Kaudaalinen deksmetedomediini vs. magnesium ortopedisissa lastenleikkauksissa
Tämä tutkimus suoritetaan Abo Elreeshin lastensairaalassa / Kairon yliopistossa sen jälkeen, kun yliopiston eettinen komitea on saanut hyväksynnän ja vanhemmilta tai huoltajilta saatu kirjallinen tietoinen suostumus.
Kolmekymmentäkuusi potilasta jaetaan satunnaisesti käyttämällä online-satunnaistusohjelmaa (http://www.randomizer.org) ja suljetun kirjekuoren menetelmä kolmeen ryhmään: Ryhmä D (n = 12): Deksmetedomidiiniryhmä. 0,5 ml deksmetedomidiinia (2 μg/kg) lisättynä bupivakaiiniin, ryhmä M (n = 12) : magnesiumryhmä. 0,5 ml magnesiumsulfaattia (50 mg) lisätty bupivakaiiniin, ryhmä C (n = 12) : vertailuryhmä. bupivakaiini 0,25 % laimennettuna normaaliin suolaliuokseen kokonaistilavuudella 1 ml/kg.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikilta tutkimukseen osallistuvilta lapsilta otetaan historia aiemmasta anestesiasta, leikkauksesta, kaikista merkittävistä lääketieteellisistä sairauksista, lääkkeistä ja allergioista. Tehdään täydellinen fyysinen tarkastus ja hengitysteiden arviointi. Hemoglobiiniprosentti, verensokeri ja hyytymisprofiili tutkitaan ennen leikkausta Sedaatio tehdään antamalla midatsolaamia (0,2 mg/kg IM). Leikkaussaliin saavuttuaan kaikkia potilaita seurataan 5-kytkentäisellä elektrokardiografialla (EKG), automaattisella ei-invasiivisella verenpaineen seuranta (NIBP) ja pulssioksimetria.
Inhalaatioanestesian induktio saavutetaan 8 % sevofluraanilla 100 % hapessa ja sopivan kokoinen kanyyli asetetaan paikalleen. Tehdään endotrakeaalinen intubaatio, jonka jälkeen sevofluraanipitoisuus lasketaan 3 %:iin. Hemodynaamisen stabiloinnin jälkeen kaudaalisalpaus suoritetaan käyttämällä viistettyä neulaa 18-23 G lateraalisessa decubitus-asennossa käyttämällä resistenssihäviötekniikkaa. Anestesiologi, joka on sokeutunut koelääkkeille, ruiskuttaa tutkimusliuokset kaudaalisesti hitaasti ja toistuvasti ajoittaisella aspiraatiolla. Inhaloitavan sevofluraanin pitoisuus säädetään niin, että hemodynaamiset muutokset ovat alle 30 % leikkausta edeltävistä arvoista
Tallennetut parametrit tutkimukseen:
Intraoperatiivinen hemodynaaminen: syke (lyöntiä/minuutti), keskimääräinen valtimoverenpaine (mmHg) stabiloinnin jälkeen, ennen ihon viiltoa ja 15 minuutin välein leikkauksen loppuun asti.
Sedaatiopisteet: Sedaatiota seurataan PACU:n saapumisen jälkeen käyttämällä Ramsayn pistemäärää sen 0-6 pistemäärällä.
Kipupisteet (FLACC-pisteet) 0-10 pistemäärällä, kunkin potilaan kivun voimakkuus arvioidaan leikkauksen lopussa ja 12 tuntia leikkauksen jälkeen.
Pelastuskipuvaikutuksen aika (kaudaalisen injektion ajankohdasta siihen hetkeen, jolloin FLACC-pistemäärä 4 tai enemmän) kirjataan.
Testilääkkeiden sekundaarinen komplikaatio toksisuuden muodossa, kuten leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu, hengityslama, hematooma, bradykardia (HR < 80 BPM) ja hypotensio (SBP < 70 mmhg+ ikä vuosina * 2) ja kaudaalitukoksen sekundaarinen komplikaatio; infektio, hematooma ja kipu pistoskohdassa kirjataan.
Pelastuslääkkeiden kokonaisannokset lasketaan jokaiselle ryhmälle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hagar Hassanein Refaee, Assistant lecturer
- Puhelinnumero: 01063949855
- Sähköposti: bibo_gogo12@yahoo.Com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Mai Ahmed Aly, Lecturer
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Rekrytointi
- Cairo University faculty
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 1-7 vuotta.
- American Society of Anesthesiologist (ASA) fyysinen tila luokka I-II.
- Potilaat, joille on varattu napa-alueen ortopediset leikkaukset.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia tutkimuslääkkeille
- Epäilty koagulopatia.
- Infektio kaudaalikatkoskohdassa.
- Aiempi kehitysviive tai hermo-lihashäiriöt.
- Luuston epämuodostumat.
- Magnesiumhoitoa saavat potilaat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ohjaus
|
Kaudaalinen bupivakaiini kivun hoitoon
|
|
Active Comparator: Magnesium
|
bupivakaiiniin lisätty kaudaalinen magnesiumsulfaatti kivun hallintaan
|
|
Active Comparator: Deksmetedomediini
|
Kaudaalinen deksmetedomediini lisättiin bupivakaiiniin kivun hallintaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
Analgesian keston vertaaminen kaudaalisen magnesiumin ja kaudaalisen deksmetedomediinin välillä käyttämällä flacc-pisteitä
|
12 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Antikonvulsantit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Tokolyyttiset aineet
- Bupivakaiini
- Magnesium sulfaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- N-59-2017
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kipu lapsipotilailla
-
Children's Hospital of PhiladelphiaCigna FoundationValmisPerheenjäsenet: Äärimmäisen ennenaikaiset vastasyntyneet | Perheenjäsenet: New Pediatric Oncology Patients | Perheenjäsenet: Kriittiset synnynnäiset sydänvikapotilaat | Perheenjäsenet: Lapset, joilla on vakava neurologinen vajaatoimintaYhdysvallat