Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Caudal Dexmetedomedine kontra magnesium vid ortopediska pediatriska operationer

4 mars 2018 uppdaterad av: Hagar hassanein refaee, Hagar Hassanein Refaee

Denna studie kommer att utföras på Abo Elreesh Pediatric Hospital / Cairo University efter godkännande av universitetets etiska kommitté och ett skriftligt informerat samtycke från föräldrar eller vårdnadshavare.

Trettiosex patienter kommer att tilldelas slumpmässigt med hjälp av ett online-randomiseringsprogram (http://www.randomizer.org) och den förseglade kuvertmetoden i tre grupper: Grupp D (n=12): Dexmetedomidingrupp. 0,5 ml dexmetedomidin (2 μg/kg) tillsatt till bupivakain, grupp M (n=12) : Magnesiumgrupp.0,5 ml magnesiumsulfat (50 mg) tillsatt bupivakain, grupp C (n=12) :Kontrollgrupp.bupivakain 0,25 % utspädd i normal koksaltlösning med total volym på 1 ml/kg.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Historik angående tidigare anestesi, operation, eventuella betydande medicinska sjukdomar, mediciner och allergi kommer att tas för alla barn som kommer att registreras i studien. Fullständig fysisk undersökning och luftvägsbedömning kommer att göras. Hemoglobinprocent, blodsocker och koagulationsprofil kommer att undersökas preoperativt Sedation kommer att göras genom att ge midazolam (0,2 mg/kg IM). Vid ankomst till operationssalen kommer alla patienter att övervakas med 5 elektrokardiografi (EKG), automatiserad icke-invasiv blodtrycksövervakning (NIBP) och pulsoximeter.

Inhalationsinduktion av anestesi kommer att uppnås med 8 % sevofluran i 100 % syre och en kanyl av lämplig storlek kommer att sättas in. Endotrakeal intubation kommer att utföras varefter sevoflurankoncentrationen kommer att reduceras till 3 %. Efter hemodynamisk stabilisering kommer kaudal blockering att utföras genom att använda avfasad nål 18-23 G i lateral decubitus-position genom att använda förlust av motståndsteknik. Studielösningarna kommer att injiceras kaudalt långsamt med upprepad intermittent aspiration av en anestesiläkare som är blind för testläkemedlen. Den inhalerade koncentrationen av sevofluran kommer att justeras för att uppnå hemodynamiska förändringar mindre än 30 % av de preoperativa värdena

Inspelade parametrar för studien:

Intraoperativ hemodynamisk: hjärtfrekvens (slag/minuter), medelartärt blodtryck (mmHg) efter stabilisering, före hudsnitt och var 15:e minut till slutet av operationen.

Sedationspoäng: Sedation kommer att övervakas efter PACU-ankomst med Ramsay-poäng med dess 0-6 poängintervall.

Smärtpoäng (FLACC-poäng) med dess 0-10 poängintervall, varje patient smärtintensitet kommer att bedömas i slutet av operationen och 12 timmar postoperativt.

Tid för räddningsanalgesi (från tidpunkten för kaudal injektion till den tidpunkt då FLACC-poäng 4 eller mer) kommer att registreras.

Komplikation sekundär till testläkemedel i form av toxicitet som postoperativt illamående och kräkningar, andningsdepression, hematom, bradykardi (HR <80 BPM) och hypotoni (SBP <70 mmhg+ ålder i år * 2) och komplikationer sekundärt till kaudal blockering; infektion, hematom och smärta på injektionsstället kommer att registreras.

Totala doser av räddningsläkemedel kommer att beräknas för varje grupp.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

36

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Cairo, Egypten
        • Rekrytering
        • Cairo University faculty

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 7 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 1-7 år.
  • American Society of Anesthesiologist (ASA) fysisk status klass I-II.
  • Patienter schemalagda för infra-navel ortopediska operationer.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med känd allergi mot studieläkemedlen
  • Misstänkt koagulopati.
  • Infektion på platsen för kaudal blockering.
  • Historik av utvecklingsförsening eller neuromuskulära störningar.
  • Skelettdeformiteter.
  • Patienter på magnesiumbehandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Kontrollera
Caudal bupivakain för smärtbehandling
Aktiv komparator: Magnesium
caudalt magnesiumsulfat tillsatt till bupivakain för smärtlindring
Aktiv komparator: Dexmetedomedine
Caudal dexmetedomedin tillsatt bupivakain för smärtbehandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ smärta
Tidsram: 12 timmar
Jämföra varaktigheten av analgesi mellan kaudalt magnesium och kaudalt dexmetedomedin med hjälp av flacc-poäng
12 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

15 mars 2018

Avslutad studie (Förväntat)

15 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2018

Första postat (Faktisk)

9 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta hos pediatriska patienter

Kliniska prövningar på Bupivakain

Prenumerera