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Estigma, Autogestão e Qualidade de Vida na SCD (SSQ)

10 de abril de 2019 atualizado por: Duke University

Compreendendo a interseção do estigma e o autogerenciamento da doença falciforme

Muitos indivíduos com doença falciforme experimentam uma qualidade de vida ruim e estigma. Indivíduos com SCD frequentemente experimentam altos níveis de estigma, o que pode ser uma barreira para uma boa autogestão e dificultar a qualidade de vida. O objetivo desta pesquisa é melhorar a compreensão das relações entre estigma, autogestão e qualidade de vida na SCD nos Estados Unidos e na Jamaica. Os resultados deste projeto contribuirão para o desenvolvimento de uma ferramenta para medir as estratégias de autogestão e também orientarão o desenvolvimento de intervenções para melhorar a autogestão da SCD.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

O objetivo do estudo proposto é explorar as relações complexas entre estigma percebido, características demográficas e clínicas, estratégias de autogerenciamento da doença falciforme (DF) e qualidade de vida (QoL) em adultos com doença falciforme nos Estados Unidos (EUA). e Jamaica, países com diferenças importantes relevantes para este estudo. Propõe-se um estudo transversal que usará um projeto de métodos mistos paralelos convergentes (entrevistas individuais e pesquisas de autorrelato). Os participantes serão entrevistados sobre as estratégias de autogestão da SCD e como as fontes de estigma influenciam essas estratégias. Medidas quantitativas serão usadas para avaliar o estigma percebido [SCD Health-Related Stigma Scale (SCD-HRSS)] e QoL [Adult Falciforme Quality of Life Measures (ASCQ-Me): impacto emocional, episódios de dor, impacto da dor, impacto do sono, impacto no funcionamento social e impacto na rigidez; gravidade da doença]. O desfecho primário do estudo é o estigma e o desfecho secundário é a qualidade de vida (impacto emocional, episódios de dor, impacto da dor, impacto no sono, impacto no funcionamento social e impacto na rigidez; gravidade da doença).

Os objetivos específicos deste estudo são:

Objetivo 1: Determinar as influências do estigma percebido e das características demográficas e clínicas no autogerenciamento e qualidade de vida da SCD em adultos com SCD nos EUA e na Jamaica.

Questão 1: Quais são as influências do estigma percebido e das características demográficas e clínicas na autogestão da SCD? Questão 2: Quais são as influências do estigma percebido e das características demográficas e clínicas na qualidade de vida? Objetivo 2: Descrever a relação entre as estratégias de autogerenciamento da DF e a QV.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

102

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Dominique Bulgin
  • Jamaica
    • Kingston 7
      • Mona, Kingston 7, Jamaica
        • Sickle Cell Unit, The University of the West Indies

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Adultos com doença falciforme nos Estados Unidos e na Jamaica

Descrição

Critério de inclusão:

  1. pelo menos 18 anos de idade,
  2. capacidade de compreender inglês,
  3. diagnóstico de SCD com base em um dos seguintes genótipos (código CID-10-CM): HbSS (D57.0-D57.02), HbSC (D57.2-57.21), Hb SS/Btalassemia+ ou Hb SS/a-talassemia- (D57.1, D57.4-D57.41, D57.8-D57.819).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Estados Unidos
50 participantes serão recrutados nos Estados Unidos.
Jamaica
50 participantes serão recrutados na Jamaica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estigma Relacionado à Saúde
Prazo: 10 minutos
A Escala de Estigma Relacionado à Saúde da Doença Falciforme (SCD-HRSS) avaliará o estigma. SCD-HRSS tem 4 subescalas que medem o estigma do público, médicos, enfermeiros e familiares; e consiste em 40 itens em uma escala Likert de 6 pontos. É pontuado pela soma da pontuação média das quatro subescalas (subescalas: 10-60; escala total: 40-240). Pontuações mais altas indicam estigma percebido mais alto.
10 minutos
Estigma relacionado à doença
Prazo: 5 minutos
A Medida do Estigma Falciforme (MoSCS) avaliará o estigma. O MoSCS consiste em 11 itens com 4 subescalas que avaliam exclusão social, estigma internalizado, preocupações com divulgação e discriminação esperada. É medido em uma escala Likert de 6 pontos; as pontuações variam de 6 a 36 e são obtidas pela soma e média da escala total. Pontuações mais altas indicam estigma percebido mais alto.
5 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida
Prazo: 14-21 minutos
A qualidade de vida será medida usando subescalas de Medidas de qualidade de vida com células falciformes adultas (ASCQ-Me) para impacto emocional, episódios de dor, impacto de dor, impacto no sono, impacto no funcionamento social e impacto na rigidez. Para episódios de dor, pontuações compostas separadas são calculadas para frequência de dor (0-11) e gravidade (0-22). Escores mais altos indicam pior estado de saúde. As pontuações brutas para as escalas restantes variam de 5 a 25 e são desenvolvidas usando a transformação T-Score para padronizar as pontuações brutas para ter uma média de 50 (indica uma pontuação média de saúde na escala) e desvio padrão de 10 (representa um DP). Pontuações mais altas indicam um estado mais saudável.
14-21 minutos
Impacto emocional
Prazo: 2-3 minutos
Pontuação no ASCQ-Me Emotional Impact - As pontuações brutas para esta escala variam de 5 a 25 e são desenvolvidas usando a transformação T-Score para padronizar as pontuações brutas para ter uma média de 50 (indica uma pontuação média de saúde na escala) e desvio padrão de 10 (representa um SD). Pontuações mais altas indicam um estado mais saudável.
2-3 minutos
Episódios de dor
Prazo: 2-3 minutos
Pontuação em episódios de dor ASCQ-Me - Para episódios de dor pontuações compostas separadas são calculadas para frequência de dor (0-11) e gravidade (0-22). Escores mais altos indicam pior estado de saúde.
2-3 minutos
Impacto da dor
Prazo: 2-3 minutos
Pontuação no impacto da dor ASCQ-Me - As pontuações brutas para esta escala variam de 5 a 25 e são desenvolvidas usando a transformação T-Score para padronizar as pontuações brutas para ter uma média de 50 (indica uma pontuação média de saúde na escala) e desvio padrão de 10 (representa um SD). Pontuações mais altas indicam um estado mais saudável.
2-3 minutos
Impacto no sono
Prazo: 2-3 minutos
Pontuação no impacto do sono ASCQ-Me - As pontuações brutas para esta escala variam de 5 a 25 e são desenvolvidas usando a transformação T-Score para padronizar as pontuações brutas para ter uma média de 50 (indica uma pontuação média de saúde na escala) e desvio padrão de 10 (representa um SD). Pontuações mais altas indicam um estado mais saudável.
2-3 minutos
Impacto no funcionamento social
Prazo: 2-3 minutos
Pontuação no ASCQ-Me Impacto no funcionamento social - as pontuações brutas para esta escala variam de 5 a 25 e são desenvolvidas usando a transformação T-Score para padronizar as pontuações brutas para ter uma média de 50 (indica uma pontuação média de saúde na escala) e desvio padrão de 10 (representa um SD). Pontuações mais altas indicam um estado mais saudável.
2-3 minutos
Impacto de rigidez
Prazo: 2-3 minutos
Pontuação no impacto da rigidez ASCQ-Me - As pontuações brutas para esta escala variam de 5 a 25 e são desenvolvidas usando a transformação T-Score para padronizar as pontuações brutas para ter uma média de 50 (indica uma pontuação média de saúde na escala) e desvio padrão de 10 (representa um SD). Pontuações mais altas indicam um estado mais saudável.
2-3 minutos
Gravidade da Doença
Prazo: 2-3 minutos
O ASCQ-Me Medical History Checklist (SCD-MHC) contém 9 itens que listam tratamentos e condições associadas à SCD (úlceras de perna, necrose avascular) que são pontuados dicotomicamente (0-9) com pontuações mais altas indicando maior gravidade da doença.
2-3 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Duke University

Investigadores

  • Investigador principal: Paula Tanabe, PhD, Duke University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

27 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

27 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

4 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de abril de 2019

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00084001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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