小児整形外科手術における尾部デクスメテドメジンとマグネシウムの比較
この研究は、大学倫理委員会による承認、および両親または保護者からの書面によるインフォームドコンセントを得た後、アボエルリーシュ小児病院/カイロ大学で実施されます。
オンラインランダム化プログラム（http://www.randomizer.org）を使用して、36人の患者がランダムに割り当てられます。 および密閉封筒法を 3 つのグループに分けました。グループ D (n = 12): デクスメテドミジン グループ。 ブピバカインに 0.5 ml のデクスメテドミジン (2 μg/kg) を添加、M 群 (n=12) : マグネシウム群、ブピバカインに硫酸マグネシウム (50 mg) を 0.5 ml 添加、C 群 (n=12) : コントロール群 通常の生理食塩水で 0.25% 希釈し、全量を 1 ml/kg にします。
調査の概要
詳細な説明
以前の麻酔、手術、重大な医学的疾患、投薬、およびアレルギーに関する病歴は、研究に登録されるすべての子供について行われます。 完全な身体検査と気道の評価が行われます。 ヘモグロビンの割合、血糖値、および凝固プロファイルが術前に調査されます ミダゾラム（0.2 mg / kg IM）を投与することにより、鎮静が行われます。血圧モニタリング (NIBP)、およびパルス酸素濃度計。
麻酔の吸入導入は、100% 酸素中の 8% セボフルランによって達成され、適切なサイズのカニューレが挿入されます。 気管内挿管を行い、その後セボフルラン濃度を 3% に下げます。 血行動態が安定した後、抵抗喪失法を使用して、側臥位でベベル針 18-23 G を使用して尾部ブロックを行います。 研究溶液は、試験薬を知らされていない麻酔科医によって、断続的な吸引を繰り返しながら尾側にゆっくりと注入されます。 セボフルランの吸入濃度は、血行動態の変化が術前値の 30% 未満になるように調整されます。
スタディ用に記録されたパラメータ:
術中血行動態: 心拍数 (拍/分)、安定化後、皮膚切開前、および手術終了まで 15 分ごとの平均動脈圧 (mmHg)。
鎮静スコア：鎮静は、PACU到着後、スコア範囲が0〜6のRamsayスコアを使用して監視されます。
0〜10のスコア範囲の疼痛スコア（FLACCスコア）、各患者の疼痛強度は、手術終了時および術後12時間で評価されます。
レスキュー鎮痛の時間 (尾部注射の時間から FLACC スコア 4 以上の時間まで) が記録されます。
術後の吐き気と嘔吐、呼吸抑制、血腫、徐脈 (HR < 80 BPM) および低血圧 (SBP < 70 mmHg+ 年齢 * 2) および尾部ブロックに続発する合併症のような毒性の形での試験薬に続発する合併症。注射部位の感染、血腫および痛みが記録される。
レスキュー薬の総投与量は、グループごとに計算されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Cairo、エジプト
- 募集
- Cairo University faculty
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 1歳から7歳までの年齢。
- 米国麻酔学会 (ASA) の身体状態クラス I ～ II。
- -臍下整形外科手術が予定されている患者。
除外基準:
- -治験薬に対する既知のアレルギーのある患者
- 凝固障害の疑い。
- 尾側ブロック部位の感染。
- -発達遅滞または神経筋障害の病歴。
- 骨格変形。
- マグネシウム療法を受けている患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：コントロール
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疼痛管理のための尾側ブピバカイン
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アクティブコンパレータ：マグネシウム
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疼痛管理のためにブピバカインに追加された尾部硫酸マグネシウム
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アクティブコンパレータ：デクスメテドメジン
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疼痛管理のためにブピバカインに尾部デクスメテドメジンを追加
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後の痛み
時間枠：12時間
|
Flaccスコアを用いた尾側マグネシウムと尾側デクスメテドメジンの鎮痛持続時間の比較
|
12時間
|
協力者と研究者
スポンサー
協力者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- N-59-2017
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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