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Dexmetedomedina caudal versus magnesio en cirugías ortopédicas pediátricas

4 de marzo de 2018 actualizado por: Hagar hassanein refaee

Este estudio se realizará en el Hospital Pediátrico Abo Elreesh / Universidad de El Cairo después de obtener la aprobación del Comité de Ética de la Universidad y un consentimiento informado por escrito de los padres o tutores.

Treinta y seis pacientes serán asignados al azar utilizando un programa de aleatorización en línea (http://www.randomizer.org) y el método del sobre cerrado en tres grupos: Grupo D (n=12): Grupo dexmetedomidina. 0,5 ml de dexmetedomidina (2 μg/kg) añadidos a la bupivacaína, Grupo M (n=12): Grupo de magnesio. 0,5 ml de sulfato de magnesio (50 mg) añadidos a la bupivacaína, Grupo C (n=12): Grupo de control. bupivacaína 0,25% diluido en solución salina normal con un volumen total de 1 ml/kg.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se tomará el historial de anestesia previa, cirugía, cualquier enfermedad médica importante, medicamentos y alergias de todos los niños que se inscribirán en el estudio. Se realizará un examen físico completo y una evaluación de las vías respiratorias. El porcentaje de hemoglobina, el azúcar en sangre y el perfil de coagulación se investigarán antes de la operación. La sedación se realizará mediante la administración de midazolam (0,2 mg/kg IM). Al llegar a la sala de operaciones, todos los pacientes serán monitoreados mediante electrocardiografía (ECG) de 5 derivaciones, no invasiva automatizada. monitorización de la presión arterial (NIBP) y oximetría de pulso.

La inducción de la anestesia por inhalación se logrará con sevoflurano al 8 % en oxígeno al 100 % y se insertará una cánula del tamaño adecuado. Se realizará intubación endotraqueal tras la cual se reducirá la concentración de sevoflurano al 3%. Luego de la estabilización hemodinámica, se realizará bloqueo caudal con aguja biselada 18-23 G en decúbito lateral utilizando la técnica de pérdida de resistencia. Las soluciones de estudio se inyectarán caudalmente lentamente con aspiración intermitente repetitiva por parte de un anestesiólogo que desconoce los fármacos de prueba. Se ajustará la concentración inhalada de sevoflurano para conseguir cambios hemodinámicos inferiores al 30% de los valores preoperatorios

Parámetros registrados para el estudio:

Hemodinámica intraoperatoria: frecuencia cardíaca (latidos/minutos), presión arterial media (mmHg) después de la estabilización, antes de la incisión cutánea y cada 15 minutos hasta el final de la cirugía.

Puntuación de sedación: la sedación se controlará después de la llegada a la PACU utilizando la puntuación de Ramsay con un rango de puntuación de 0 a 6.

Puntuación del dolor (puntuación FLACC) con su rango de puntuación de 0 a 10, la intensidad del dolor de cada paciente se evaluará al final de la cirugía y 12 horas después de la operación.

Se registrará el momento de la analgesia de rescate (desde el momento de la inyección caudal hasta el momento en que la puntuación FLACC es de 4 o más).

Complicación secundaria a los fármacos de prueba en forma de toxicidad como náuseas y vómitos postoperatorios, depresión respiratoria, hematoma, bradicardia (FC <80 BPM) e hipotensión (PAS <70 mmhg+ edad en años * 2) y complicación secundaria a bloqueo caudal; se registrarán la infección, el hematoma y el dolor en el lugar de la inyección.

Se calcularán las dosis totales de fármacos de rescate para cada grupo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

36

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Hagar Hassanein Refaee, Assistant lecturer
  • Número de teléfono: 01063949855
  • Correo electrónico: bibo_gogo12@yahoo.Com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Mai Ahmed Aly, Lecturer

Ubicaciones de estudio

      • Cairo, Egipto
        • Reclutamiento
        • Cairo University faculty

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 7 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 1 - 7 años.
  • Estado físico clase I-II de la American Society of Anesthesiologist (ASA).
  • Pacientes programados para cirugías ortopédicas infraumbilicales.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con alergia conocida a los medicamentos del estudio.
  • Sospecha de coagulopatía.
  • Infección en el sitio del bloqueo caudal.
  • Antecedentes de retraso en el desarrollo o trastornos neuromusculares.
  • Deformidades esqueléticas.
  • Pacientes en terapia de magnesio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Control
Bupivacaína caudal para el tratamiento del dolor
Comparador activo: Magnesio
sulfato de magnesio caudal añadido a la bupivacaína para el tratamiento del dolor
Comparador activo: Dexmetedomedina
Dexmetedomedina caudal añadida a bupivacaína para el tratamiento del dolor

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 12 horas
Comparación de la duración de la analgesia entre el magnesio caudal y la dexmetedomedina caudal mediante la puntuación de Flacc
12 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

15 de marzo de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

15 de marzo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

9 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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