- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03460041
Caudal Dexmetedomedine kontra magnesium vid ortopediska pediatriska operationer
Denna studie kommer att utföras på Abo Elreesh Pediatric Hospital / Cairo University efter godkännande av universitetets etiska kommitté och ett skriftligt informerat samtycke från föräldrar eller vårdnadshavare.
Trettiosex patienter kommer att tilldelas slumpmässigt med hjälp av ett online-randomiseringsprogram (http://www.randomizer.org) och den förseglade kuvertmetoden i tre grupper: Grupp D (n=12): Dexmetedomidingrupp. 0,5 ml dexmetedomidin (2 μg/kg) tillsatt till bupivakain, grupp M (n=12) : Magnesiumgrupp.0,5 ml magnesiumsulfat (50 mg) tillsatt bupivakain, grupp C (n=12) :Kontrollgrupp.bupivakain 0,25 % utspädd i normal koksaltlösning med total volym på 1 ml/kg.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Historik angående tidigare anestesi, operation, eventuella betydande medicinska sjukdomar, mediciner och allergi kommer att tas för alla barn som kommer att registreras i studien. Fullständig fysisk undersökning och luftvägsbedömning kommer att göras. Hemoglobinprocent, blodsocker och koagulationsprofil kommer att undersökas preoperativt Sedation kommer att göras genom att ge midazolam (0,2 mg/kg IM). Vid ankomst till operationssalen kommer alla patienter att övervakas med 5 elektrokardiografi (EKG), automatiserad icke-invasiv blodtrycksövervakning (NIBP) och pulsoximeter.
Inhalationsinduktion av anestesi kommer att uppnås med 8 % sevofluran i 100 % syre och en kanyl av lämplig storlek kommer att sättas in. Endotrakeal intubation kommer att utföras varefter sevoflurankoncentrationen kommer att reduceras till 3 %. Efter hemodynamisk stabilisering kommer kaudal blockering att utföras genom att använda avfasad nål 18-23 G i lateral decubitus-position genom att använda förlust av motståndsteknik. Studielösningarna kommer att injiceras kaudalt långsamt med upprepad intermittent aspiration av en anestesiläkare som är blind för testläkemedlen. Den inhalerade koncentrationen av sevofluran kommer att justeras för att uppnå hemodynamiska förändringar mindre än 30 % av de preoperativa värdena
Inspelade parametrar för studien:
Intraoperativ hemodynamisk: hjärtfrekvens (slag/minuter), medelartärt blodtryck (mmHg) efter stabilisering, före hudsnitt och var 15:e minut till slutet av operationen.
Sedationspoäng: Sedation kommer att övervakas efter PACU-ankomst med Ramsay-poäng med dess 0-6 poängintervall.
Smärtpoäng (FLACC-poäng) med dess 0-10 poängintervall, varje patient smärtintensitet kommer att bedömas i slutet av operationen och 12 timmar postoperativt.
Tid för räddningsanalgesi (från tidpunkten för kaudal injektion till den tidpunkt då FLACC-poäng 4 eller mer) kommer att registreras.
Komplikation sekundär till testläkemedel i form av toxicitet som postoperativt illamående och kräkningar, andningsdepression, hematom, bradykardi (HR <80 BPM) och hypotoni (SBP <70 mmhg+ ålder i år * 2) och komplikationer sekundärt till kaudal blockering; infektion, hematom och smärta på injektionsstället kommer att registreras.
Totala doser av räddningsläkemedel kommer att beräknas för varje grupp.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten
- Rekrytering
- Cairo University faculty
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 1-7 år.
- American Society of Anesthesiologist (ASA) fysisk status klass I-II.
- Patienter schemalagda för infra-navel ortopediska operationer.
Exklusions kriterier:
- Patienter med känd allergi mot studieläkemedlen
- Misstänkt koagulopati.
- Infektion på platsen för kaudal blockering.
- Historik av utvecklingsförsening eller neuromuskulära störningar.
- Skelettdeformiteter.
- Patienter på magnesiumbehandling
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Kontrollera
|
Caudal bupivakain för smärtbehandling
|
|
Aktiv komparator: Magnesium
|
caudalt magnesiumsulfat tillsatt till bupivakain för smärtlindring
|
|
Aktiv komparator: Dexmetedomedine
|
Caudal dexmetedomedin tillsatt bupivakain för smärtbehandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ smärta
Tidsram: 12 timmar
|
Jämföra varaktigheten av analgesi mellan kaudalt magnesium och kaudalt dexmetedomedin med hjälp av flacc-poäng
|
12 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Membrantransportmodulatorer
- Antikonvulsiva medel
- Anestesimedel, lokal
- Kalciumreglerande hormoner och medel
- Reproduktionskontrollmedel
- Kalciumkanalblockerare
- Tokolytiska medel
- Bupivakain
- Magnesiumsulfat
Andra studie-ID-nummer
- N-59-2017
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .