Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Stigma, önmenedzselés és életminőség az SCD-ben (SSQ)

2019. április 10. frissítette: Duke University

A stigma és a sarlósejtes betegség önkezelésének metszéspontjának megértése

Sok sarlósejtes betegségben szenvedő egyén rossz életminőséget és megbélyegzést tapasztal. Az SCD-ben szenvedő egyének gyakran nagymértékű megbélyegzést tapasztalnak, ami gátat szabhat a jó önigazgatásnak és ronthatja az életminőséget. Ennek a kutatásnak az a célja, hogy javítsa a megbélyegzés, az önmenedzselés és az életminőség közötti összefüggések megértését az SCD-ben az Egyesült Államokban és Jamaicában. A projekt eredményei hozzájárulnak az önmenedzselési stratégiák mérésére szolgáló eszköz kifejlesztéséhez, és iránymutatást adnak az SCD-önkezelés javítását célzó beavatkozások kidolgozásához is.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A javasolt tanulmány célja az észlelt stigma, a demográfiai és klinikai jellemzők, a sarlósejtes betegség (SCD) önkezelési stratégiái és az életminőség (QoL) közötti összetett összefüggések feltárása az Egyesült Államokban (USA) élő SCD-ben szenvedő felnőtteknél. és Jamaica, olyan országok, ahol jelentős különbségek vannak jelen tanulmány szempontjából. A javasolt keresztmetszeti tanulmány egy konvergens párhuzamos vegyes módszert alkalmaz (egyéni interjúk és önbevallásos felmérések). A résztvevőkkel interjút készítenek az SCD önkezelési stratégiáiról és arról, hogy a megbélyegzés forrásai hogyan befolyásolják ezeket a stratégiákat. Kvantitatív méréseket alkalmaznak az észlelt megbélyegzés [SCD Health-Related Stigma Scale (SCD-HRSS)] és QoL [Felnőtt sarlósejtes életminőség mérései (ASCQ-Me): érzelmi hatás, fájdalomepizódok, fájdalomhatás, alvási hatás, a társadalmi működésre gyakorolt ​​hatás és a merevség hatása; betegség súlyossága]. A vizsgálat elsődleges eredménye a megbélyegzés, a másodlagos kimenetele pedig az életminőség (érzelmi hatás, fájdalomepizódok, fájdalomhatás, alvási hatás, társadalmi működésre gyakorolt ​​hatás és merevség hatása; betegség súlyossága).

Ennek a tanulmánynak a konkrét céljai a következők:

1. cél: Határozza meg az észlelt megbélyegzés, valamint a demográfiai és klinikai jellemzők hatását az SCD önkezelésére és az életminőségre az Egyesült Államokban és Jamaicában SCD-ben szenvedő felnőtteknél.

1. kérdés: Milyen hatással van az észlelt megbélyegzés, valamint a demográfiai és klinikai jellemzők az SCD önkezelésére? 2. kérdés: Milyen hatással van az észlelt megbélyegzés, valamint a demográfiai és klinikai jellemzők az életminőségre? 2. cél: Mutassa be az SCD önmenedzselési stratégiák és a QoL kapcsolatát.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

102

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
        • Dominique Bulgin
  • Jamaica
    • Kingston 7
      • Mona, Kingston 7, Jamaica
        • Sickle Cell Unit, The University of the West Indies

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Sarlósejtes betegségben szenvedő felnőttek az Egyesült Államokban és Jamaicában

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. legalább 18 éves,
  2. angol nyelvtudás,
  3. SCD diagnózisa a következő genotípusok (ICD-10-CM kód) egyike alapján: HbSS (D57.0-D57.02), HbSC (D57.2-57.21), Hb SS/Bthalassaemia+ vagy Hb SS/a-thalassemia- (D57.1, D57.4-D57.41, D57.8-D57.819).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Keresztmetszeti

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Egyesült Államok
50 résztvevőt toboroznak az Egyesült Államokból.
Jamaica
50 résztvevőt vesznek fel Jamaicából.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egészséggel kapcsolatos stigma
Időkeret: 10 perc
A sarlósejtes betegség egészséggel kapcsolatos stigma skála (SCD-HRSS) értékeli a megbélyegzést. Az SCD-HRSS 4 alskálával rendelkezik, amelyek a nyilvánosság, az orvosok, az ápolók és a család megbélyegzését mérik; és 40 tételből áll egy 6 pontos Likert-skálán. Pontozása a négy alskála átlagpontszámának összegével történik (alskálák: 10-60; teljes skála: 40-240). A magasabb pontszámok magasabb észlelt megbélyegzést jeleznek.
10 perc
Betegséggel kapcsolatos stigma
Időkeret: 5 perc
A sarlósejtes stigma mérése (MoSCS) értékeli a megbélyegzést. A MoSCS 11 elemből áll, 4 alskálával, amelyek értékelik a társadalmi kirekesztést, az internalizált megbélyegzést, a nyilvánosságra hozatali aggályokat és a várható diszkriminációt. Mérése 6 pontos Likert-skálán történik; A pontszámok 6-36 között mozognak, és a teljes skála összegzésével és átlagolásával kapják meg. A magasabb pontszámok magasabb észlelt megbélyegzést jeleznek.
5 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életminőség
Időkeret: 14-21 perc
Az életminőséget a Felnőtt Sarlósejtes Életminőség-mérők (ASCQ-Me) alskálák segítségével mérik az érzelmi hatások, a fájdalomepizódok, a fájdalomhatás, az alvási hatás, a szociális működésre és a merevségre gyakorolt ​​hatások tekintetében. A fájdalomepizódok esetében a fájdalom gyakoriságára (0-11) és súlyosságára (0-22) külön összetett pontszámokat számítanak ki. A magasabb pontszámok rosszabb egészségi állapotot jeleznek. A fennmaradó skálák nyers pontszámai 5-25 között vannak, és T-Score transzformációval lettek kifejlesztve a nyers pontszámok standardizálására, hogy az átlag 50 legyen (átlagos egészségi pontszámot jelez a skálán) és a szórása 10 (egy SD-t jelent). A magasabb pontszámok egészségesebb állapotot jeleznek.
14-21 perc
Érzelmi hatás
Időkeret: 2-3 perc
Pontszám az ASCQ-Me érzelmi hatáson – A skála nyers pontszámai 5-25 között vannak, és a T-Score transzformáció segítségével lettek kifejlesztve a nyers pontszámok standardizálására, hogy azok átlaga 50 (átlagos egészségi pontszámot jelöl a skálán) és szórása. 10-ből (egy SD-t jelent). A magasabb pontszámok egészségesebb állapotot jeleznek.
2-3 perc
Fájdalom epizódok
Időkeret: 2-3 perc
Az ASCQ-Me fájdalomepizódok pontszáma – A fájdalomepizódok esetében a fájdalom gyakoriságára (0-11) és súlyosságára (0-22) külön összetett pontszámot számítanak ki. A magasabb pontszámok rosszabb egészségi állapotot jeleznek.
2-3 perc
Fájdalom hatása
Időkeret: 2-3 perc
Az ASCQ-Me fájdalomhatás pontszáma – A skála nyers pontszámai 5-25 között vannak, és a T-Score transzformáció segítségével lettek kifejlesztve a nyers pontszámok standardizálására, hogy azok átlaga 50 legyen (átlagos egészségi pontszámot jelöl a skálán) és szórása 10 (egy SD-t jelent). A magasabb pontszámok egészségesebb állapotot jeleznek.
2-3 perc
Alváshatás
Időkeret: 2-3 perc
Az ASCQ-Me alvási hatásának pontszáma – A skála nyers pontszámai 5-25 tartományba esnek, és a T-Score transzformáció segítségével lettek kifejlesztve, hogy a nyers pontszámokat standardizálják, hogy azok átlaga 50 legyen (az átlagos egészségi pontszámot jelöli a skálán) és a szórása 10 (egy SD-t jelent). A magasabb pontszámok egészségesebb állapotot jeleznek.
2-3 perc
Társadalmi működési hatás
Időkeret: 2-3 perc
Az ASCQ-Me szociális működési hatásának pontszáma – A skála nyers pontszámai 5-25 között vannak, és a T-Score transzformáció segítségével lettek kifejlesztve, hogy a nyers pontszámokat 50-es átlagra (az átlagos egészségügyi pontszámot jelöli a skálán) és a szórásra standardizálják. 10-ből (egy SD-t jelent). A magasabb pontszámok egészségesebb állapotot jeleznek.
2-3 perc
Merevség hatása
Időkeret: 2-3 perc
Az ASCQ-Me merevségi hatás pontszáma – A skála nyers pontszámai 5-25 tartományban vannak, és a T-Score transzformáció segítségével lettek kifejlesztve a nyers pontszámok standardizálására, hogy azok átlaga 50 legyen (átlagos egészségi pontszámot jelöl a skálán) és szórása. 10-ből (egy SD-t jelent). A magasabb pontszámok egészségesebb állapotot jeleznek.
2-3 perc
A betegség súlyossága
Időkeret: 2-3 perc
Az ASCQ-Me Medical History Checklist (SCD-MHC) 9 elemet tartalmaz, amelyek felsorolják az SCD-vel kapcsolatos kezeléseket és állapotokat (lábfekélyek, vascularis nekrózis), amelyeket dichotóm módon (0-9) pontoznak, magasabb pontszámmal, ami a betegség magasabb súlyosságát jelzi.
2-3 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Duke University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Paula Tanabe, PhD, Duke University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. február 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. október 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. október 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 29.

Első közzététel (Tényleges)

2018. április 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. április 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 10.

Utolsó ellenőrzés

2019. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro00084001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Életminőség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ukraine

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel