- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03460041
소아 정형외과 수술에서 꼬리 덱스메테도메딘과 마그네슘 비교
이 연구는 Abo Elreesh Pediatric Hospital / Cairo University에서 대학 윤리 위원회의 승인과 부모 또는 보호자의 서면 동의를 얻은 후 수행됩니다.
온라인 무작위 프로그램(http://www.randomizer.org)을 사용하여 36명의 환자를 무작위로 배정합니다. 및 봉인 봉투 방법을 3개 그룹으로 분류: 그룹 D(n=12): 덱스메테도미딘 그룹. 부피바카인에 덱스메테도미딘 0.5 ml 첨가(2 ㎍/kg), M군(n=12): 마그네슘군. 부피바카인에 황산마그네슘 0.5 ml(50 mg) 첨가, C군(n=12): 대조군. 부피바카인 총 부피 1ml/kg의 일반 식염수에 0.25% 희석.
연구 개요
상세 설명
이전 마취, 수술, 중대한 의학적 질병, 약물 및 알레르기에 관한 이력은 연구에 등록할 모든 어린이를 대상으로 합니다. 완전한 신체 검사 및 기도 평가가 수행됩니다. 헤모글로빈 백분율, 혈당 및 응고 프로파일을 수술 전에 조사할 것입니다. 미다졸람(0.2mg/kg IM)을 투여하여 진정을 수행할 것입니다. 수술실에 도착하면 모든 환자는 5 리드 심전도(ECG), 자동화된 비침습성으로 모니터링됩니다. 혈압 모니터링(NIBP) 및 맥박 산소 측정.
마취의 흡입 유도는 100% 산소에 8% sevoflurane에 의해 달성되고 적절한 크기의 캐뉼라가 삽입됩니다. Endotracheal 삽관은 sevoflurane 농도가 3%로 감소된 후 수행됩니다. 혈역학적 안정화 후, 저항 소실법을 이용하여 측면 와위 자세에서 비스듬한 바늘 18-23G를 이용하여 꼬리 차단을 시행한다. 연구 용액은 시험 약물에 눈이 먼 마취과 의사에 의한 반복적인 간헐적 흡인과 함께 꼬리쪽으로 천천히 주입됩니다. sevoflurane의 흡입 농도는 수술 전 값의 30% 미만의 혈역학적 변화를 달성하도록 조정됩니다.
연구를 위해 기록된 매개변수:
수술 중 혈류역학: 심박수(박동수/분), 안정화 후 평균 동맥 혈압(mmHg), 피부 절개 전 및 수술이 끝날 때까지 15분마다.
진정 점수: 0-6 점수 범위의 Ramsay 점수를 사용하여 PACU 도착 후 진정을 모니터링합니다.
0-10 점수 범위의 통증 점수(FLACC 점수), 각 환자의 통증 강도는 수술 종료 시 및 수술 후 12시간에 평가됩니다.
구조 진통 시간(꼬리 주사 시점부터 FLACC 점수가 4 이상인 시점까지)이 기록됩니다.
수술 후 메스꺼움 및 구토, 호흡 억제, 혈종, 서맥(HR <80 BPM) 및 저혈압(SBP <70 mmhg+ 연령 * 2)과 같은 독성 형태의 시험 약물에 이차적인 합병증 및 꼬리 차단에 이차적인 합병증; 주사 부위의 감염, 혈종 및 통증이 기록될 것이다.
구조 약물의 총 용량은 각 그룹에 대해 계산됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Cairo, 이집트
- 모병
- Cairo University faculty
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 1-7세 사이의 나이.
- 미국마취학회(ASA) 신체 상태 등급 I-II.
- 제대하 정형외과 수술이 예정된 환자.
제외 기준:
- 연구 약물에 대해 알려진 알레르기가 있는 환자
- 의심되는 응고병증.
- 꼬리 차단 부위의 감염.
- 발달 지연 또는 신경근 장애의 병력.
- 골격 기형.
- 마그네슘 요법을 받는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 제어
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통증 관리를 위한 꼬리 부피바카인
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활성 비교기: 마그네슘
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통증 관리를 위해 부피바카인에 추가된 꼬리 황산마그네슘
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활성 비교기: 덱스메테도메딘
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통증 관리를 위해 부피바카인에 꼬리 덱스메테도메딘 추가
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 통증
기간: 12 시간
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Flacc 점수를 이용한 꼬리 마그네슘과 꼬리 dexmetedomedine의 진통 지속 시간 비교
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12 시간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- N-59-2017
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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부피바카인에 대한 임상 시험
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InnocollPremier Research Group plc모병
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University of Texas Southwestern Medical Center완전한
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Pacira Pharmaceuticals, Inc완전한
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Good Samaritan Regional Medical Center, Oregon완전한