- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03475069
¿Qué ejercicios deben hacer los pacientes diabéticos?
Efectos de un programa especial de ejercicios sobre la función física y la calidad de vida versus placas y ejercicios de calistenia en pacientes con diabetes mellitus tipo 2
La Diabetes Mellitus (DM) tipo 2 es una enfermedad muy extendida en todo el mundo. La terapia con ejercicios es un método efectivo, pero qué tipos de ejercicios son más efectivos es una pregunta importante.
Este estudio fue diseñado para comparar los efectos de tres programas de ejercicio diferentes sobre la función física y la calidad de vida en la DM tipo 2. Cuarenta y dos pacientes con DM tipo 2 participaron en el estudio. Los pacientes fueron asignados aleatoriamente a tres grupos. Se aplicaron ejercicios basados en el cliente de acuerdo con la evaluación de fisioterapia al grupo 1 (edad 51,42 ± 4,60 años; índice de masa corporal 35,28 ± 4,21 kg/m² kg/m²), se aplicaron ejercicios de Placas Clínicas al grupo 2 (edad 53,07 ±5,12 años; índice de masa corporal 35,56±4,83 kg/m²) y se aplicó un programa estándar que incluía ejercicios de calistenia al grupo 3 durante 12 semanas, 3 días a la semana. Antes y después del programa de ejercicio de 12 semanas se realizaron la prueba de caminata de 6 minutos (6 MWT) y el índice de costo fisiológico (PCI), la prueba de cronometraje y avance (TUG) y el cuestionario de calidad de vida SF-36.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo
- Başar Öztürk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que pueden caminar de forma independiente.
- Pacientes que acepten realizar ejercicios durante 12 semanas, 3 días a la semana de forma adecuada. Pacientes cuyo estado cognitivo sea suficiente para comprender y realizar diferentes tipos de ejercicios.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con problemas ortopédicos o quirúrgicos que les impidan caminar.
- Pacientes con neuropatía que impide caminar.
- Pacientes que tienen úlceras en los pies.
- Pacientes con problemas neurológicos.
- Pacientes con problemas cardíacos, pulmonares y sistémicos que ocasionen contraindicación para el ejercicio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención individual
Este programa de ejercicios se elaboró específicamente para cada paciente de este grupo de acuerdo con su evaluación de fisioterapia, pruebas de rendimiento funcional y resultados de análisis corporal.
Este tipo de ejercicio se centra en las demandas físicas de los pacientes.
Los ejercicios fueron aplicados por un fisioterapeuta investigador.
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Experimental: Intervención de placas
Los ejercicios con placas se aplicaron como tratamiento grupal.
Este tipo de ejercicio contiene ejercicios sin impacto para desarrollar la fuerza, la flexibilidad, el equilibrio y la conciencia interior. Los ejercicios con placas se aplicaron como un tratamiento grupal.
Los ejercicios fueron aplicados por un fisioterapeuta investigador.
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Experimental: Intervención calisténica
Estos ejercicios incluyeron ejercicios de rango de movimiento del cuello (flexión, extensión, flexión lateral y rotación), hombro (flexión, extensión, abducción, aducción, rotación interna y externa), codo (flexión y extensión), antebrazo (pronación y supinación), muñeca (flexión y extensión), cadera (flexión, extensión, abducción y aducción, rotación interna y externa), rodilla (flexión y extensión), pie (flexión dorsal y plantar, pronación y supinación) y tronco (flexión, extensión, flexión lateral y rotación).
Los ejercicios fueron aplicados por un fisioterapeuta investigador.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gasto energético tras el rendimiento físico
Periodo de tiempo: 3 meses
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Índice de costo fisiológico (PCI) calculado durante la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT) después del período de ejercicio.
PCI es una herramienta clínica pensada para indicar el gasto de energía.
Los sujetos caminan a su ritmo preferido, generalmente siguiendo una pista de distancia conocida, mientras se anotan la frecuencia cardíaca y el tiempo.
Después de medir la frecuencia cardíaca en reposo, se calcula el PCI de una persona en latidos por metro.
6MWT mide la distancia que una persona puede caminar durante un total de seis minutos sobre una superficie dura y plana.
El objetivo es que el individuo camine la mayor distancia posible en seis minutos.
Se le permite a la persona seguir su propio ritmo y descansar según sea necesario mientras avanza y retrocede a lo largo de una pasarela marcada.
Se ha informado que los valores medios de PCI para adultos sanos están entre 0,23 y 0,42 latidos/metro.
El consumo de energía aumenta a medida que aumenta el número e indica fatiga.
Por debajo de 0,23 indica un bajo consumo de energía y no se considera normal.
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3 meses
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se aplicó el cuestionario de la Encuesta de Salud de Forma Corta de 36 Elementos (SF-36) después del período de ejercicio. SF-36 es un conjunto de medidas de calidad de vida genéricas, coherentes y fáciles de administrar. La prueba consta de 36 preguntas y requiere 10 minutos para administrar. El Sf-36 incluye una escala multielemento con 8 subescalas. El SF-36 tiene ocho puntuaciones escaladas; las puntuaciones son sumas ponderadas de las preguntas de cada sección. Las puntuaciones van de 0 a 100. Puntuaciones más bajas = más discapacidad, puntuaciones más altas = menos discapacidad Secciones: Vitalidad, Funcionamiento físico, Dolor corporal, Percepciones generales de salud, Funcionamiento del rol físico, Funcionamiento del rol emocional, Funcionamiento del rol social, Salud mental. |
3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Timed up and go test
Periodo de tiempo: 3 meses
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El rendimiento de estar de pie, caminar y sentarse se midió después del período de ejercicio mediante la prueba cronometrada de levantarse y caminar (TUG).
TUG es una prueba simple que se usa para evaluar la movilidad de una persona y requiere equilibrio tanto estático como dinámico.
Utiliza el tiempo que tarda una persona en levantarse de una silla, caminar tres metros, dar la vuelta, caminar de regreso a la silla y sentarse.
≤10 segundos=normal, ≤ 20 segundos=buena movilidad, puede salir solo, móvil sin ayuda para la marcha, ≤ 30 segundos=problemas, no puede salir solo, requiere ayuda para la marcha.
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3 meses
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Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 3 meses
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El índice de masa corporal (IMC) es una medida de la grasa corporal basada en la altura y el peso que se aplica a hombres y mujeres adultos. Se midió con un dispositivo de impedancia bioeléctrica. Un IMC por debajo de 18,5 se considera bajo peso. Un IMC de 18,5 a 24,9 se considera saludable. Un IMC de 25 a 29,9 se considera sobrepeso. Un IMC de 30 o superior se considera obeso. |
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- drskull78
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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