- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03460041
Dexmetedomedina caudal versus magnesio en cirugías ortopédicas pediátricas
Este estudio se realizará en el Hospital Pediátrico Abo Elreesh / Universidad de El Cairo después de obtener la aprobación del Comité de Ética de la Universidad y un consentimiento informado por escrito de los padres o tutores.
Treinta y seis pacientes serán asignados al azar utilizando un programa de aleatorización en línea (http://www.randomizer.org) y el método del sobre cerrado en tres grupos: Grupo D (n=12): Grupo dexmetedomidina. 0,5 ml de dexmetedomidina (2 μg/kg) añadidos a la bupivacaína, Grupo M (n=12): Grupo de magnesio. 0,5 ml de sulfato de magnesio (50 mg) añadidos a la bupivacaína, Grupo C (n=12): Grupo de control. bupivacaína 0,25% diluido en solución salina normal con un volumen total de 1 ml/kg.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se tomará el historial de anestesia previa, cirugía, cualquier enfermedad médica importante, medicamentos y alergias de todos los niños que se inscribirán en el estudio. Se realizará un examen físico completo y una evaluación de las vías respiratorias. El porcentaje de hemoglobina, el azúcar en sangre y el perfil de coagulación se investigarán antes de la operación. La sedación se realizará mediante la administración de midazolam (0,2 mg/kg IM). Al llegar a la sala de operaciones, todos los pacientes serán monitoreados mediante electrocardiografía (ECG) de 5 derivaciones, no invasiva automatizada. monitorización de la presión arterial (NIBP) y oximetría de pulso.
La inducción de la anestesia por inhalación se logrará con sevoflurano al 8 % en oxígeno al 100 % y se insertará una cánula del tamaño adecuado. Se realizará intubación endotraqueal tras la cual se reducirá la concentración de sevoflurano al 3%. Luego de la estabilización hemodinámica, se realizará bloqueo caudal con aguja biselada 18-23 G en decúbito lateral utilizando la técnica de pérdida de resistencia. Las soluciones de estudio se inyectarán caudalmente lentamente con aspiración intermitente repetitiva por parte de un anestesiólogo que desconoce los fármacos de prueba. Se ajustará la concentración inhalada de sevoflurano para conseguir cambios hemodinámicos inferiores al 30% de los valores preoperatorios
Parámetros registrados para el estudio:
Hemodinámica intraoperatoria: frecuencia cardíaca (latidos/minutos), presión arterial media (mmHg) después de la estabilización, antes de la incisión cutánea y cada 15 minutos hasta el final de la cirugía.
Puntuación de sedación: la sedación se controlará después de la llegada a la PACU utilizando la puntuación de Ramsay con un rango de puntuación de 0 a 6.
Puntuación del dolor (puntuación FLACC) con su rango de puntuación de 0 a 10, la intensidad del dolor de cada paciente se evaluará al final de la cirugía y 12 horas después de la operación.
Se registrará el momento de la analgesia de rescate (desde el momento de la inyección caudal hasta el momento en que la puntuación FLACC es de 4 o más).
Complicación secundaria a los fármacos de prueba en forma de toxicidad como náuseas y vómitos postoperatorios, depresión respiratoria, hematoma, bradicardia (FC <80 BPM) e hipotensión (PAS <70 mmhg+ edad en años * 2) y complicación secundaria a bloqueo caudal; se registrarán la infección, el hematoma y el dolor en el lugar de la inyección.
Se calcularán las dosis totales de fármacos de rescate para cada grupo.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hagar Hassanein Refaee, Assistant lecturer
- Número de teléfono: 01063949855
- Correo electrónico: bibo_gogo12@yahoo.Com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mai Ahmed Aly, Lecturer
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto
- Reclutamiento
- Cairo University faculty
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 1 - 7 años.
- Estado físico clase I-II de la American Society of Anesthesiologist (ASA).
- Pacientes programados para cirugías ortopédicas infraumbilicales.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con alergia conocida a los medicamentos del estudio.
- Sospecha de coagulopatía.
- Infección en el sitio del bloqueo caudal.
- Antecedentes de retraso en el desarrollo o trastornos neuromusculares.
- Deformidades esqueléticas.
- Pacientes en terapia de magnesio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Control
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Bupivacaína caudal para el tratamiento del dolor
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Comparador activo: Magnesio
|
sulfato de magnesio caudal añadido a la bupivacaína para el tratamiento del dolor
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Comparador activo: Dexmetedomedina
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Dexmetedomedina caudal añadida a bupivacaína para el tratamiento del dolor
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 12 horas
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Comparación de la duración de la analgesia entre el magnesio caudal y la dexmetedomedina caudal mediante la puntuación de Flacc
|
12 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivos
- Anestésicos Locales
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Agentes de control reproductivo
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Agentes tocolíticos
- Bupivacaína
- Sulfato de magnesio
Otros números de identificación del estudio
- N-59-2017
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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