Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Piętno, samokontrola i jakość życia w SCD (SSQ)

10 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Duke University

Zrozumienie skrzyżowania piętna i samokontroli niedokrwistości sierpowatokrwinkowej

Wiele osób z niedokrwistością sierpowatokrwinkową doświadcza zarówno złej jakości życia, jak i piętna. Osoby z SCD często doświadczają wysokiego poziomu stygmatyzacji, co może stanowić przeszkodę w dobrym samokontroli i utrudniać jakość życia. Celem tych badań jest lepsze zrozumienie związków między stygmatyzacją, samokontrolą i jakością życia w SCD w Stanach Zjednoczonych i na Jamajce. Wyniki tego projektu przyczynią się do opracowania narzędzia do pomiaru strategii samoleczenia, a także pokierują rozwojem interwencji poprawiających samoleczenie SCD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Celem proponowanego badania jest zbadanie złożonych relacji między postrzeganą stygmatyzacją, cechami demograficznymi i klinicznymi, strategiami samodzielnego leczenia niedokrwistości sierpowatokrwinkowej (SCD) oraz jakością życia (QoL) u dorosłych z SCD w Stanach Zjednoczonych (USA) i Jamajka, kraje o istotnych różnicach istotnych dla tego badania. Zaproponowano badanie przekrojowe, które wykorzysta konwergentne równoległe metody mieszane (wywiady indywidualne i ankiety samoopisowe). Uczestnicy zostaną przesłuchani na temat strategii samokontroli SCD i wpływu źródeł stygmatyzacji na te strategie. Pomiary ilościowe zostaną wykorzystane do oceny postrzeganego piętna [SCD Health-Related Stigma Scale (SCD-HRSS)] i QoL [Miary jakości życia sierpowatej osoby dorosłej (ASCQ-Me): wpływ emocjonalny, epizody bólowe, wpływ na ból, wpływ na sen, wpływ na funkcjonowanie społeczne i wpływ na sztywność; nasilenie choroby]. Głównym wynikiem badania jest piętno, a drugorzędnym wynikiem jest QoL (wpływ emocjonalny, epizody bólu, wpływ bólu, wpływ na sen, wpływ na funkcjonowanie społeczne i wpływ na sztywność; ciężkość choroby).

Szczegółowe cele tego badania to:

Cel 1: Określenie wpływu postrzeganej stygmatyzacji oraz cech demograficznych i klinicznych na samoleczenie SCD i QoL u dorosłych z SCD w USA i na Jamajce.

Pytanie 1: Jaki jest wpływ postrzeganej stygmatyzacji oraz cech demograficznych i klinicznych na samodzielne leczenie SCD? Pytanie 2: Jaki jest wpływ postrzeganej stygmatyzacji oraz cech demograficznych i klinicznych na QoL? Cel 2: Opisać związek między strategiami samokontroli SCD a QoL.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

102

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Jamajka
    • Kingston 7
      • Mona, Kingston 7, Jamajka
        • Sickle Cell Unit, The University of the West Indies
  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Dominique Bulgin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli z niedokrwistością sierpowatokrwinkową w Stanach Zjednoczonych i na Jamajce

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. co najmniej 18 lat,
  2. umiejętność rozumienia języka angielskiego,
  3. rozpoznanie SCD na podstawie jednego z genotypów (kod ICD-10-CM): HbSS (D57.0-D57.02), HbSC (D57.2-57.21), Hb SS/Btalasemia+ lub Hb SS/a-talasemia- (D57.1, D57.4-D57.41, D57.8-D57.819).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Stany Zjednoczone
50 uczestników zostanie zrekrutowanych ze Stanów Zjednoczonych.
Jamajka
Z Jamajki zostanie zrekrutowanych 50 uczestników.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Piętno związane ze zdrowiem
Ramy czasowe: 10 minut
Skala stygmatyzacji związanej ze zdrowiem choroby sierpowatokrwinkowej (SCD-HRSS) oceni piętno. SCD-HRSS ma 4 podskale, które mierzą piętno społeczeństwa, lekarzy, pielęgniarek i rodziny; i składa się z 40 pozycji na 6-stopniowej skali Likerta. Ocenia się ją, uzyskując sumę średniego wyniku z czterech podskal (podskale: 10-60; skala łączna: 40-240). Wyższe wyniki wskazują na większe postrzegane piętno.
10 minut
Stygmat związany z chorobą
Ramy czasowe: 5 minut
Miara piętna sierpowatokrwinkowego (MoSCS) oceni piętno. MoSCS składa się z 11 pozycji z 4 podskalami oceniającymi wykluczenie społeczne, zinternalizowane piętno, obawy związane z ujawnieniem i oczekiwaną dyskryminację. Jest mierzony w 6-punktowej skali Likerta; wyniki wahają się od 6-36 i są uzyskiwane przez zsumowanie i uśrednienie całej skali. Wyższe wyniki wskazują na większe postrzegane piętno.
5 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia
Ramy czasowe: 14-21 minut
Jakość życia będzie mierzona za pomocą podskal miar jakości życia dorosłych sierpowatokrwinkowych (ASCQ-Me) dla wpływu emocjonalnego, epizodów bólu, wpływu bólu, wpływu na sen, wpływu na funkcjonowanie społeczne i wpływu na sztywność. Dla epizodów bólu oblicza się osobne złożone wyniki dla częstości bólu (0-11) i nasilenia (0-22). Wyższe wyniki wskazują na gorszy stan zdrowia. Surowe wyniki dla pozostałych skal mieszczą się w zakresie 5-25 i są opracowywane przy użyciu transformacji T-Score w celu standaryzacji surowych wyników, aby uzyskać średnią 50 (wskazuje średni wynik zdrowia na skali) i odchylenie standardowe 10 (reprezentuje jedno SD). Wyższe wyniki wskazują na zdrowszy stan.
14-21 minut
Wpływ emocjonalny
Ramy czasowe: 2-3 minuty
Wynik w kwestionariuszu ASCQ-Me Emotional Impact — Surowe wyniki dla tej skali mieszczą się w zakresie 5-25 i są opracowywane przy użyciu transformacji T-Score w celu standaryzacji surowych wyników, aby uzyskać średnią 50 (wskazuje średni wynik zdrowotny na skali) i odchylenie standardowe 10 (reprezentuje jedno SD). Wyższe wyniki wskazują na zdrowszy stan.
2-3 minuty
Epizody bólu
Ramy czasowe: 2-3 minuty
Ocena na podstawie ASCQ-Me Epizody bólu — dla epizodów bólu obliczane są osobne złożone wyniki dla częstotliwości bólu (0-11) i nasilenia (0-22). Wyższe wyniki wskazują na gorszy stan zdrowia.
2-3 minuty
Wpływ bólu
Ramy czasowe: 2-3 minuty
Wynik w ASCQ-Me Wpływ bólu — Surowe wyniki dla tej skali mieszczą się w zakresie 5-25 i są opracowywane przy użyciu transformacji T-Score w celu standaryzacji surowych wyników, aby uzyskać średnią 50 (wskazuje średni wynik zdrowotny na skali) i odchylenie standardowe 10 (reprezentuje jedno SD). Wyższe wyniki wskazują na zdrowszy stan.
2-3 minuty
Wpływ na sen
Ramy czasowe: 2-3 minuty
Wynik w ASCQ-Me Wpływ na sen — surowe wyniki dla tej skali mieszczą się w zakresie 5-25 i są opracowywane przy użyciu transformacji T-Score w celu standaryzacji surowych wyników, aby uzyskać średnią 50 (wskazuje średni wynik zdrowotny na skali) i odchylenie standardowe 10 (reprezentuje jedno SD). Wyższe wyniki wskazują na zdrowszy stan.
2-3 minuty
Wpływ na funkcjonowanie społeczne
Ramy czasowe: 2-3 minuty
Wynik w skali ASCQ-Me Wpływ na funkcjonowanie społeczne — Surowe wyniki dla tej skali mieszczą się w zakresie 5-25 i są opracowywane przy użyciu transformacji T-Score w celu standaryzacji surowych wyników, aby uzyskać średnią 50 (wskazuje średni wynik zdrowotny na skali) i odchylenie standardowe 10 (reprezentuje jedno SD). Wyższe wyniki wskazują na zdrowszy stan.
2-3 minuty
Wpływ sztywności
Ramy czasowe: 2-3 minuty
Ocena wpływu sztywności ASCQ-Me — surowe wyniki dla tej skali mieszczą się w zakresie 5-25 i są opracowywane przy użyciu transformacji T-Score w celu standaryzacji surowych wyników, aby uzyskać średnią 50 (wskazuje średni wynik zdrowotny na skali) i odchylenie standardowe 10 (reprezentuje jedno SD). Wyższe wyniki wskazują na zdrowszy stan.
2-3 minuty
Nasilenie choroby
Ramy czasowe: 2-3 minuty
Lista kontrolna historii medycznej ASCQ-Me (SCD-MHC) zawiera 9 pozycji, które wymieniają leczenie i stany związane z SCD (owrzodzenia podudzi, jałowa martwica), które są punktowane dychotomicznie (0-9), z wyższymi wynikami wskazującymi na większą ciężkość choroby.
2-3 minuty

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Śledczy

  • Główny śledczy: Paula Tanabe, PhD, Duke University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00084001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jakość życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj