- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03475069
Welke oefeningen moeten diabetespatiënten doen?
Effecten van een speciaal oefenprogramma op fysiek functioneren en kwaliteit van leven versus platen en gymnastiekoefeningen bij patiënten met diabetes mellitus type 2
Type 2 Diabetes Mellitus (DM) is een wijdverspreide wereldwijde ziekte. Oefentherapie is een effectieve methode, maar welke oefenvormen effectiever zijn, is een belangrijke vraag.
Deze studie was opgezet om de effecten van drie verschillende oefenprogramma's op fysiek functioneren en kwaliteit van leven bij diabetes type 2 te vergelijken. Tweeënveertig patiënten met type 2 DM namen deel aan het onderzoek. De patiënten werden willekeurig toegewezen aan drie groepen. Cliëntgebaseerde oefeningen in overeenstemming met fysiotherapeutische beoordeling werden toegepast op groep 1 (leeftijd 51,42 ± 4,60 jaar; body mass index 35,28 ± 4,21 kg/m² kg/m²), Clinical Plates-oefeningen werden toegepast op groep 2 (leeftijd 53,07 ± 5,12 jaar; body mass index 35,56 ± 4,83 kg/m²) en een standaardprogramma met calisthenics-oefeningen werd toegepast bij groep 3 gedurende 12 weken, 3 dagen per week. 6 minuten looptest (6 MWT) en fysiologische kostenindex (PCI), timed up and go test (TUG) en SF-36 kwaliteit van leven vragenlijst werden uitgevoerd voor en na het 12 weken durende oefenprogramma.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen
- Başar Öztürk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die zelfstandig kunnen lopen.
- Patiënten die accepteren dat ze gedurende 12 weken, 3 dagen per week oefeningen doen. Patiënten van wie de cognitieve status voldoende is om verschillende soorten oefeningen te begrijpen en te realiseren.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met orthopedische of chirurgische problemen die lopen verhinderen.
- Patiënten met neuropathie die lopen verhinderen.
- Patiënten met voetulcera.
- Patiënten met neurologische problemen.
- Patiënten met hart-, long- en systemische problemen die een contra-indicatie voor lichaamsbeweging veroorzaken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Individuele tussenkomst
Dit oefenprogramma werd specifiek voor elke patiënt in deze groep opgesteld op basis van zijn/haar fysiotherapiebeoordeling, functionele prestatietests en resultaten van lichaamsanalyse.
Dit type oefening richt zich op de fysieke eisen van de patiënt.
Oefeningen werden toegepast door een onderzoeker fysiotherapeut.
|
|
|
Experimenteel: Tussenkomst van platen
Platenoefeningen werden toegepast als groepsbehandeling.
Dit type oefening bevat non-impactoefeningen om kracht, flexibiliteit, evenwicht en innerlijk bewustzijn te ontwikkelen. Platenoefeningen werden toegepast als groepsbehandeling.
Oefeningen werden toegepast door een onderzoeker fysiotherapeut.
|
|
|
Experimenteel: Chalistenische interventie
Deze oefeningen omvatten bewegingsoefeningen van nek (flexie, extensie, laterale flexie en rotatie), schouder (flexie, extensie, abductie, adductie, interne en externe rotatie), elleboog (flexie en extensie), onderarm (pronatie en supinatie), pols (flexie en extensie), heup (flexie, extensie, abductie en adductie, interne en externe rotatie), knie (flexie en extensie), voet (dorsi- en plantairflexie, pronatie en supinatie) en romp (flexie, extensie, laterale flexie en rotatie).
Oefeningen werden toegepast door een onderzoeker fysiotherapeut.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Energieverbruik na fysieke prestatie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Fysiologische kostenindex (PCI) berekend tijdens 6 minuten looptest (6MWT) na inspanningsperiode.
PCI is een klinisch hulpmiddel waarvan gedacht wordt dat het het energieverbruik aangeeft.
De proefpersonen lopen in het tempo van hun voorkeur, meestal langs een spoor met een bekende afstand, terwijl de hartslag en de tijd worden genoteerd.
Na meting van de rusthartslag wordt iemands PCI in slagen per meter berekend.
6MWT meet de afstand die iemand in totaal zes minuten kan lopen op een harde, vlakke ondergrond.
Het doel is dat het individu in zes minuten zo ver mogelijk loopt.
Het individu mag zijn eigen tempo bepalen en rusten als dat nodig is terwijl ze heen en weer lopen over een gemarkeerde loopbrug.
Gemiddelde PCI-waarden voor gezonde volwassenen liggen naar verluidt tussen 0,23 en 0,42 slagen/meter.
Het energieverbruik neemt toe naarmate het aantal stijgt en het duidt op vermoeidheid.
Lager dan 0,23 duidt op een laag energieverbruik en wordt niet als normaal beschouwd.
|
3 maanden
|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De 36-item Short Form Health Survey (SF-36) vragenlijst werd toegepast na de trainingsperiode. SF-36 is een reeks generieke, samenhangende en eenvoudig toe te passen maatregelen voor de kwaliteit van leven. De test bestaat uit 36 vragen en neemt 10 minuten in beslag. De Sf-36 bevat een multi-item schaal met 8 subschalen. De SF-36 heeft acht geschaalde scores; de scores zijn gewogen sommen van de vragen in elke sectie. Scores variëren van 0 - 100. Lagere scores = meer handicap, hogere scores = minder handicap Secties: Vitaliteit, Fysiek functioneren, Lichamelijke pijn, Algemene gezondheidspercepties, Fysiek rolfunctioneren, Emotioneel rolfunctioneren, Sociaal rolfunctioneren, Geestelijke gezondheid. |
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd genomen en gaan testen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Staande, lopende en zittende prestaties werden na inspanning gemeten door middel van een timed up and go test (TUG).
TUG is een eenvoudige test die wordt gebruikt om de mobiliteit van een persoon te beoordelen en vereist zowel statisch als dynamisch evenwicht.
Het gebruikt de tijd die iemand nodig heeft om uit een stoel op te staan, drie meter te lopen, zich om te draaien, terug te lopen naar de stoel en te gaan zitten.
≤10 seconden=normaal, ≤ 20 seconden=goede mobiliteit, kan alleen naar buiten, mobiel zonder loophulpmiddel, ≤ 30 seconden=problemen, kan niet alleen naar buiten, loophulpmiddel nodig.
|
3 maanden
|
|
Body-mass-index
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Body mass index (BMI) is een maat voor lichaamsvet op basis van lengte en gewicht die van toepassing is op volwassen mannen en vrouwen. Het werd gemeten door een bio-elektrisch impedantieapparaat. Een BMI onder de 18,5 wordt beschouwd als ondergewicht. Een BMI van 18,5 tot 24,9 wordt als gezond beschouwd. Een BMI van 25 tot 29,9 wordt beschouwd als overgewicht. Een BMI van 30 of hoger wordt als zwaarlijvig beschouwd. |
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- drskull78
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Op maat gemaakte oefeningen
-
Vascutek Ltd.Actief, niet wervendBuikslagaderaneurysmaNederland, Canada, Oostenrijk, Verenigd Koninkrijk, Australië
-
Universidade Federal do Rio de JaneiroFundação de Amparo à Pesquisa do Estado do Rio de Janeiro (FAPERJ); Conselho...WervingTandheelkundig trauma | Orale gezondheid | Mondbeschermers | Kennis, houding en praktijk van mondgezondheid bij patiëntenBrazilië
-
CochlearAvania; QbD ClinicalVoltooidGehoorverliesAustralië, Verenigde Staten, Duitsland
-
Oregon Health and Science UniversityNational Eye Institute (NEI)Werving
-
Dalhousie UniversityVoltooid
-
Ciro CarusoVoltooid
-
3MIngetrokkenSpataderzweerVerenigde Staten, Canada