- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03460041
Caudal Dexmetedomedine Versus Magnesium dans les chirurgies pédiatriques orthopédiques
Cette étude sera réalisée à l'hôpital pédiatrique Abo Elreesh / Université du Caire après avoir obtenu l'approbation du comité d'éthique de l'université et un consentement éclairé écrit des parents ou tuteurs.
Trente-six patients seront assignés au hasard à l'aide d'un programme de randomisation en ligne (http://www.randomizer.org) et la méthode de l'enveloppe scellée en trois groupes : Groupe D (n=12) : Groupe Dexmétédomidine. 0,5 ml de dexmétédomidine (2 μg/kg) ajouté à la bupivacaïne, Groupe M (n=12) : Groupe Magnésium.0,5 ml de sulfate de magnésium (50 mg) ajouté à la bupivacaïne, Groupe C (n=12) :Groupe témoin.bupivacaïne 0,25 % dilué dans une solution saline normale avec un volume total de 1 ml/kg.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les antécédents concernant l'anesthésie antérieure, la chirurgie, toute maladie médicale importante, les médicaments et les allergies seront pris pour tous les enfants qui seront inscrits à l'étude. Un examen physique complet et une évaluation des voies respiratoires seront effectués. Le pourcentage d'hémoglobine, la glycémie et le profil de coagulation seront étudiés en préopératoire. La sédation sera effectuée en administrant du midazolam (0,2 mg/kg IM). À leur arrivée au bloc opératoire, tous les patients seront surveillés par électrocardiographie (ECG) à 5 dérivations, automatisée non invasive. surveillance de la pression artérielle (NIBP) et oxymétrie de pouls.
L'induction de l'anesthésie par inhalation sera réalisée par 8 % de sévoflurane dans 100 % d'oxygène et une canule de taille appropriée sera insérée. Une intubation endotrachéale sera réalisée après quoi la concentration de sévoflurane sera réduite à 3 %. Après stabilisation hémodynamique, un bloc caudal sera réalisé en utilisant l'aiguille biseautée 18-23 G en décubitus latéral en utilisant la technique de perte de résistance. Les solutions d'étude seront injectées caudalement lentement avec une aspiration intermittente répétitive par un anesthésiste aveugle aux médicaments à tester. La concentration inhalée de sévoflurane sera ajustée pour obtenir des modifications hémodynamiques inférieures à 30 % des valeurs préopératoires
Paramètres enregistrés pour l'étude :
Hémodynamique peropératoire : fréquence cardiaque (battements/minutes), tension artérielle moyenne (mmHg) après stabilisation, avant incision cutanée et toutes les 15 minutes jusqu'à la fin de l'intervention.
Score de sédation : la sédation sera surveillée après l'arrivée à l'unité de soins intensifs à l'aide du score de Ramsay avec sa plage de scores de 0 à 6.
Score de douleur (score FLACC) avec sa plage de score de 0 à 10, l'intensité de la douleur de chaque patient sera évaluée à la fin de la chirurgie et 12 heures après l'opération.
Le moment de l'analgésie de sauvetage (du moment de l'injection caudale au moment où le score FLACC est de 4 ou plus) sera enregistré.
Complication secondaire aux médicaments testés sous forme de toxicité telle que nausées et vomissements postopératoires, dépression respiratoire, hématome, bradycardie (FC <80 BPM) et hypotension (PAS <70 mmhg + âge en années * 2) et complication secondaire au bloc caudal ; l'infection, l'hématome et la douleur au site d'injection seront enregistrés.
Les doses totales de médicaments de secours seront calculées pour chaque groupe.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Cairo, Egypte
- Recrutement
- Cairo University faculty
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge entre 1 et 7 ans.
- Classe d'état physique I-II de l'American Society of Anesthesiologist (ASA).
- Patients programmés pour des chirurgies orthopédiques sous-ombilicales.
Critère d'exclusion:
- Patients présentant une allergie connue aux médicaments à l'étude
- Coagulopathie suspectée.
- Infection au niveau du bloc caudal.
- Antécédents de retard de développement ou de troubles neuromusculaires.
- Difformités squelettiques.
- Patients sous traitement au magnésium
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Contrôler
|
Bupivacaïne caudale pour la gestion de la douleur
|
|
Comparateur actif: Magnésium
|
sulfate de magnésium caudal ajouté à la bupivacaïne pour la gestion de la douleur
|
|
Comparateur actif: Dexmétédomédine
|
Dexmetedomedine caudale ajoutée à la bupivacaïne pour la gestion de la douleur
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Douleur postopératoire
Délai: 12 heures
|
Comparaison de la durée de l'analgésie entre le magnésium caudal et la dexmétédomédine caudale à l'aide du score flacc
|
12 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Anticonvulsivants
- Anesthésiques locaux
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Agents de contrôle de la reproduction
- Bloqueurs de canaux calciques
- Agents tocolytiques
- Bupivacaïne
- Sulfate de magnésium
Autres numéros d'identification d'étude
- N-59-2017
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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