- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03486002
EFECTOS DEL CATÉTER DE SUCCIÓN CLEANSWEEP
EFECTOS DEL CATÉTER TELEFLEX (CLEANSWEEP) EN LA MECÁNICA DEL VENTILADOR
Este estudio está diseñado para comparar la efectividad de un sistema de succión cerrado con un globo inflable en el catéter (sistema Cleansweep) con la de un sistema de succión cerrado estándar en términos de reducción de la resistencia interior de los tubos endotraqueales. Los sujetos que requieran aspiración frecuente (> cada 2,5 horas) y que tengan sistemas cardiovasculares estables serán aleatorizados para recibir aspiración mediante el sistema Cleansweep o el sistema estándar seguido inicialmente por el sistema correspondiente. Los sujetos serán succionados cada dos horas durante ocho horas (los primeros 2 procedimientos de succión con un sistema seguidos de 2 con el otro sistema). Después de cada procedimiento de succión, se realizarán mediciones de la resistencia usando presiones pico y meseta.
Análisis: Para cada paciente, se agruparán los datos de ambos procedimientos en cada sistema de catéter y se calcularán las diferencias medias entre el sistema estándar y el sistema Cleansweep. Para los 20 pacientes, se calculará la media (+/- DE) de estas diferencias y se buscará la significación mediante pruebas estadísticas apropiadas. El estudio no será cegado y la aleatorización determina simplemente qué sistema se utilizará inicialmente para los primeros 2 procedimientos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Health System
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes intubados, ventilados mecánicamente que requieren succión con más frecuencia que cada 2,5 horas
Criterio de exclusión:
- Sistema cardiovascular inestable (arritmias significativas, soporte de presión arterial que requiere > 2 presores
- hipoxemia refractaria (relación P/F < 80)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
OTRO: Sistema de succión cerrado Cleansweep
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El sistema de succión cerrado Cleansweep
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OTRO: Sistema de aspiración cerrado con driza
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Sistema de succión cerrado de driza
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la resistencia del tubo endotraqueal durante la ventilación mecánica después de 4 procedimientos de succión
Periodo de tiempo: 8 horas
|
Se realizarán mediciones de resistencia después de cada procedimiento de succión (2 con el sistema Cleansweep y 2 con el sistema estándar)
|
8 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Neil MacIntyre, Duke University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Pro00087066
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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