- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03475069
Quali esercizi dovrebbero fare i pazienti diabetici?
Effetti di un programma di esercizi speciali sulla funzione fisica e sulla qualità della vita rispetto agli esercizi con piastre e calistenia su pazienti con diabete mellito di tipo 2
Il diabete mellito di tipo 2 (DM) è una malattia diffusa in tutto il mondo. La terapia fisica è un metodo efficace, ma quali tipi di esercizi sono più efficaci è una questione importante.
Questo studio è stato progettato per confrontare gli effetti di tre diversi programmi di esercizio sulla funzione fisica e sulla qualità della vita nel DM di tipo 2. Hanno partecipato allo studio quarantadue pazienti con DM di tipo 2. I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a tre gruppi. Al gruppo 1 (età 51,42 ± 4,60 anni; indice di massa corporea 35,28 ± 4,21) sono stati applicati esercizi basati sul cliente in conformità con la valutazione fisioterapica kg/m² kg/m²), al gruppo 2 (età 53,07 ± 5,12 anni; indice di massa corporea 35,56 ± 4,83) sono stati applicati gli esercizi Clinical Plates kg/m²) e un programma standard comprendente esercizi calistenici sono stati applicati al gruppo 3 per 12 settimane, 3 giorni a settimana. Il test del cammino di 6 minuti (6 MWT) e l'indice di costo fisiologico (PCI), il timed up and go test (TUG) e il questionario sulla qualità della vita SF-36 sono stati eseguiti prima e dopo il programma di esercizi di 12 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Istanbul, Tacchino
- Başar Öztürk
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che possono camminare autonomamente.
- Pazienti che accettano di fare correttamente gli esercizi per 12 settimane, 3 giorni alla settimana. Pazienti il cui stato cognitivo è sufficiente per comprendere e realizzare diversi tipi di esercizio.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con problemi ortopedici o chirurgici che impediscono la deambulazione.
- Pazienti con neuropatia che impediscono di camminare.
- Pazienti con ulcere del piede.
- Pazienti con problemi neurologici.
- Pazienti con problemi cardiaci, polmonari e sistematici che causano controindicazioni all'esercizio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento individuale
Questo programma di esercizi è stato preparato in modo specifico per ciascun paziente in questo gruppo in base alla sua valutazione fisioterapica, ai test delle prestazioni funzionali e ai risultati dell'analisi corporea.
Questo tipo di esercizio si concentra sulle esigenze fisiche dei pazienti.
Gli esercizi sono stati applicati da un fisioterapista ricercatore.
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Sperimentale: Intervento lastre
Gli esercizi con le piastre sono stati applicati come trattamento di gruppo.
Questo tipo di esercizio contiene esercizi senza impatto per sviluppare forza, flessibilità, equilibrio e consapevolezza interiore. Gli esercizi con i piatti sono stati applicati come trattamento di gruppo.
Gli esercizi sono stati applicati da un fisioterapista ricercatore.
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Sperimentale: Intervento calistenico
Questi esercizi includevano una gamma di esercizi di movimento del collo (flessione, estensione, flessione laterale e rotazione), spalla (flessione, estensione, abduzione, adduzione, rotazione interna ed esterna), gomito (flessione ed estensione), avambraccio (pronazione e supinazione), polso (flessione ed estensione), anca (flessione, estensione, abduzione e adduzione, rotazione interna ed esterna), ginocchio (flessione ed estensione), piede (flessione dorsale e plantare, pronazione e supinazione) e tronco (flessione, estensione, flessione laterale e rotazione).
Gli esercizi sono stati applicati da un fisioterapista ricercatore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dispendio energetico dopo la prestazione fisica
Lasso di tempo: 3 mesi
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Indice di costo fisiologico (PCI) calcolato durante il test del cammino di 6 minuti (6MWT) dopo il periodo di esercizio.
Il PCI è uno strumento clinico pensato per indicare il dispendio energetico.
I soggetti camminano al loro ritmo preferito, di solito seguendo una traccia di distanza nota, mentre vengono annotati la frequenza cardiaca e il tempo.
Dopo la misurazione della frequenza cardiaca a riposo, viene calcolato il PCI di una persona in battiti per metro.
6MWT misura la distanza che un individuo è in grado di percorrere per un totale di sei minuti su una superficie dura e piana.
L'obiettivo è che l'individuo cammini il più lontano possibile in sei minuti.
L'individuo è autorizzato ad autoregolarsi e riposare secondo necessità mentre attraversano avanti e indietro lungo una passerella contrassegnata.
È stato riportato che i valori PCI medi per adulti sani sono compresi tra 0,23 e 0,42 battiti/metro.
Il consumo di energia aumenta all'aumentare del numero e indica stanchezza.
Un valore inferiore a 0,23 indica un basso consumo energetico e non è considerato normale.
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3 mesi
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Qualità della vita
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il questionario SF-36 (36-Item Short Form Health Survey) è stato applicato dopo il periodo di esercizio. SF-36 è un insieme di misure di qualità della vita generiche, coerenti e facilmente gestibili. Il test è composto da 36 domande e richiede 10 minuti per essere somministrato. L'Sf-36 include una scala multi-item con 8 sottoscale. L'SF-36 ha otto punteggi in scala; i punteggi sono somme ponderate delle domande in ciascuna sezione. I punteggi vanno da 0 a 100. Punteggi più bassi = più disabilità, punteggi più alti = meno disabilità Sezioni: Vitalità, funzionamento fisico, dolore corporeo, percezioni di salute generale, funzionamento del ruolo fisico, funzionamento del ruolo emotivo, funzionamento del ruolo sociale, salute mentale. |
3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo scaduto e prova
Lasso di tempo: 3 mesi
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Le prestazioni in piedi, camminata e seduta sono state misurate dopo il periodo di esercizio mediante il timed up and go test (TUG).
Il TUG è un semplice test utilizzato per valutare la mobilità di una persona e richiede equilibrio sia statico che dinamico.
Usa il tempo che una persona impiega per alzarsi da una sedia, camminare per tre metri, girarsi, tornare alla sedia e sedersi.
≤10 secondi=normale, ≤ 20 secondi=buona mobilità, può uscire da solo, mobile senza ausilio per la deambulazione, ≤ 30 secondi=problemi, non può uscire da solo, richiede ausilio per la deambulazione.
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3 mesi
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Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 3 mesi
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L'indice di massa corporea (BMI) è una misura del grasso corporeo basata su altezza e peso che si applica a uomini e donne adulti. È stato misurato con un dispositivo di impedenza bioelettrica. Un BMI inferiore a 18,5 è considerato sottopeso. Un BMI compreso tra 18,5 e 24,9 è considerato sano. Un BMI compreso tra 25 e 29,9 è considerato in sovrappeso. Un BMI di 30 o superiore è considerato obeso. |
3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- drskull78
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