Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Caudale dexmetedomedine versus magnesium in orthopedische pediatrische operaties

4 maart 2018 bijgewerkt door: Hagar hassanein refaee, Hagar Hassanein Refaee

Deze studie zal worden uitgevoerd in het Abo Elreesh Pediatric Hospital / Cairo University na goedkeuring door de ethische commissie van de universiteit en schriftelijke geïnformeerde toestemming van de ouders of voogden.

Zesendertig patiënten worden willekeurig toegewezen met behulp van een online randomisatieprogramma (http://www.randomizer.org) en de verzegelde envelopmethode in drie groepen: Groep D (n=12): dexmetedomidinegroep. 0,5 ml dexmetedomidine (2 μg/kg) toegevoegd aan bupivacaïne, Groep M (n=12): Magnesiumgroep.0,5 ml magnesiumsulfaat (50 mg) toegevoegd aan bupivacaïne, Groep C (n=12): Controlegroep.bupivacaïne 0,25% verdund in normale zoutoplossing met een totaal volume van 1 ml/kg.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De anamnese met betrekking tot eerdere anesthesie, operaties, significante medische aandoeningen, medicijnen en allergieën zal worden afgenomen voor alle kinderen die aan het onderzoek deelnemen. Er zal een volledig lichamelijk onderzoek en beoordeling van de luchtwegen worden gedaan. Het hemoglobinepercentage, de bloedsuikerspiegel en het stollingsprofiel zullen preoperatief worden onderzocht. Sedatie zal worden uitgevoerd door middel van midazolam (0,2 mg/kg IM). bloeddrukmeting (NIBP) en pulsoximetrie.

Inhalatie-inductie van anesthesie wordt bereikt door 8% sevofluraan in 100% zuurstof en er wordt een geschikte maat canule ingebracht. Endotracheale intubatie zal worden uitgevoerd, waarna de sevofluraanconcentratie zal worden verlaagd tot 3%. Na hemodynamische stabilisatie wordt een caudaal blok uitgevoerd met behulp van de afgeschuinde naald 18-23 G in de laterale decubituspositie door gebruik te maken van de techniek van verlies van weerstand. De onderzoeksoplossingen worden langzaam caudaal geïnjecteerd met herhaalde intermitterende aspiratie door een anesthesioloog die blind is voor de testgeneesmiddelen. De geïnhaleerde sevofluraanconcentratie wordt aangepast om hemodynamische veranderingen te bereiken die minder dan 30% van de preoperatieve waarden bedragen

Geregistreerde parameters voor het onderzoek:

Intraoperatieve hemodynamische: hartslag (slagen/minuten), gemiddelde arteriële bloeddruk (mmHg) na stabilisatie, vóór huidincisie en elke 15 minuten tot het einde van de operatie.

Sedatiescore: Sedatie wordt gecontroleerd na aankomst van de PACU met behulp van de Ramsay-score met een scorebereik van 0-6.

Pijnscore (FLACC-score) met een scorebereik van 0-10, wordt de pijnintensiteit van elke patiënt beoordeeld aan het einde van de operatie en 12 uur na de operatie.

Tijd van reddingsanalgesie (vanaf het moment van caudale injectie tot het moment waarop FLACC-score 4 of hoger is) wordt geregistreerd.

Complicatie secundair aan testgeneesmiddelen in de vorm van toxiciteit zoals postoperatieve misselijkheid en braken, ademhalingsdepressie, hematoom, bradycardie (HR <80 BPM) en hypotensie (SBP <70 mmhg+ leeftijd in jaren * 2) en complicatie secundair aan caudale blokkade; infectie, hematoom en pijn op de injectieplaats worden geregistreerd.

De totale doses reddingsmedicijnen worden voor elke groep berekend.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

36

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Werving
        • Cairo University faculty

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 7 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 1 - 7 jaar oud.
  • American Society of Anesthesiologist (ASA) fysieke statusklasse I-II.
  • Patiënten die zijn ingepland voor intra-navelstreng orthopedische operaties.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een bekende allergie voor de onderzoeksgeneesmiddelen
  • Vermoedelijke coagulopathie.
  • Infectie op de plaats van het caudale blok.
  • Geschiedenis van ontwikkelingsachterstand of neuromusculaire aandoeningen.
  • Skeletafwijkingen.
  • Patiënten op magnesiumtherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Controle
Geneesmiddel: Bupivacaine
Caudale bupivacaïne voor pijnbestrijding
Actieve vergelijker: Magnesium
Geneesmiddel: Magnesiumsulfaat
caudaal magnesiumsulfaat toegevoegd aan bupivacaïne voor pijnbestrijding
Actieve vergelijker: Dexmetedomedine
Geneesmiddel: Dexmetedomedine
Caudal dexmetedomedine toegevoegd aan bupivacaïne voor pijnbestrijding

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 12 uren
Vergelijking van de duur van analgesie tussen caudaal magnesium en caudaal dexmetedomedine met behulp van de flacc-score
12 uren

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hagar Hassanein Refaee

Medewerkers

Cairo University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

15 maart 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

15 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • N-59-2017

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pijn bij pediatrische patiënten

Klinische onderzoeken op Bupivacaine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Oman

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren