Kaudální dexmetedomedin versus hořčík v ortopedických dětských operacích
Tato studie bude provedena v Abo Elreesh Pediatric Hospital / Káhirská univerzita po získání souhlasu univerzitní etickou komisí a písemného informovaného souhlasu rodičů nebo opatrovníků.
Třicet šest pacientů bude náhodně rozděleno pomocí online randomizačního programu (http://www.randomizer.org) a metodou zatavené obálky do tří skupin: Skupina D (n=12): Dexmetedomidinová skupina. 0,5 ml dexmetedomidinu (2 μg/kg) přidaného k bupivakainu, Skupina M (n=12): Skupina hořčíku. 0,5 ml síranu hořečnatého (50 mg) přidaného k bupivakainu, Skupina C (n=12): Kontrolní skupina.bupivakain 0,25% zředěný v normálním fyziologickém roztoku o celkovém objemu 1 ml/kg.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
U všech dětí, které budou zařazeny do studie, bude odebrána anamnéza týkající se předchozí anestezie, operace, jakéhokoli závažného onemocnění, léků a alergie. Bude provedeno kompletní fyzikální vyšetření a posouzení dýchacích cest. Předoperačně bude vyšetřeno procento hemoglobinu, krevní cukr a koagulační profil. Sedace bude provedena podáním midazolamu (0,2 mg/kg im). Po příjezdu na operační sál budou všichni pacienti sledováni 5svodovou elektrokardiografií (EKG), automatizovanou neinvazivní monitorování krevního tlaku (NIBP) a pulzní oxymetrie.
Inhalační indukce anestezie bude dosažena 8% sevofluranem ve 100% kyslíku a bude zavedena kanyla vhodné velikosti. Bude provedena endotracheální intubace, po které bude koncentrace sevofluranu snížena na 3 %. Po hemodynamické stabilizaci provedeme kaudální blokádu zkosenou jehlou 18-23 G v laterální poloze dekubitu technikou ztráty odporu. Studované roztoky budou injikovány kaudálně pomalu s opakovanou intermitentní aspirací anesteziologem zaslepeným vůči testovaným lékům. Inhalovaná koncentrace sevofluranu bude upravena tak, aby bylo dosaženo hemodynamických změn nižších než 30 % předoperačních hodnot
Zaznamenané parametry pro studii:
Intraoperační hemodynamika: srdeční frekvence (údery/minuty), průměrný arteriální krevní tlak (mmHg) po stabilizaci, před kožní incizí a každých 15 minut do konce operace.
Sedativní skóre: Sedace bude monitorována po příjezdu PACU pomocí Ramsayho skóre s rozsahem skóre 0-6.
Skóre bolesti (FLACC skóre) s rozsahem skóre 0-10, intenzita bolesti u každého pacienta bude hodnocena na konci operace a 12 hodin po operaci.
Bude zaznamenána doba záchranné analgezie (od okamžiku kaudální injekce do doby, kdy FLACC skóre 4 nebo více).
Sekundární komplikace po testovaných léčivech ve formě toxicity, jako je pooperační nevolnost a zvracení, respirační deprese, hematom, bradykardie (HR < 80 BPM) a hypotenze (SBP < 70 mmhg+ věk v letech * 2) a sekundární komplikace kaudálního bloku; infekce, hematom a bolest v místě vpichu budou zaznamenány.
Pro každou skupinu budou vypočteny celkové dávky záchranných léků.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Hagar Hassanein Refaee, Assistant lecturer
- Telefonní číslo: 01063949855
- E-mail: bibo_gogo12@yahoo.Com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Mai Ahmed Aly, Lecturer
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Nábor
- Cairo University faculty
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 1-7 lety.
- Americká společnost anesteziologů (ASA) fyzický stav třídy I-II.
- Pacienti plánovaní na infra-umbilikální ortopedické operace.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se známou alergií na studované léky
- Podezření na koagulopatii.
- Infekce v místě kaudálního bloku.
- Anamnéza opožděného vývoje nebo neuromuskulárních poruch.
- Deformace skeletu.
- Pacienti na terapii hořčíkem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Řízení
|
Kaudální bupivakain pro léčbu bolesti
|
|
Aktivní komparátor: Hořčík
|
kaudální magnesium sulfát přidaný k bupivakainu k léčbě bolesti
|
|
Aktivní komparátor: Dexmetedomedine
|
Kaudální dexmetedomedin přidaný k bupivakainu pro léčbu bolesti
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační bolest
Časové okno: 12 hodin
|
Porovnání trvání analgezie mezi kaudálním hořčíkem a kaudálním dexmetedomedinem pomocí flacc skóre
|
12 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Membránové transportní modulátory
- Antikonvulziva
- Anestetika, lokální
- Hormony a látky regulující vápník
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Blokátory vápníkových kanálů
- Tokolytická činidla
- Bupivakain
- Síran hořečnatý
Další identifikační čísla studie
- N-59-2017
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .