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Comparación de la dosis estándar de Gadovist al 75 % con la dosis estándar completa de Dotarem (LEADER 75)

20 de mayo de 2021 actualizado por: Bayer

Dosis más baja administrada con mayor relajación: Gadovist frente a Dotarem (LEADER 75)

El estudio se llevó a cabo para obtener conocimiento sobre una nueva dosis de un fármaco de diagnóstico que se utiliza para la formación de imágenes por resonancia magnética (IRM) mejorada con contraste del sistema nervioso central (SNC) humano. La resonancia magnética puede visualizar la anatomía del cuerpo y se usa para detectar condiciones médicas. Los medicamentos de diagnóstico como el gadobutrol y el gadoterato contienen un elemento llamado gadolinio que se aplica para mejorar la capacidad de análisis de las imágenes de resonancia magnética.

El propósito de este estudio fue examinar si la IRM con contraste usando una dosis reducida del agente de contraste basado en gadolinio gadobutrol brinda imágenes de calidad similar a las obtenidas cuando se usó una dosis completa del agente de contraste basado en gadolinio gadoterato.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio fue un ensayo abierto, multicéntrico, comparativo y cruzado en pacientes adultos con patología del SNC conocida o altamente sospechada que fueron remitidos para obtener imágenes del SNC.

El objetivo principal del estudio fue demostrar la no inferioridad del gadobutrol (0,075 mmol/kg de peso corporal) frente al gadoterato (0,1 mmol/kg de peso corporal).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

157

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Alemania, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Alemania, 18057
        • Universität Rostock - Medizinische Fakultät
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Alemania, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig AöR
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Alemania, 24105
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein (UKSH)
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Alemania, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein / AÖR
    • Thüringen
      • Jena, Thüringen, Alemania, 07740
        • Friedrich-Schiller-Uni. Jena
  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 03080
        • Seoul National University Hospital
    • Ulsan Gwang''yeogsi
      • Ulsan, Ulsan Gwang''yeogsi, Corea, república de, 44033
        • Ulsan University Hospital
  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
  • Francia
      • Pierre Benite, Francia, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Strasbourg, Francia, 67098
        • CHU STRASBOURG - Hôpital de Hautepierre
  • Italia
    • Puglia
      • Andria, Puglia, Italia, 70031
        • ASL Provincia di Barletta-Andria-Trani
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italia, 56126
        • A.O.U. Pisana
    • Veneto
      • Treviso, Veneto, Italia, 31100
        • ULSS2 Marca Trevigiana
  • Reino Unido
    • Lancashire
      • Preston, Lancashire, Reino Unido, PR2 4HT
        • Royal Preston Hospital
  • Suiza
      • Bern, Suiza, 3010
        • Inselspital Universitätsspital Bern
    • Aargau
      • Aarau, Aargau, Suiza, 5001
        • Kantonsspital Aarau

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Patología conocida o altamente sospechada del sistema nervioso central (SNC) referida para resonancia magnética del SNC con contraste.
  • Valor de tasa de filtración glomerular (TFGe) ≥ 60 ml/min/1,73 m2 derivado de un resultado de creatinina sérica dentro de las cuatro semanas anteriores a la primera resonancia magnética del estudio.
  • Mujeres con prueba de embarazo en orina negativa dentro de la hora previa a la administración de gadoterato (la primera resonancia magnética).

Criterio de exclusión:

  • Sin realce de lesión visible en la resonancia magnética realzada con gadoterato.
  • Embarazo o lactancia.
  • Enfermedad cardiovascular grave

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo 1_Sospecha de lesión del SNC
Los pacientes con sospecha o confirmación de lesiones del SNC se sometieron a una resonancia magnética sin contraste y a una resonancia magnética con contraste después de la inyección de gadoterato.
Droga: Gadoterato (Dotarem/Clariscan)
Los pacientes recibieron una dosis única de gadoterato 0,5 molar (0,1 mmol por kg de peso corporal) por vía intravenosa.
Otros nombres:
  • Gadoterato
Experimental: Brazo 2_Lesión del SNC confirmada
Los pacientes con lesiones del SNC confirmadas con gadoterato (subgrupo del brazo 1) se sometieron a una segunda resonancia magnética sin contraste y a una resonancia magnética con contraste después de la inyección de gadobutrol.
Droga: Gadoterato (Dotarem/Clariscan)
Los pacientes recibieron una dosis única de gadoterato 0,5 molar (0,1 mmol por kg de peso corporal) por vía intravenosa.
Otros nombres:
  • Gadoterato
Droga: Gadobutrol (Gadavist/Gadovist, BAY86-4875)
Los pacientes recibieron una dosis única de BAY86-4875 1,0 molar (0,075 mmol por kg de peso corporal) por vía intravenosa.
Otros nombres:
  • Gadobutrol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grado de realce de contraste de la lesión
Periodo de tiempo: Hasta 20 días
El grado de mejora del contraste de la lesión se evalúa mediante 3 lectores ciegos (conjunto de análisis completo). Los resultados se presentan como la puntuación promedio del lector. Los lectores cegados puntuaron hasta 5 lesiones usando secuencias de imágenes y una escala de 4 puntos (1 - No = lesión sin realce; 2 - Moderado = lesión levemente realzada; 3 - Bueno = lesión claramente realzada; 4 - Excelente = lesión clara y brillantemente realzada ).
Hasta 20 días
Delineación del borde de la lesión
Periodo de tiempo: Hasta 20 días
La delimitación del borde de la lesión se evalúa mediante 3 lectores ciegos (conjunto de análisis completo). Los resultados se presentan como la puntuación promedio del lector. Los lectores cegados puntuaron la delimitación de hasta 5 lesiones usando secuencias de imágenes y una escala de 4 puntos (1 - Ninguno = Sin delimitación o delimitación poco clara; 2 - Moderado = delimitación parcial; 3 - Bueno = delimitación casi clara, pero incompleta; 4 - Excelente = Delineación clara y completa).
Hasta 20 días
Morfología interna de la lesión
Periodo de tiempo: Hasta 20 días
La morfología interna de la lesión se evalúa mediante 3 lectores ciegos (conjunto de análisis completo). Los resultados se presentan como la puntuación promedio del lector. Los lectores cegados puntuaron la estructura y la morfología interna de hasta 5 lesiones utilizando secuencias de imágenes y una escala de 3 puntos (1 - Deficiente = Mala visibilidad; 2 - Moderado = Visibilidad parcial; 3 - Bueno = Visibilidad suficiente)
Hasta 20 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de lesiones identificadas
Periodo de tiempo: Hasta 20 días
Número de lesiones identificadas (hasta 10) detectadas por 3 lectores ciegos. A continuación se informa el número medio (DE) de lesiones en el lector medio para gadobutrol y gadoterato en el conjunto de análisis completo.
Hasta 20 días
Detección de enfermedad maligna
Periodo de tiempo: Hasta 20 días

Los 3 Lectores Ciegos debían evaluar si el diagnóstico resultante de las imágenes combinadas era enfermedad maligna o no. Cada Lector cegado proporcionó una respuesta maliciosa de sí/no. Esto se comparó con el diagnóstico final proporcionado por el investigador. La mayoría de los lectores (2 o 3 lectores están de acuerdo) se utilizó para calcular la sensibilidad, la especificidad y la precisión, p. Diagnóstico final - Maligno (Lector 1-sí, Lector 2-no, Lector 3-sí --- Lector mayoritario sí) - esto sería compatible con la sensibilidad.

El porcentaje de sensibilidad, especificidad y precisión de detección de enfermedad maligna detectada por 3 Lectores ciegos, gadobutrol versus gadoterato (Conjunto de Análisis Completo) se informa a continuación para la Mayoría de Lectores.
Hasta 20 días
Confianza en el diagnóstico
Periodo de tiempo: Hasta 20 días
Confianza diagnóstica detectada por 3 lectores ciegos, gadobutrol frente a gadoterato (conjunto de análisis completo). Los lectores cegados calificaron su confianza en el diagnóstico de acuerdo con una escala de 4 puntos (1 - No confiado; 2 - Algo confiado; 3 - Confiado; 4 - Muy confiado). Los resultados para el lector promedio se informan a continuación.
Hasta 20 días
La calidad de imagen
Periodo de tiempo: Hasta 20 días
Comparación de la calidad de imagen entre gadobutrol y gadoterato detectado por 3 lectores ciegos (conjunto de análisis completo). Los lectores cegados evaluaron la calidad de imagen de las imágenes mejoradas con gadobutrol y gadoterato (asignadas aleatoriamente como posiciones de imagen izquierda [L] y derecha [R]) de acuerdo con una escala de 5 puntos (1- La imagen R es peor; 2 - La imagen R es peor). ligeramente peor; 3- La imagen R es similar; 4 - La imagen R es ligeramente mejor; 5 - La imagen R es mejor). Después de revelar los datos, los códigos anteriores se tradujeron a la siguiente escala: -2 = el conjunto de imágenes de gadobutrol es peor; -1 = El conjunto de imágenes de gadobutrol es ligeramente peor; 0 = Los conjuntos de imágenes son iguales; 1 = El conjunto de imágenes de gadobutrol es ligeramente mejor; 2 = El conjunto de imágenes de gadobutrol es mejor. Los resultados para el lector promedio se informan a continuación.
Hasta 20 días
Realce de contraste utilizando un algoritmo de estimación de realce de contraste global exploratorio
Periodo de tiempo: Hasta 20 días
Comparación de la mejora del contraste utilizando un algoritmo de estimación de mejora del contraste general (Conjunto de análisis completo). El algoritmo exploratorio analizó la mejora general comparando las imágenes mejoradas T1w axial (relajación longitudinal ponderada en el tiempo) con las imágenes no mejoradas T1w.
Hasta 20 días
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la primera administración del fármaco del estudio hasta 24 horas después de la inyección
Número de sujetos con eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET) (Conjunto de análisis de seguridad). Los TEAE se definen como cualquier EA que aumenta en intensidad o que se desarrolla recientemente durante el período de TE para el Período de estudio 1 o el Período de estudio 2, donde el período de TE para el Período de estudio 1 va desde la primera administración del fármaco del estudio en el Período de estudio 1 hasta 24 horas después. -inyección y período TE para el Período de estudio 2 desde la primera administración del fármaco del estudio en el Período de estudio 2 hasta 24 horas después de la inyección.
Desde la primera administración del fármaco del estudio hasta 24 horas después de la inyección

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Bayer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de noviembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

13 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

26 de mayo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

26 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 19773
  • 2018-000690-78 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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