Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stigma, sebeřízení a kvalita života v SCD (SSQ)

10. dubna 2019 aktualizováno: Duke University

Pochopení průniku stigmatu a sebeléčby srpkovité anémie

Mnoho jedinců se srpkovitou anémií zažívá jak špatnou kvalitu života, tak stigma. Jedinci s SCD často zažívají vysoké úrovně stigmatu, které může být překážkou dobrého sebeřízení a může bránit kvalitě života. Účelem tohoto výzkumu je zlepšit porozumění vztahům mezi stigmatem, sebeřízením a kvalitou života v SCD ve Spojených státech a na Jamajce. Poznatky z tohoto projektu přispějí k vývoji nástroje pro měření strategií samosprávy a budou také vodítkem pro vývoj intervencí ke zlepšení samosprávy SCD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Cílem navrhované studie je prozkoumat komplexní vztahy mezi vnímaným stigmatem, demografickými a klinickými charakteristikami, strategiemi samosprávy srpkovité anémii (SCD) a kvalitou života (QoL) u dospělých s SCD ve Spojených státech (USA) a Jamajka, země s významnými rozdíly relevantními pro tuto studii. Navrhuje se průřezová studie, která bude využívat konvergentní návrh paralelních smíšených metod (individuální rozhovory a self-reportové průzkumy). S účastníky budou vedeny rozhovory o strategiích samosprávy SCD a o tom, jak zdroje stigmatu ovlivňují tyto strategie. Kvantitativní měření budou použita k posouzení vnímaného stigmatu [SCD Health-Related Stigma Scale (SCD-HRSS)] a QoL [Měření kvality života dospělých srpkovitých buněk (ASCQ-Me): emoční dopad, epizody bolesti, dopad bolesti, dopad na spánek, dopad na sociální fungování a dopad na tuhost; závažnost onemocnění]. Primárním výsledkem studie je stigma a sekundárním výsledkem je QoL (emocionální dopad, epizody bolesti, dopad bolesti, dopad na spánek, dopad na sociální fungování a dopad na ztuhlost; závažnost onemocnění).

Konkrétní cíle této studie jsou:

Cíl 1: Určit vliv vnímaného stigmatu a demografických a klinických charakteristik na sebeřízení a kvalitu života SCD u dospělých s SCD v USA a na Jamajce.

Otázka 1: Jaké jsou vlivy vnímaného stigmatu a demografických a klinických charakteristik na self-management SCD? Otázka 2: Jaké jsou vlivy vnímaného stigmatu a demografických a klinických charakteristik na kvalitu života? Cíl 2: Popsat vztah mezi strategiemi samosprávy SCD a QoL.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

102

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jamaica
    • Kingston 7
      • Mona, Kingston 7, Jamaica
        • Sickle Cell Unit, The University of the West Indies
  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Dominique Bulgin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí se srpkovitou anémií ve Spojených státech a na Jamajce

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. minimálně 18 let,
  2. schopnost porozumět angličtině,
  3. diagnóza SCD na základě jednoho z následujících genotypů (kód ICD-10-CM): HbSS (D57.0-D57.02), HbSC (D57,2-57,21), Hb SS/Btalasémie+ nebo Hb SS/a-talasémie- (D57.1, D57,4-D57,41, D57,8-D57,819).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Spojené státy
50 účastníků bude rekrutováno ze Spojených států.
Jamaica
50 účastníků se rekrutuje z Jamajky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stigma související se zdravím
Časové okno: 10 minut
Škála stigmatu souvisejícího se zdravím srpkovité anémie (SCD-HRSS) bude hodnotit stigma. SCD-HRSS má 4 subškály, které měří stigma ze strany veřejnosti, lékařů, sester a rodiny; a skládá se ze 40 položek na 6bodové Likertově stupnici. Boduje se získáním součtu průměrného skóre čtyř subškál (subškály: 10–60; celková škála: 40–240). Vyšší skóre značí vyšší vnímané stigma.
10 minut
Stigma související s nemocí
Časové okno: 5 minut
Stigma posoudí Measure of Sickle Cell Stigma (MoSCS). MoSCS se skládá z 11 položek se 4 subškálami hodnotícími sociální vyloučení, internalizované stigma, obavy z odhalení a očekávanou diskriminaci. Měří se na 6bodové Likertově stupnici; skóre se pohybuje od 6 do 36 a získá se sečtením a zprůměrováním celkové stupnice. Vyšší skóre značí vyšší vnímané stigma.
5 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života
Časové okno: 14-21 minut
Kvalita života bude měřena pomocí subškál měření kvality života dospělých srpkovitých buněk (ASCQ-Me) pro emoční dopad, epizody bolesti, dopad bolesti, dopad na spánek, dopad na sociální fungování a vliv na ztuhlost. Pro epizody bolesti se vypočítají samostatné složené skóre pro frekvenci bolesti (0-11) a závažnost (0-22). Vyšší skóre znamená horší zdravotní stav. Hrubá skóre pro zbývající škály se pohybují v rozmezí 5-25 a jsou vyvinuta pomocí transformace T-skóre ke standardizaci hrubých skóre tak, aby měla průměr 50 (označuje průměrné zdravotní skóre na škále) a směrodatnou odchylku 10 (představuje jednu SD). Vyšší skóre značí zdravější stav.
14-21 minut
Emocionální dopad
Časové okno: 2-3 minuty
Skóre na emočním dopadu ASCQ-Me – Nezpracované skóre pro tuto stupnici se pohybuje v rozmezí 5–25 a je vyvinuto pomocí transformace T-skóre ke standardizaci hrubých skóre tak, aby mělo průměr 50 (označuje průměrné zdravotní skóre na stupnici) a standardní odchylku. z 10 (představuje jeden SD). Vyšší skóre značí zdravější stav.
2-3 minuty
Epizody bolesti
Časové okno: 2-3 minuty
Skóre u epizod bolesti ASCQ-Me - Pro epizody bolesti se vypočítá samostatná složená skóre pro frekvenci bolesti (0-11) a závažnost (0-22). Vyšší skóre znamená horší zdravotní stav.
2-3 minuty
Dopad bolesti
Časové okno: 2-3 minuty
Skóre dopadu bolesti ASCQ-Me – Hrubé skóre pro tuto škálu se pohybuje v rozmezí 5–25 a je vyvinuto pomocí transformace T-skóre ke standardizaci hrubých skóre tak, aby mělo průměr 50 (označuje průměrné zdravotní skóre na stupnici) a standardní odchylku 10 (představuje jeden SD). Vyšší skóre značí zdravější stav.
2-3 minuty
Dopad spánku
Časové okno: 2-3 minuty
Skóre dopadu ASCQ-Me na spánek – Hrubé skóre pro tuto stupnici se pohybuje v rozmezí 5–25 a je vyvinuto pomocí transformace T-skóre ke standardizaci hrubých skóre tak, aby mělo průměr 50 (označuje průměrné zdravotní skóre na stupnici) a standardní odchylku 10 (představuje jeden SD). Vyšší skóre značí zdravější stav.
2-3 minuty
Vliv sociálního fungování
Časové okno: 2-3 minuty
Skóre dopadu na sociální fungování ASCQ-Me – Nezpracované skóre pro tuto škálu se pohybuje v rozmezí 5–25 a je vyvinuto pomocí transformace T-skóre ke standardizaci hrubých skóre tak, aby mělo průměr 50 (označuje průměrné zdravotní skóre na škále) a standardní odchylku. z 10 (představuje jeden SD). Vyšší skóre značí zdravější stav.
2-3 minuty
Dopad tuhosti
Časové okno: 2-3 minuty
Skóre dopadu tuhosti ASCQ-Me – Nezpracované skóre pro tuto stupnici se pohybuje v rozmezí 5–25 a je vyvinuto pomocí transformace T-skóre ke standardizaci hrubých skóre tak, aby mělo průměr 50 (označuje průměrné zdravotní skóre na stupnici) a standardní odchylku. z 10 (představuje jeden SD). Vyšší skóre značí zdravější stav.
2-3 minuty
Závažnost onemocnění
Časové okno: 2-3 minuty
Kontrolní seznam lékařské anamnézy ASCQ-Me (SCD-MHC) obsahuje 9 položek, které uvádějí léčbu a stavy spojené s SCD (bércové vředy, avaskulární nekróza), které jsou hodnoceny dichotomicky (0-9) s vyšším skóre indikujícím vyšší závažnost onemocnění.
2-3 minuty

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paula Tanabe, PhD, Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

27. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

27. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

4. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00084001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit