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Kaudales Dexmetedomedin im Vergleich zu Magnesium in der orthopädischen Kinderchirurgie

4. März 2018 aktualisiert von: Hagar hassanein refaee

Diese Studie wird im Abo Elreesh Pediatric Hospital / Universität Kairo nach Erhalt der Genehmigung durch die Ethikkommission der Universität und einer schriftlichen Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten durchgeführt.

Sechsunddreißig Patienten werden nach dem Zufallsprinzip mithilfe eines Online-Randomisierungsprogramms (http://www.randomizer.org) zugewiesen. und das Verfahren mit versiegelten Umschlägen in drei Gruppen: Gruppe D (n = 12): Dexmetedomidine-Gruppe. 0,5 ml Dexmetedomidin (2 μg/kg) zugefügt zu Bupivacain, Gruppe M (n = 12): Magnesiumgruppe. 0,5 ml Magnesiumsulfat (50 mg) zugefügt zu Bupivacain, Gruppe C (n = 12): Kontrollgruppe. Bupivacain 0,25 % verdünnt in normaler Kochsalzlösung mit einem Gesamtvolumen von 1 ml/kg.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei allen Kindern, die in die Studie aufgenommen werden, wird die Anamnese in Bezug auf frühere Anästhesien, Operationen, signifikante medizinische Erkrankungen, Medikamente und Allergien erhoben. Es werden eine vollständige körperliche Untersuchung und eine Beurteilung der Atemwege durchgeführt. Hämoglobinprozentsatz, Blutzucker und Gerinnungsprofil werden präoperativ untersucht. Die Sedierung erfolgt durch Gabe von Midazolam (0,2 mg/kg IM). Bei der Ankunft im Operationssaal werden alle Patienten durch eine automatisierte nicht-invasive Elektrokardiographie (EKG) mit 5 Ableitungen überwacht Blutdrucküberwachung (NIBP) und Pulsoxymetrie.

Die inhalative Narkoseeinleitung wird durch 8 % Sevofluran in 100 % Sauerstoff erreicht und es wird eine Kanüle geeigneter Größe eingeführt. Es wird eine endotracheale Intubation durchgeführt, wonach die Sevoflurankonzentration auf 3 % reduziert wird. Nach hämodynamischer Stabilisierung wird eine kaudale Blockade mit abgeschrägter Nadel 18-23 G in Seitenlage unter Anwendung der Widerstandsverlusttechnik durchgeführt. Die Studienlösungen werden kaudal langsam mit wiederholter intermittierender Aspiration von einem Anästhesisten injiziert, der gegenüber den Testarzneimitteln verblindet ist. Die inhalierte Konzentration von Sevofluran wird angepasst, um hämodynamische Veränderungen von weniger als 30 % der präoperativen Werte zu erreichen

Aufgezeichnete Parameter für die Studie:

Intraoperative Hämodynamik: Herzfrequenzen (Schläge/Minuten), mittlerer arterieller Blutdruck (mmHg) nach Stabilisierung, vor Hautschnitt und alle 15 Minuten bis zum Ende der Operation.

Sedierungsbewertung: Die Sedierung wird nach der Ankunft der PACU anhand der Ramsay-Bewertung mit einem Bewertungsbereich von 0–6 überwacht.

Schmerzscore (FLACC-Score) mit einem Score-Bereich von 0-10, die Schmerzintensität jedes Patienten wird am Ende der Operation und 12 Stunden nach der Operation bewertet.

Der Zeitpunkt der Notfall-Analgesie (vom Zeitpunkt der kaudalen Injektion bis zu dem Zeitpunkt, an dem FLACC 4 oder mehr erreicht) wird aufgezeichnet.

Komplikationen infolge von Testmedikamenten in Form von Toxizität wie postoperative Übelkeit und Erbrechen, Atemdepression, Hämatom, Bradykardie (HF < 80 BPM) und Hypotonie (SBP < 70 mmhg + Alter in Jahren * 2) und Folgekomplikationen aufgrund eines kaudalen Blocks; Infektion, Hämatom und Schmerzen an der Injektionsstelle werden aufgezeichnet.

Die Gesamtdosen der Notfallmedikamente werden für jede Gruppe berechnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

36

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Hagar Hassanein Refaee, Assistant lecturer
  • Telefonnummer: 01063949855
  • E-Mail: bibo_gogo12@yahoo.Com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Mai Ahmed Aly, Lecturer

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Rekrutierung
        • Cairo University faculty

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 7 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 1 - 7 Jahren.
  • American Society of Anesthesiologist (ASA) körperliche Statusklasse I-II.
  • Patienten, die für orthopädische Eingriffe in der Nabelschnur vorgesehen sind.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit bekannter Allergie gegen die Studienmedikamente
  • Verdacht auf Koagulopathie.
  • Infektion an der Stelle des kaudalen Blocks.
  • Vorgeschichte von Entwicklungsverzögerungen oder neuromuskulären Störungen.
  • Skelettdeformitäten.
  • Patienten unter Magnesiumtherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrolle
Arzneimittel: Bupivacain
Kaudales Bupivacain zur Schmerzbehandlung
Aktiver Komparator: Magnesium
Arzneimittel: Magnesiumsulfat
kaudales Magnesiumsulfat, das Bupivacain zur Schmerzbehandlung hinzugefügt wird
Aktiver Komparator: Dexmetedomedin
Arzneimittel: Dexmetedomedin
Kaudales Dexmetedomedin, das Bupivacain zur Schmerzbehandlung hinzugefügt wurde

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 12 Stunden
Vergleich der Dauer der Analgesie zwischen kaudalem Magnesium und kaudalem Dexmetedomedin unter Verwendung des Flacc-Scores
12 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hagar hassanein refaee

Mitarbeiter

Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. März 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • N-59-2017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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