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AUSWIRKUNGEN DES CLEANSWEEP SAUGKATHETERS

21. September 2020 aktualisiert von: Duke University

AUSWIRKUNGEN DES TELEFLEX-KATHETERS (CLEANSWEEP) AUF DIE MECHANIK DES VENTILATORS

Diese Studie soll die Wirksamkeit eines geschlossenen Absaugsystems mit einem aufblasbaren Ballon auf dem Katheter (Cleansweep-System) mit der eines standardmäßigen geschlossenen Absaugsystems hinsichtlich der Verringerung des Innenwiderstands von Endotrachealtuben vergleichen. Probanden, die häufig abgesaugt werden müssen (> alle 2,5 Stunden) und stabile Herz-Kreislauf-Systeme haben, werden randomisiert entweder mit dem Cleansweep-System oder dem Standardsystem abgesaugt, zunächst gefolgt vom entsprechenden System. Die Probanden werden acht Stunden lang alle zwei Stunden abgesaugt (die ersten 2 Absaugvorgänge mit einem System, gefolgt von 2 mit dem anderen System). Nach jedem Saugvorgang werden Widerstandsmessungen mit Spitzen- und Plateaudruck durchgeführt.

Analyse: Für jeden Patienten werden die Daten für beide Verfahren auf jedem Kathetersystem gepoolt und mittlere Differenzen zwischen dem Standardsystem und dem Cleansweep-System berechnet. Für alle 20 Patienten wird der Mittelwert (+/- SD) dieser Unterschiede berechnet und die Signifikanz wird unter Verwendung geeigneter statistischer Tests gesucht. Die Studie wird nicht verblindet sein und die Randomisierung bestimmt lediglich, welches System anfänglich für die ersten 2 Verfahren verwendet wird.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Intubierte, beatmete Patienten, die häufiger als alle 2,5 Stunden abgesaugt werden müssen

Ausschlusskriterien:

  • Instabiles Herz-Kreislauf-System (erhebliche Arrhythmien, Blutdruckunterstützung, die > 2 Pressoren erfordert
  • refraktäre Hypoxämie (P/F-Verhältnis < 80)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Cleansweep geschlossenes Saugsystem
Gerät: Saubere Sache
Das geschlossene Absaugsystem Cleansweep
ANDERE: Fall geschlossenes Saugsystem
Gerät: Fall
Fall geschlossenes Saugsystem

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Endotrachealtubus-Widerstands während der mechanischen Beatmung nach 4 Absaugvorgängen
Zeitfenster: 8 Stunden
Widerstandsmessungen werden nach jedem Saugvorgang durchgeführt (2 mit dem Cleansweep-System und 2 mit dem Standardsystem)
8 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Mitarbeiter

Teleflex

Ermittler

  • Hauptermittler: Neil MacIntyre, Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

17. Juli 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

17. April 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

17. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

3. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00087066

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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