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Estigma, autogestión y calidad de vida en la ECF (SSQ)

10 de abril de 2019 actualizado por: Duke University

Comprender la intersección del estigma y el autocontrol de la enfermedad de células falciformes

Muchas personas con enfermedad de células falciformes experimentan tanto una mala calidad de vida como el estigma. Las personas con SCD a menudo experimentan altos niveles de estigma que pueden ser una barrera para el buen autocontrol y dificultar la calidad de vida. El propósito de esta investigación es mejorar la comprensión de las relaciones entre el estigma, el autocontrol y la calidad de vida en pacientes con SCD en los Estados Unidos y Jamaica. Los hallazgos de este proyecto contribuirán al desarrollo de una herramienta para medir las estrategias de autocontrol y también guiarán el desarrollo de intervenciones para mejorar el autocontrol de la SCD.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El objetivo del estudio propuesto es explorar las complejas relaciones entre el estigma percibido, las características demográficas y clínicas, las estrategias de autocontrol de la enfermedad de células falciformes (SCD) y la calidad de vida (QoL) en adultos con SCD en los Estados Unidos (EE. UU.) y Jamaica, países con importantes diferencias relevantes para este estudio. Se propone un estudio transversal que utilizará un diseño convergente de métodos mixtos paralelos (entrevistas individuales y encuestas de autoinforme). Se entrevistará a los participantes sobre las estrategias de autocontrol de la SCD y cómo las fuentes del estigma influyen en estas estrategias. Se utilizarán medidas cuantitativas para evaluar el estigma percibido [Escala de estigma relacionado con la salud de SCD (SCD-HRSS)] y la CdV [Medidas de calidad de vida de células falciformes en adultos (ASCQ-Me): impacto emocional, episodios de dolor, impacto del dolor, impacto del sueño, impacto en el funcionamiento social e impacto en la rigidez; gravedad de la enfermedad]. El resultado principal del estudio es el estigma y el resultado secundario es la calidad de vida (impacto emocional, episodios de dolor, impacto del dolor, impacto del sueño, impacto del funcionamiento social e impacto de la rigidez; gravedad de la enfermedad).

Los objetivos específicos de este estudio son:

Objetivo 1: Determinar las influencias del estigma percibido y las características demográficas y clínicas en el autocontrol y la CdV de la SCD en adultos con SCD en los EE. UU. y Jamaica.

Pregunta 1: ¿Cuáles son las influencias del estigma percibido y las características demográficas y clínicas en el autocontrol de la SCD? Pregunta 2: ¿Cuáles son las influencias del estigma percibido y las características demográficas y clínicas en la calidad de vida? Objetivo 2: Describir la relación entre las estrategias de autocuidado de la SCD y la calidad de vida.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

102

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Dominique Bulgin
  • Jamaica
    • Kingston 7
      • Mona, Kingston 7, Jamaica
        • Sickle Cell Unit, The University of the West Indies

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Adultos con enfermedad de células falciformes en los Estados Unidos y Jamaica

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. al menos 18 años de edad,
  2. habilidad para entender inglés,
  3. diagnóstico de SCD basado en uno de los siguientes genotipos (código ICD-10-CM): HbSS (D57.0-D57.02), HbSC (D57.2-57.21), Hb SS/Btalasemia+ o Hb SS/a-talasemia- (D57.1, D57.4-D57.41, D57.8-D57.819).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Transversal

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Estados Unidos
50 participantes serán reclutados de los Estados Unidos.
Jamaica
Se reclutarán 50 participantes de Jamaica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estigma relacionado con la salud
Periodo de tiempo: 10 minutos
La Escala de Estigma Relacionada con la Salud de la Enfermedad de Células Falciformes (SCD-HRSS) evaluará el estigma. SCD-HRSS tiene 4 subescalas que miden el estigma del público, médicos, enfermeras y familiares; y consta de 40 ítems en una escala Likert de 6 puntos. Se puntúa obteniendo la suma de la puntuación media de las cuatro subescalas (subescalas: 10-60; escala total: 40-240). Las puntuaciones más altas indican un mayor estigma percibido.
10 minutos
Estigma relacionado con la enfermedad
Periodo de tiempo: 5 minutos
La Medida del estigma de células falciformes (MoSCS) evaluará el estigma. MoSCS consta de 11 ítems con 4 subescalas que evalúan la exclusión social, el estigma internalizado, las preocupaciones por la divulgación y la discriminación esperada. Se mide en una escala Likert de 6 puntos; las puntuaciones oscilan entre 6 y 36 y se obtienen sumando y promediando la escala total. Las puntuaciones más altas indican un mayor estigma percibido.
5 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 14-21 minutos
La calidad de vida se medirá utilizando las subescalas de Medidas de calidad de vida de células falciformes en adultos (ASCQ-Me) para el impacto emocional, los episodios de dolor, el impacto del dolor, el impacto del sueño, el impacto del funcionamiento social y el impacto de la rigidez. Para los episodios de dolor, se calculan puntuaciones compuestas separadas para la frecuencia (0-11) y la gravedad (0-22) del dolor. Las puntuaciones más altas indican un peor estado de salud. Los puntajes brutos para las escalas restantes oscilan entre 5 y 25 y se desarrollan mediante la transformación de puntaje T para estandarizar los puntajes brutos para que tengan una media de 50 (indica un puntaje de salud promedio en la escala) y una desviación estándar de 10 (representa una SD). Las puntuaciones más altas indican un estado más saludable.
14-21 minutos
Impacto emocional
Periodo de tiempo: 2-3 minutos
Puntaje en el ASCQ-Me Impacto emocional: los puntajes brutos para esta escala varían de 5 a 25 y se desarrollan mediante la transformación de puntaje T para estandarizar los puntajes brutos para que tengan una media de 50 (indica un puntaje de salud promedio en la escala) y desviación estándar de 10 (representa una DE). Las puntuaciones más altas indican un estado más saludable.
2-3 minutos
Episodios de dolor
Periodo de tiempo: 2-3 minutos
Puntaje en ASCQ-Me Episodios de dolor: para los episodios de dolor, se calculan puntajes compuestos separados para la frecuencia del dolor (0-11) y la gravedad (0-22). Las puntuaciones más altas indican un peor estado de salud.
2-3 minutos
Impacto del dolor
Periodo de tiempo: 2-3 minutos
Puntaje en ASCQ-Me Pain impact: los puntajes brutos para esta escala varían de 5 a 25 y se desarrollan mediante la transformación de puntaje T para estandarizar los puntajes brutos para que tengan una media de 50 (indica un puntaje de salud promedio en la escala) y una desviación estándar de 10 (representa una SD). Las puntuaciones más altas indican un estado más saludable.
2-3 minutos
Impacto del sueño
Periodo de tiempo: 2-3 minutos
Puntaje en ASCQ-Me Impacto del sueño: los puntajes brutos para esta escala varían de 5 a 25 y se desarrollan mediante la transformación de puntaje T para estandarizar los puntajes brutos para que tengan una media de 50 (indica un puntaje de salud promedio en la escala) y una desviación estándar de 10 (representa una SD). Las puntuaciones más altas indican un estado más saludable.
2-3 minutos
Impacto en el funcionamiento social
Periodo de tiempo: 2-3 minutos
Puntaje en ASCQ-Me Impacto en el funcionamiento social: los puntajes brutos para esta escala varían de 5 a 25 y se desarrollan mediante la transformación de puntaje T para estandarizar los puntajes brutos para que tengan una media de 50 (indica un puntaje de salud promedio en la escala) y desviación estándar de 10 (representa una SD). Las puntuaciones más altas indican un estado más saludable.
2-3 minutos
Impacto de rigidez
Periodo de tiempo: 2-3 minutos
Puntaje en el impacto de rigidez de ASCQ-Me: los puntajes brutos para esta escala varían de 5 a 25 y se desarrollan mediante la transformación de puntaje T para estandarizar los puntajes brutos para tener una media de 50 (indica un puntaje de salud promedio en la escala) y desviación estándar de 10 (representa una SD). Las puntuaciones más altas indican un estado más saludable.
2-3 minutos
Gravedad de la enfermedad
Periodo de tiempo: 2-3 minutos
La Lista de verificación de antecedentes médicos de ASCQ-Me (SCD-MHC) contiene 9 elementos que enumeran los tratamientos y las afecciones asociadas con la SCD (úlceras en las piernas, necrosis avascular) que se califican de forma dicotómica (0-9), donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la enfermedad.
2-3 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Duke University

Investigadores

  • Investigador principal: Paula Tanabe, PhD, Duke University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de febrero de 2018

Finalización primaria (Actual)

27 de octubre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

27 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

4 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00084001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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