Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Каудальный дексметедомедин в сравнении с магнием в детской ортопедической хирургии

4 марта 2018 г. обновлено: Hagar hassanein refaee, Hagar Hassanein Refaee

Это исследование будет проведено в педиатрической больнице Або Эльриш / Каирском университете после получения одобрения Комитета по этике университета и письменного информированного согласия родителей или опекунов.

Тридцать шесть пациентов будут случайным образом распределены с использованием онлайн-программы рандомизации (http://www.randomizer.org). и метод запечатанных конвертов на три группы: Группа D (n=12): группа дексметедомидина. 0,5 мл дексметедомидина (2 мкг/кг) добавляют к бупивакаину, группа M (n=12): группа магния. 0,5 мл сульфата магния (50 мг) добавляют к бупивакаину, группа C (n=12): контрольная группа. бупивакаин 0,25%, разведенный в физиологическом растворе общим объемом 1 мл/кг.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Анамнез предыдущей анестезии, операции, любых серьезных заболеваний, лекарств и аллергии будет собираться у всех детей, которые будут включены в исследование. Будет проведен полный физикальный осмотр и оценка состояния дыхательных путей. Процент гемоглобина, уровень сахара в крови и профиль коагуляции будут исследованы перед операцией. Седация будет проводиться путем введения мидазолама (0,2 мг/кг в/м). мониторинг артериального давления (НИАД) и пульсоксиметрию.

Ингаляционная индукция анестезии будет достигнута с помощью 8% севофлюрана в 100% кислороде, и будет вставлена ​​канюля соответствующего размера. Будет выполнена эндотрахеальная интубация, после чего концентрация севофлюрана будет снижена до 3%. После гемодинамической стабилизации выполняется каудальная блокада иглой со скошенным концом 18-23 G в положении лежа на боку с использованием техники потери сопротивления. Исследуемые растворы будут медленно вводиться каудально с повторяющейся прерывистой аспирацией анестезиологом, который не знает об исследуемых препаратах. Ингаляционная концентрация севофлурана будет скорректирована для достижения гемодинамических изменений менее 30% от дооперационных значений.

Записанные параметры для исследования:

Интраоперационная гемодинамика: частота сердечных сокращений (уд/мин), среднее артериальное давление (мм рт. ст.) после стабилизации, до разреза кожи и каждые 15 мин до окончания операции.

Оценка седации: седацию будут контролировать после прибытия в PACU с использованием шкалы Рамсея с диапазоном баллов 0–6.

Оценка боли (оценка FLACC) с диапазоном баллов от 0 до 10, интенсивность боли каждого пациента будет оцениваться в конце операции и через 12 часов после операции.

Будет зарегистрировано время реанимационной анальгезии (с момента каудальной инъекции до момента, когда оценка по шкале FLACC равна 4 или более).

Осложнение, вторичное по отношению к тестируемым препаратам, в виде токсичности, например послеоперационная тошнота и рвота, угнетение дыхания, гематома, брадикардия (ЧСС <80 ударов в минуту) и гипотония (САД <70 мм рт.ст.+ возраст в годах * 2), а также осложнение, вторичное по отношению к каудальной блокаде; будет зафиксирована инфекция, гематома и боль в месте инъекции.

Для каждой группы будут рассчитаны общие дозы спасательных препаратов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

36

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Cairo, Египет
        • Рекрутинг
        • Cairo University faculty

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 7 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 1 до 7 лет.
  • Американское общество анестезиологов (ASA), класс физического состояния I-II.
  • Пациенты, которым назначены подпупочные ортопедические операции.

Критерий исключения:

  • Пациенты с известной аллергией на исследуемые препараты
  • Подозрение на коагулопатию.
  • Инфекция в месте каудального блока.
  • Задержка развития или нервно-мышечные расстройства в анамнезе.
  • Скелетные деформации.
  • Пациенты на терапии магнием

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Контроль
Лекарство: Бупивакаин
Каудальный бупивакаин для обезболивания
Активный компаратор: Магний
Лекарство: Сульфат магния
каудальный сульфат магния, добавленный к бупивакаину для обезболивания
Активный компаратор: Дексметедомедин
Лекарство: Дексметедомедин
Каудальный дексметедомедин добавлен к бупивакаину для обезболивания

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационная боль
Временное ограничение: 12 часов
Сравнение продолжительности анальгезии между каудальным магнием и каудальным дексметедомедином с использованием шкалы flacc
12 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hagar Hassanein Refaee

Соавторы

Cairo University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

15 марта 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

15 марта 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 марта 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • N-59-2017

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Бупивакаин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kuwait

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться