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Dexmetedomedina caudale contro magnesio negli ambulatori pediatrici ortopedici

4 marzo 2018 aggiornato da: Hagar hassanein refaee, Hagar Hassanein Refaee

Questo studio sarà condotto presso l'ospedale pediatrico Abo Elreesh / Università del Cairo dopo aver ottenuto l'approvazione da parte del Comitato etico dell'Università e un consenso informato scritto da parte dei genitori o dei tutori.

Trentasei pazienti verranno assegnati in modo casuale utilizzando un programma di randomizzazione online (http://www.randomizer.org) e il metodo della busta sigillata in tre gruppi: Gruppo D (n=12): gruppo dexmetedomidina. 0,5 ml di dexmetedomidina (2 μg/kg) aggiunti a bupivacaina, gruppo M (n=12): gruppo di magnesio. 0,5 ml di solfato di magnesio (50 mg) aggiunti a bupivacaina, gruppo C (n=12): gruppo di controllo. bupivacaina 0,25% diluito in soluzione fisiologica con volume totale di 1 ml/kg.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

A tutti i bambini che saranno arruolati nello studio verrà presa la storia relativa a precedenti anestesie, interventi chirurgici, qualsiasi malattia medica significativa, farmaci e allergie. Verranno eseguiti un esame fisico completo e una valutazione delle vie aeree. La percentuale di emoglobina, la glicemia e il profilo di coagulazione saranno studiati prima dell'intervento La sedazione verrà eseguita somministrando midazolam (0,2 mg / kg IM). All'arrivo in sala operatoria tutti i pazienti saranno monitorati mediante elettrocardiografia a 5 derivazioni (ECG), automatizzato non invasivo monitoraggio della pressione arteriosa (NIBP) e pulsossimetria.

L'induzione inalatoria dell'anestesia sarà ottenuta con l'8% di sevoflurano in ossigeno al 100% e verrà inserita una cannula di dimensioni appropriate. Verrà eseguita l'intubazione endotracheale dopo la quale la concentrazione di sevoflurano sarà ridotta al 3%. Dopo la stabilizzazione emodinamica, il blocco caudale verrà eseguito utilizzando l'ago smussato 18-23 G in posizione di decubito laterale utilizzando la tecnica della perdita di resistenza. Le soluzioni dello studio verranno iniettate caudalmente lentamente con un'aspirazione intermittente ripetitiva da un anestesista cieco ai farmaci di prova. La concentrazione inalata di sevoflurano sarà regolata per ottenere cambiamenti emodinamici inferiori al 30% dei valori preoperatori

Parametri registrati per lo studio:

Emodinamica intraoperatoria: frequenza cardiaca (battiti/minuto), pressione arteriosa media (mmHg) dopo la stabilizzazione, prima dell'incisione cutanea e ogni 15 minuti fino alla fine dell'intervento.

Punteggio di sedazione: La sedazione verrà monitorata dopo l'arrivo in PACU utilizzando il punteggio Ramsay con il suo intervallo di punteggio 0-6.

Punteggio del dolore (punteggio FLACC) con il suo intervallo di punteggio 0-10, l'intensità del dolore di ogni paziente sarà valutata alla fine dell'intervento chirurgico e 12 ore dopo l'intervento.

Verrà registrato il tempo dell'analgesia di salvataggio (dal momento dell'iniezione caudale al momento in cui il punteggio FLACC è pari o superiore a 4).

Complicanza secondaria ai farmaci testati sotto forma di tossicità come nausea e vomito postoperatori, depressione respiratoria, ematoma, bradicardia (HR <80 BPM) e ipotensione (SBP <70 mmhg+ età in anni * 2) e complicanza secondaria al blocco caudale; verranno registrati infezione, ematoma e dolore nel sito di iniezione.

Le dosi totali di farmaci di salvataggio saranno calcolate per ciascun gruppo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

36

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • Reclutamento
        • Cairo University faculty

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 7 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 1 e 7 anni.
  • Stato fisico di classe I-II dell'American Society of Anesthesiologist (ASA).
  • Pazienti in attesa di interventi ortopedici infraombelicali.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con allergia nota ai farmaci in studio
  • Sospetta coagulopatia.
  • Infezione nella sede del blocco caudale.
  • Storia di ritardo dello sviluppo o disturbi neuromuscolari.
  • Deformità scheletriche.
  • Pazienti in terapia con magnesio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Controllo
Droga: Bupivacaina
Bupivacaina caudale per la gestione del dolore
Comparatore attivo: Magnesio
Droga: Solfato di magnesio
solfato di magnesio caudale aggiunto alla bupivacaina per la gestione del dolore
Comparatore attivo: Dexmetedomedina
Droga: Dexmetedomedina
Dexmetedomedina caudale aggiunta alla bupivacaina per la gestione del dolore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 12 ore
Confronto della durata dell'analgesia tra magnesio caudale e dexmetedomedina caudale utilizzando il punteggio flacc
12 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hagar Hassanein Refaee

Collaboratori

Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

15 marzo 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

15 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

9 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N-59-2017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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