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Stigma, autogestione e qualità della vita nella SCD (SSQ)

10 aprile 2019 aggiornato da: Duke University

Comprensione dell'intersezione tra stigma e autogestione dell'anemia falciforme

Molte persone con anemia falciforme sperimentano sia una scarsa qualità della vita che lo stigma. Gli individui con SCD spesso sperimentano alti livelli di stigma che possono essere una barriera per una buona autogestione e ostacolare la qualità della vita. Lo scopo di questa ricerca è migliorare la comprensione delle relazioni tra stigma, autogestione e qualità della vita nella SCD negli Stati Uniti e in Giamaica. I risultati di questo progetto contribuiranno allo sviluppo di uno strumento per misurare le strategie di autogestione e guideranno anche lo sviluppo di interventi per migliorare l'autogestione della SCD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'obiettivo dello studio proposto è esplorare le complesse relazioni tra lo stigma percepito, le caratteristiche demografiche e cliniche, le strategie di autogestione dell'anemia falciforme (SCD) e la qualità della vita (QoL) negli adulti con SCD negli Stati Uniti (US) e Giamaica, paesi con importanti differenze rilevanti per questo studio. Viene proposto uno studio trasversale che utilizzerà un progetto di metodi misti paralleli convergenti (interviste individuali e sondaggi self-report). I partecipanti saranno intervistati sulle strategie di autogestione della SCD e su come le fonti di stigma influenzano queste strategie. Saranno utilizzate misure quantitative per valutare lo stigma percepito [SCD Health-Related Stigma Scale (SCD-HRSS)] e QoL [Adult Sickle Cell Quality of Life Measures (ASCQ-Me): impatto emotivo, episodi di dolore, impatto del dolore, impatto del sonno, impatto sul funzionamento sociale e impatto sulla rigidità; gravità della malattia]. L'esito primario dello studio è lo stigma e l'esito secondario è la QoL (impatto emotivo, episodi di dolore, impatto del dolore, impatto del sonno, impatto del funzionamento sociale e impatto della rigidità; gravità della malattia).

Gli obiettivi specifici di questo studio sono:

Obiettivo 1: Determinare le influenze dello stigma percepito e delle caratteristiche demografiche e cliniche sull'autogestione della SCD e sulla QoL negli adulti con SCD negli Stati Uniti e in Giamaica.

Domanda 1: Quali sono le influenze dello stigma percepito e delle caratteristiche demografiche e cliniche sull'autogestione della SCD? Domanda 2: Quali sono le influenze dello stigma percepito e delle caratteristiche demografiche e cliniche sulla QoL? Obiettivo 2: Descrivere la relazione tra le strategie di autogestione della SCD e la QoL.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

102

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giamaica
    • Kingston 7
      • Mona, Kingston 7, Giamaica
        • Sickle Cell Unit, The University of the West Indies
  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Dominique Bulgin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti con anemia falciforme negli Stati Uniti e in Giamaica

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. almeno 18 anni di età,
  2. capacità di comprendere l'inglese,
  3. diagnosi di SCD basata su uno dei seguenti genotipi (codice ICD-10-CM): HbSS (D57.0-D57.02), HbSC (D57.2-57.21), Hb SS/Btalassemia+ o Hb SS/a-talassemia- (D57.1, D57.4-D57.41, D57.8-D57.819).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Stati Uniti
50 partecipanti saranno reclutati dagli Stati Uniti.
Giamaica
50 partecipanti saranno reclutati dalla Giamaica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stigma relativo alla salute
Lasso di tempo: 10 minuti
La scala dello stigma correlata alla salute dell'anemia falciforme (SCD-HRSS) valuterà lo stigma. SCD-HRSS ha 4 sottoscale che misurano lo stigma del pubblico, dei medici, degli infermieri e della famiglia; ed è composto da 40 item su una scala Likert a 6 punti. Viene valutato ottenendo la somma del punteggio medio delle quattro sottoscale (sottoscale: 10-60; scala totale: 40-240). Punteggi più alti indicano uno stigma percepito più elevato.
10 minuti
Stigma relativo alla malattia
Lasso di tempo: Cinque minuti
La misura dello stigma dell'anemia falciforme (MoSCS) valuterà lo stigma. Il MoSCS è composto da 11 item con 4 sottoscale che valutano l'esclusione sociale, lo stigma interiorizzato, i problemi di divulgazione e la discriminazione prevista. Si misura su una scala Likert a 6 punti; i punteggi vanno da 6 a 36 e sono ottenuti sommando e calcolando la media della scala totale. Punteggi più alti indicano uno stigma percepito più elevato.
Cinque minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita
Lasso di tempo: 14-21 minuti
La qualità della vita sarà misurata utilizzando le sottoscale ASCQ-Me (Adult Sickle Cell Quality of life Measures) per impatto emotivo, episodi di dolore, impatto del dolore, impatto del sonno, impatto sul funzionamento sociale e impatto sulla rigidità. Per gli episodi di dolore vengono calcolati punteggi compositi separati per la frequenza del dolore (0-11) e la gravità (0-22). Punteggi più alti indicano uno stato di salute peggiore. I punteggi grezzi per le scale rimanenti vanno da 5 a 25 e sono sviluppati utilizzando la trasformazione T-Score per standardizzare i punteggi grezzi in modo da avere una media di 50 (indica un punteggio di salute medio sulla scala) e una deviazione standard di 10 (rappresenta una deviazione standard). Punteggi più alti indicano uno stato più sano.
14-21 minuti
Impatto emotivo
Lasso di tempo: 2-3 minuti
Punteggio sull'impatto emotivo ASCQ-Me - I punteggi grezzi per questa scala vanno da 5 a 25 e sono sviluppati utilizzando la trasformazione T-Score per standardizzare i punteggi grezzi per avere una media di 50 (indica un punteggio di salute medio sulla scala) e deviazione standard di 10 (rappresenta una DS). Punteggi più alti indicano uno stato più sano.
2-3 minuti
Episodi di dolore
Lasso di tempo: 2-3 minuti
Punteggio sugli episodi di dolore ASCQ-Me - Per gli episodi di dolore vengono calcolati punteggi compositi separati per la frequenza del dolore (0-11) e la gravità (0-22). Punteggi più alti indicano uno stato di salute peggiore.
2-3 minuti
Impatto del dolore
Lasso di tempo: 2-3 minuti
Punteggio sull'impatto del dolore ASCQ-Me - I punteggi grezzi per questa scala vanno da 5 a 25 e sono sviluppati utilizzando la trasformazione T-Score per standardizzare i punteggi grezzi per avere una media di 50 (indica un punteggio di salute medio sulla scala) e una deviazione standard di 10 (rappresenta una SD). Punteggi più alti indicano uno stato più sano.
2-3 minuti
Impatto del sonno
Lasso di tempo: 2-3 minuti
Punteggio sull'impatto del sonno ASCQ-Me - I punteggi grezzi per questa scala vanno da 5 a 25 e sono sviluppati utilizzando la trasformazione T-Score per standardizzare i punteggi grezzi per avere una media di 50 (indica un punteggio di salute medio sulla scala) e una deviazione standard di 10 (rappresenta una SD). Punteggi più alti indicano uno stato più sano.
2-3 minuti
Impatto sul funzionamento sociale
Lasso di tempo: 2-3 minuti
Punteggio su ASCQ-Me Impatto sul funzionamento sociale: i punteggi grezzi per questa scala vanno da 5 a 25 e sono sviluppati utilizzando la trasformazione T-Score per standardizzare i punteggi grezzi per avere una media di 50 (indica un punteggio di salute medio sulla scala) e deviazione standard di 10 (rappresenta una SD). Punteggi più alti indicano uno stato più sano.
2-3 minuti
Impatto sulla rigidità
Lasso di tempo: 2-3 minuti
Punteggio sull'impatto sulla rigidità ASCQ-Me - I punteggi grezzi per questa scala vanno da 5 a 25 e sono sviluppati utilizzando la trasformazione T-Score per standardizzare i punteggi grezzi per avere una media di 50 (indica un punteggio di salute medio sulla scala) e deviazione standard di 10 (rappresenta una SD). Punteggi più alti indicano uno stato più sano.
2-3 minuti
Gravità della malattia
Lasso di tempo: 2-3 minuti
La lista di controllo della storia medica ASCQ-Me (SCD-MHC) contiene 9 elementi che elencano i trattamenti e le condizioni associate a SCD (ulcere delle gambe, necrosi avascolare) che sono valutati in modo dicotomico (0-9) con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità della malattia.
2-3 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Investigatori

  • Investigatore principale: Paula Tanabe, PhD, Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

27 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

27 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

4 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00084001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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