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Caudal Dexmetedomedine Versus Magnesium dans les chirurgies pédiatriques orthopédiques

4 mars 2018 mis à jour par: Hagar hassanein refaee, Hagar Hassanein Refaee

Cette étude sera réalisée à l'hôpital pédiatrique Abo Elreesh / Université du Caire après avoir obtenu l'approbation du comité d'éthique de l'université et un consentement éclairé écrit des parents ou tuteurs.

Trente-six patients seront assignés au hasard à l'aide d'un programme de randomisation en ligne (http://www.randomizer.org) et la méthode de l'enveloppe scellée en trois groupes : Groupe D (n=12) : Groupe Dexmétédomidine. 0,5 ml de dexmétédomidine (2 μg/kg) ajouté à la bupivacaïne, Groupe M (n=12) : Groupe Magnésium.0,5 ml de sulfate de magnésium (50 mg) ajouté à la bupivacaïne, Groupe C (n=12) :Groupe témoin.bupivacaïne 0,25 % dilué dans une solution saline normale avec un volume total de 1 ml/kg.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les antécédents concernant l'anesthésie antérieure, la chirurgie, toute maladie médicale importante, les médicaments et les allergies seront pris pour tous les enfants qui seront inscrits à l'étude. Un examen physique complet et une évaluation des voies respiratoires seront effectués. Le pourcentage d'hémoglobine, la glycémie et le profil de coagulation seront étudiés en préopératoire. La sédation sera effectuée en administrant du midazolam (0,2 mg/kg IM). À leur arrivée au bloc opératoire, tous les patients seront surveillés par électrocardiographie (ECG) à 5 dérivations, automatisée non invasive. surveillance de la pression artérielle (NIBP) et oxymétrie de pouls.

L'induction de l'anesthésie par inhalation sera réalisée par 8 % de sévoflurane dans 100 % d'oxygène et une canule de taille appropriée sera insérée. Une intubation endotrachéale sera réalisée après quoi la concentration de sévoflurane sera réduite à 3 %. Après stabilisation hémodynamique, un bloc caudal sera réalisé en utilisant l'aiguille biseautée 18-23 G en décubitus latéral en utilisant la technique de perte de résistance. Les solutions d'étude seront injectées caudalement lentement avec une aspiration intermittente répétitive par un anesthésiste aveugle aux médicaments à tester. La concentration inhalée de sévoflurane sera ajustée pour obtenir des modifications hémodynamiques inférieures à 30 % des valeurs préopératoires

Paramètres enregistrés pour l'étude :

Hémodynamique peropératoire : fréquence cardiaque (battements/minutes), tension artérielle moyenne (mmHg) après stabilisation, avant incision cutanée et toutes les 15 minutes jusqu'à la fin de l'intervention.

Score de sédation : la sédation sera surveillée après l'arrivée à l'unité de soins intensifs à l'aide du score de Ramsay avec sa plage de scores de 0 à 6.

Score de douleur (score FLACC) avec sa plage de score de 0 à 10, l'intensité de la douleur de chaque patient sera évaluée à la fin de la chirurgie et 12 heures après l'opération.

Le moment de l'analgésie de sauvetage (du moment de l'injection caudale au moment où le score FLACC est de 4 ou plus) sera enregistré.

Complication secondaire aux médicaments testés sous forme de toxicité telle que nausées et vomissements postopératoires, dépression respiratoire, hématome, bradycardie (FC <80 BPM) et hypotension (PAS <70 mmhg + âge en années * 2) et complication secondaire au bloc caudal ; l'infection, l'hématome et la douleur au site d'injection seront enregistrés.

Les doses totales de médicaments de secours seront calculées pour chaque groupe.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

36

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Cairo, Egypte
        • Recrutement
        • Cairo University faculty

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 7 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge entre 1 et 7 ans.
  • Classe d'état physique I-II de l'American Society of Anesthesiologist (ASA).
  • Patients programmés pour des chirurgies orthopédiques sous-ombilicales.

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant une allergie connue aux médicaments à l'étude
  • Coagulopathie suspectée.
  • Infection au niveau du bloc caudal.
  • Antécédents de retard de développement ou de troubles neuromusculaires.
  • Difformités squelettiques.
  • Patients sous traitement au magnésium

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Contrôler
Bupivacaïne caudale pour la gestion de la douleur
Comparateur actif: Magnésium
sulfate de magnésium caudal ajouté à la bupivacaïne pour la gestion de la douleur
Comparateur actif: Dexmétédomédine
Dexmetedomedine caudale ajoutée à la bupivacaïne pour la gestion de la douleur

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur postopératoire
Délai: 12 heures
Comparaison de la durée de l'analgésie entre le magnésium caudal et la dexmétédomédine caudale à l'aide du score flacc
12 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

15 mars 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

15 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2018

Première publication (Réel)

9 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Douleur chez les patients pédiatriques

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