Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Caudal Dexmetedomedine Versus Magnesium i ortopædiske pædiatriske operationer

4. marts 2018 opdateret af: Hagar hassanein refaee, Hagar Hassanein Refaee

Denne undersøgelse vil blive udført på Abo Elreesh Pediatric Hospital / Cairo University efter at have opnået godkendelse fra universitetets etiske komité og et skriftligt informeret samtykke fra forældre eller værger.

36 patienter vil blive tilfældigt tildelt ved hjælp af et online randomiseringsprogram (http://www.randomizer.org) og den forseglede kuvertmetode inddeles i tre grupper: Gruppe D (n=12): Dexmetedomidingruppe. 0,5 ml dexmetedomidin (2 μg/kg) tilsat bupivacain, gruppe M (n=12) : Magnesiumgruppe.0,5 ml magnesiumsulfat (50 mg) tilsat bupivacain, gruppe C (n=12): Kontrolgruppe.bupivacain 0,25% fortyndet i normalt saltvand med et samlet volumen på 1 ml/kg.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Anamnese vedrørende tidligere anæstesi, operation, enhver væsentlig medicinsk sygdom, medicin og allergi vil blive taget for alle børn, der vil blive optaget i undersøgelsen. Fuldstændig fysisk undersøgelse og luftvejsvurdering vil blive udført. Hæmoglobinprocent, blodsukker og koagulationsprofil vil blive undersøgt præoperativt Sedation vil ske ved at give midazolam (0,2 mg/kg IM). Ved ankomst til operationsstuen vil alle patienter blive overvåget med 5 elektrokardiografi (EKG), automatiseret non-invasiv blodtryksovervågning (NIBP) og pulsoximeter.

Inhalationsinduktion af anæstesi vil blive opnået med 8 % sevofluran i 100 % oxygen, og en kanyle af passende størrelse indsættes. Endotracheal intubation vil blive udført, hvorefter sevoflurankoncentrationen reduceres til 3%. Efter hæmodynamisk stabilisering udføres kaudal blokering ved brug af skrånål 18-23 G i lateral decubitus-position ved brug af modstandstabsteknikken. Undersøgelsesopløsningerne vil blive injiceret kaudalt langsomt med gentagne intermitterende aspirationer af en anæstesiolog, der er blindet for testmedicinen. Den inhalerede koncentration af sevofluran vil blive justeret for at opnå hæmodynamiske ændringer mindre end 30 % af de præoperative værdier

Registrerede parametre for undersøgelsen:

Intraoperativ hæmodynamisk: hjertefrekvens (slag/minutter), gennemsnitligt arterielt blodtryk (mmHg) efter stabilisering, før hudsnit og hvert 15. minut indtil slutningen af ​​operationen.

Sedation score: Sedation vil blive overvåget efter PACU ankomst ved hjælp af Ramsay score med dens 0-6 score range.

Smertescore (FLACC-score) med dets 0-10-scoreområde, hver patient smerteintensitet vil blive vurderet ved slutningen af ​​operationen og 12 timer postoperativt.

Tidspunkt for redningsanalgesi (fra tidspunktet for kaudal injektion til tidspunktet, hvor FLACC-score 4 eller mere) vil blive registreret.

Komplikation sekundær til test af lægemidler i form af toksicitet som postoperativ kvalme og opkastning, respirationsdepression, hæmatom, bradykardi (HR <80 BPM) og hypotension (SBP <70 mmhg+ alder i år * 2) og komplikation sekundært til kaudal blokering; infektion, hæmatom og smerter på injektionsstedet vil blive registreret.

Samlede doser af redningsmedicin vil blive beregnet for hver gruppe.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

36

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Rekruttering
        • Cairo University faculty

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 7 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 1-7 år.
  • American Society of Anesthesiologist (ASA) fysisk status klasse I-II.
  • Patienter planlagt til infra-navle-ortopædiske operationer.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kendt allergi over for undersøgelsesmedicinen
  • Mistænkt koagulopati.
  • Infektion på stedet for kaudal blokering.
  • Anamnese med udviklingsforsinkelse eller neuromuskulære lidelser.
  • Skeletdeformiteter.
  • Patienter i magnesiumbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Styring
Medicin: Bupivacain
Caudal bupivacain til smertebehandling
Aktiv komparator: Magnesium
Medicin: Magnesiumsulfat
caudal magnesiumsulfat tilsat bupivacain til smertebehandling
Aktiv komparator: Dexmetedomedine
Medicin: Dexmetedomedine
Caudal dexmetedomedin tilføjet til bupivacain til smertebehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte
Tidsramme: 12 timer
Sammenligning af varigheden af ​​analgesi mellem kaudalt magnesium og kaudalt dexmetedomedin ved hjælp af flacc score
12 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hagar Hassanein Refaee

Samarbejdspartnere

Cairo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. marts 2018

Studieafslutning (Forventet)

15. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

9. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • N-59-2017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter hos pædiatriske patienter

Kliniske forsøg med Bupivacain

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner