Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Caudal Dexmetedomedine Versus Magnez w ortopedycznych chirurgii dziecięcej

4 marca 2018 zaktualizowane przez: Hagar hassanein refaee, Hagar Hassanein Refaee

Badanie to zostanie przeprowadzone w Abo Elreesh Pediatric Hospital / Cairo University po uzyskaniu zgody Uniwersyteckiej Komisji Etyki oraz pisemnej świadomej zgody rodziców lub opiekunów.

Trzydziestu sześciu pacjentów zostanie losowo przydzielonych za pomocą internetowego programu randomizacji (http://www.randomizer.org) i metodą zapieczętowanej koperty na trzy grupy: Grupa D (n=12): grupa deksmetedomidynowa. 0,5 ml deksmetedomidyny (2 μg/kg) dodane do bupiwakainy, grupa M (n=12): grupa magnezu.0,5 ml siarczanu magnezu (50 mg) dodane do bupiwakainy, grupa C (n=12): grupa kontrolna. bupiwakaina 0,25% rozcieńczony w soli fizjologicznej o całkowitej objętości 1 ml/kg.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Historia dotycząca wcześniejszego znieczulenia, zabiegu chirurgicznego, wszelkich poważnych chorób, leków i alergii zostanie zebrana dla wszystkich dzieci, które zostaną włączone do badania. Zostanie wykonane pełne badanie fizykalne i ocena dróg oddechowych. Procent hemoglobiny, poziom cukru we krwi i profil krzepnięcia zostaną zbadane przed operacją. Sedacja zostanie przeprowadzona poprzez podanie midazolamu (0,2 mg/kg domięśniowo). Po przybyciu na salę operacyjną wszyscy pacjenci będą monitorowani za pomocą 5-odprowadzeniowego elektrokardiografii (EKG), automatycznego nieinwazyjnego monitorowanie ciśnienia krwi (NIBP) i pulsoksymetrię.

Wziewna indukcja znieczulenia zostanie osiągnięta za pomocą 8% sewofluranu w 100% tlenie i zostanie wprowadzona kaniula odpowiedniej wielkości. Zostanie przeprowadzona intubacja dotchawicza, po której stężenie sewofluranu zostanie obniżone do 3%. Po stabilizacji hemodynamicznej zostanie wykonana blokada ogonowa igłą ściętą 18-23 G w pozycji bocznej odleżynowej techniką utraty oporu. Badane roztwory będą wstrzykiwane doogonowo powoli z powtarzalną, przerywaną aspiracją przez anestezjologa nieświadomego testowanych leków. Wziewne stężenie sewofluranu zostanie dostosowane w celu uzyskania zmian hemodynamicznych mniejszych niż 30% wartości przedoperacyjnych

Zarejestrowane parametry badania:

Hemodynamika śródoperacyjna: częstość akcji serca (uderzenia/minuty), średnie ciśnienie tętnicze (mmHg) po stabilizacji, przed nacięciem skóry i co 15 minut do końca operacji.

Wynik sedacji: Sedacja będzie monitorowana po przybyciu PACU przy użyciu wyniku Ramsaya z zakresem wyników 0-6.

Ocena bólu (wynik FLACC) w zakresie 0-10, intensywność bólu każdego pacjenta zostanie oceniona pod koniec operacji i 12 godzin po operacji.

Rejestrowany będzie czas znieczulenia ratunkowego (od momentu wstrzyknięcia doogonowego do czasu, w którym wynik FLACC 4 lub więcej) zostanie zarejestrowany.

Powikłania wtórne do testowanych leków w postaci toksyczności, takie jak pooperacyjne nudności i wymioty, depresja oddechowa, krwiak, bradykardia (HR <80 BPM) i niedociśnienie (SBP <70 mmhg+ wiek w latach * 2) oraz powikłania wtórne do bloku ogonowego; infekcja, krwiak i ból w miejscu wstrzyknięcia zostaną zarejestrowane.

Całkowite dawki leków ratunkowych zostaną obliczone dla każdej grupy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

36

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt
        • Rekrutacyjny
        • Cairo University faculty

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 7 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 1 do 7 lat.
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ASA) klasa stanu fizycznego I-II.
  • Pacjenci zakwalifikowani do operacji ortopedycznych w okolicy pępka.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze znaną alergią na badane leki
  • Podejrzenie koagulopatii.
  • Zakażenie w miejscu bloku ogonowego.
  • Historia opóźnienia rozwojowego lub zaburzeń nerwowo-mięśniowych.
  • Deformacje szkieletu.
  • Pacjenci na terapii magnezem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Kontrola
Lek: Bupiwakaina
Bupiwakaina ogonowa do leczenia bólu
Aktywny komparator: Magnez
Lek: Siarczan magnezu
ogonowy siarczan magnezu dodany do bupiwakainy w leczeniu bólu
Aktywny komparator: Deksmetedyna
Lek: Deksmetedyna
Caudal deksmetedomedina dodana do bupiwakainy w leczeniu bólu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 12 godzin
Porównanie czasu trwania analgezji między ogonowym magnezem i ogonowym deksmetedomedyną za pomocą oceny flacc
12 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hagar Hassanein Refaee

Współpracownicy

Cairo University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

15 marca 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

15 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • N-59-2017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bupiwakaina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj