 giorni dopo l'infusione del farmaco
CKD-EPI (mL/min/1,73 m2)
Prima e da 1 a 3 giorni dopo l'infusione del farmaco
Natriemia
Lasso di tempo: Variazione della natremia (giorno 1 e giorno 3)
mmol/l
Variazione della natremia (giorno 1 e giorno 3)
Kaliemia
Lasso di tempo: Variazione della Kaliemia (giorno 1 e giorno 3)
mmol/l
Variazione della Kaliemia (giorno 1 e giorno 3)
Cloremia
Lasso di tempo: Variazione della cloremia (giorno 1 e giorno 3)
mmol/l
Variazione della cloremia (giorno 1 e giorno 3)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Elza Abdessater

Investigatori

  • Direttore dello studio: Marc Leeman, PhD, Université Libre de Bruxelles

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

5 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P2017/556 / B406201734265

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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