Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A caudális dexmetedomedin kontra magnézium az ortopédiai gyermeksebészetben

2018. március 4. frissítette: Hagar hassanein refaee, Hagar Hassanein Refaee

Ezt a vizsgálatot az Abo Elreesh Gyermekkórházban/Kairói Egyetemen végzik el, miután megkapták az egyetemi etikai bizottság jóváhagyását és a szülők vagy gondviselők írásos beleegyezését.

36 beteget véletlenszerűen osztanak ki egy online randomizációs program segítségével (http://www.randomizer.org) és a lezárt borítékos módszert három csoportra osztjuk: D csoport (n=12): Dexmetedomidin csoport. 0,5 ml dexmetedomidint (2 μg/kg) adva a bupivakainhoz, M csoport (n=12) : Magnézium csoport.0,5 ml magnézium-szulfát (50 mg) a bupivakainhoz, C csoport (n=12) : Kontroll csoport.bupivakain 0,25% normál sóoldattal hígítva, 1 ml/kg össztérfogattal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatba bevont összes gyermek esetében a korábbi érzéstelenítéssel, műtéttel, bármilyen jelentős egészségügyi betegséggel, gyógyszerekkel és allergiával kapcsolatos előzményeket rögzítenek. Teljes fizikális vizsgálatra és légúti felmérésre kerül sor. A hemoglobin százalékot, a vércukorszintet és a véralvadási profilt a műtét előtt vizsgálják. A szedációt midazolám (0,2 mg/ttkg IM) adásával végezzük. A műtőbe érkezéskor minden beteget 5 elvezetéses elektrokardiográfiával (EKG), automatizált, nem invazív módon ellenőriznek. vérnyomás monitorozás (NIBP) és pulzoximetria.

Az érzéstelenítés inhalációs indukciója 8%-os szevoflurán 100%-os oxigénnel történik, és megfelelő méretű kanült helyeznek be. Endotracheális intubációt végeznek, amely után a szevoflurán koncentrációja 3%-ra csökken. A hemodinamikai stabilizálást követően a caudalis blokkolást 18-23 G ferde tűvel, laterális decubitus helyzetben rezisztencia elvesztési technikával végezzük. A vizsgálati oldatokat kaudálisan lassan, ismétlődő, szakaszos szívással fecskendezi be egy aneszteziológus, aki nem látja a vizsgált gyógyszereket. A szevoflurán belélegzett koncentrációját úgy kell beállítani, hogy a hemodinamikai változások a műtét előtti értékek 30%-ánál kisebbek legyenek.

A vizsgálathoz rögzített paraméterek:

Intraoperatív hemodinamika: pulzusszám (ütés/perc), átlagos artériás vérnyomás (Hgmm) stabilizálás után, bőrmetszés előtt és 15 percenként a műtét végéig.

A szedáció pontszáma: A szedációt a PACU megérkezése után a Ramsay-pontszám alapján, annak 0-6-os tartományában figyelik.

Fájdalompontszám (FLACC-pontszám) a 0-10-es tartományban, minden beteg fájdalom intenzitását a műtét végén és 12 órával a műtét után értékelik.

A mentési fájdalomcsillapítás idejét (a caudalis injekció beadásától a 4 vagy több FLACC pontszám eléréséig) rögzítjük.

Másodlagos szövődmény a tesztelt gyógyszerekkel szemben toxicitás formájában, például posztoperatív émelygés és hányás, légzésdepresszió, vérömleny, bradycardia (HR <80 BPM) és hipotenzió (SBP <70 mmhg+ életkor években * 2), valamint a caudalis blokád másodlagos szövődménye; fertőzés, hematóma és fájdalom az injekció beadásának helyén.

A mentőszerek teljes dózisát minden csoportra kiszámítják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

36

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
      • Cairo, Egyiptom
        • Toborzás
        • Cairo University faculty

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 1-7 év között.
  • Amerikai Aneszteziológus Társaság (ASA) fizikai állapota I-II.
  • Infra-köldökortopédiai műtétre tervezett betegek.

Kizárási kritériumok:

  • A vizsgált gyógyszerekre ismerten allergiás betegek
  • Coagulopathia gyanúja.
  • Fertőzés a caudalis blokk helyén.
  • Fejlődési késleltetés vagy neuromuszkuláris rendellenességek anamnézisében.
  • A csontváz deformitásai.
  • Magnéziumterápiában részesülő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Ellenőrzés
Drog: Bupivakain
Caudális bupivakain a fájdalom kezelésére
Aktív összehasonlító: Magnézium
Drog: Magnézium szulfát
kaudális magnézium-szulfát, amelyet a bupivakainhoz adnak a fájdalom kezelésére
Aktív összehasonlító: Dexmetedomedin
Drog: Dexmetedomedin
A bupivakainhoz adott caudalis dexmetedomedint fájdalomcsillapítás céljából

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív fájdalom
Időkeret: 12 óra
A fájdalomcsillapítás időtartamának összehasonlítása a caudalis magnézium és a caudalis dexmetedomedin között a flacc pontszám segítségével
12 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hagar Hassanein Refaee

Együttműködők

Cairo University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. március 15.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. március 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 4.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. március 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 4.

Utolsó ellenőrzés

2018. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • N-59-2017

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bupivakain

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel