Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стигма, самоуправление и качество жизни при ВСС (SSQ)

10 апреля 2019 г. обновлено: Duke University

Понимание пересечения стигмы и самоконтроля серповидноклеточной анемии

Многие люди с серповидно-клеточной анемией испытывают как низкое качество жизни, так и стигматизацию. Люди с ВСС часто испытывают высокий уровень стигмы, что может быть препятствием для хорошего самоконтроля и снижать качество жизни. Цель этого исследования — улучшить понимание взаимосвязи между стигмой, самоконтролем и качеством жизни при ВСС в США и на Ямайке. Результаты этого проекта будут способствовать разработке инструмента для измерения стратегий самоконтроля, а также будут служить руководством для разработки вмешательств для улучшения самоконтроля ВСС.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Цель предлагаемого исследования - изучить сложные взаимосвязи между воспринимаемой стигмой, демографическими и клиническими характеристиками, стратегиями самоконтроля при серповидно-клеточной анемии (ВСД) и качеством жизни (КЖ) у взрослых с ВСС в Соединенных Штатах (США). и Ямайка, страны с важными различиями, относящимися к данному исследованию. Предлагается перекрестное исследование, в котором будут использоваться конвергентные параллельные смешанные методы (индивидуальные интервью и опросы с самоотчетами). Участники будут опрошены о стратегиях самоконтроля ВСС и о том, как источники стигмы влияют на эти стратегии. Количественные показатели будут использоваться для оценки воспринимаемой стигмы [Шкала стигмы, связанной со здоровьем SCD (SCD-HRSS)] и QoL [Показатели качества жизни взрослых серповидноклеточных клеток (ASCQ-Me): эмоциональное воздействие, эпизоды боли, воздействие боли, влияние сна, воздействие на социальное функционирование и воздействие жесткости; тяжести заболевания]. Первичным результатом исследования является стигматизация, а вторичным результатом является качество жизни (эмоциональное воздействие, эпизоды боли, воздействие боли, воздействие сна, воздействие на социальное функционирование и воздействие скованности; тяжесть заболевания).

Конкретные цели этого исследования заключаются в том, чтобы:

Цель 1: определить влияние воспринимаемой стигмы, демографических и клинических характеристик на самоконтроль ВСС и качество жизни взрослых с ВСС в США и на Ямайке.

Вопрос 1: Как влияет воспринимаемая стигма, демографические и клинические характеристики на самоконтроль ВСС? Вопрос 2: Как влияет воспринимаемая стигма, демографические и клинические характеристики на КЖ? Цель 2: Описать взаимосвязь между стратегиями самоконтроля ВСС и качеством жизни.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

102

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
        • Dominique Bulgin
  • Ямайка
    • Kingston 7
      • Mona, Kingston 7, Ямайка
        • Sickle Cell Unit, The University of the West Indies

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые с серповидноклеточной анемией в США и на Ямайке

Описание

Критерии включения:

  1. не моложе 18 лет,
  2. способность понимать английский язык,
  3. диагноз ВСС на основании одного из следующих генотипов (код МКБ-10-КМ): HbSS (D57.0-D57.02), HbSC (D57.2-57.21), Hb SS/Bthalassemia+ или Hb SS/a-талассемия- (D57.1, Д57.4-Д57.41, Д57.8-Д57.819).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Поперечный разрез

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Соединенные Штаты
50 участников будут набраны из США.
Ямайка
50 участников будут набраны с Ямайки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стигма, связанная со здоровьем
Временное ограничение: 10 минут
Шкала стигмы, связанной со здоровьем при серповидно-клеточной анемии (SCD-HRSS) позволит оценить стигму. SCD-HRSS имеет 4 подшкалы, которые измеряют стигматизацию со стороны общественности, врачей, медсестер и семьи; и состоит из 40 пунктов по 6-балльной шкале Лайкерта. Он оценивается путем получения суммы среднего балла по четырем подшкалам (подшкалы: 10–60; общая шкала: 40–240). Более высокие баллы указывают на более высокую воспринимаемую стигму.
10 минут
Стигма, связанная с болезнью
Временное ограничение: 5 минут
Мера стигмы серповидноклеточной анемии (MoSCS) будет оценивать стигму. MoSCS состоит из 11 пунктов с 4 подшкалами, оценивающими социальную изоляцию, интернализованную стигму, проблемы с раскрытием информации и ожидаемую дискриминацию. Измеряется по 6-балльной шкале Лайкерта; баллы варьируются от 6 до 36 и получаются путем суммирования и усреднения общей шкалы. Более высокие баллы указывают на более высокую воспринимаемую стигму.
5 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни
Временное ограничение: 14-21 минут
Качество жизни будет измеряться с использованием субшкал измерения качества жизни серповидноклеточных клеток взрослых (ASCQ-Me) для эмоционального воздействия, эпизодов боли, воздействия боли, воздействия сна, воздействия на социальное функционирование и воздействия скованности. Для эпизодов боли рассчитываются отдельные составные баллы для частоты боли (0-11) и тяжести (0-22). Более высокие баллы указывают на худшее состояние здоровья. Необработанные баллы для остальных шкал варьируются от 5 до 25 и получаются с помощью преобразования T-Score для стандартизации необработанных баллов, чтобы иметь среднее значение 50 (указывает средний балл здоровья по шкале) и стандартное отклонение 10 (представляет собой одно стандартное отклонение). Более высокие баллы указывают на более здоровый статус.
14-21 минут
Эмоциональное воздействие
Временное ограничение: 2-3 минуты
Оценка эмоционального воздействия ASCQ-Me. Исходные оценки по этой шкале находятся в диапазоне от 5 до 25 и получены с помощью преобразования T-Score для стандартизации необработанных оценок, чтобы иметь среднее значение 50 (указывает среднюю оценку здоровья по шкале) и стандартное отклонение. из 10 (представляет одно SD). Более высокие баллы указывают на более здоровый статус.
2-3 минуты
Эпизоды боли
Временное ограничение: 2-3 минуты
Оценка по ASCQ-Me. Эпизоды боли. Для эпизодов боли рассчитываются отдельные составные баллы для частоты боли (0–11) и тяжести (0–22). Более высокие баллы указывают на худшее состояние здоровья.
2-3 минуты
Болевое воздействие
Временное ограничение: 2-3 минуты
Оценка воздействия ASCQ-Me Pain. Исходные оценки по этой шкале находятся в диапазоне от 5 до 25 и получены с помощью преобразования T-Score для стандартизации необработанных оценок, чтобы иметь среднее значение 50 (указывает среднюю оценку состояния здоровья по шкале) и стандартное отклонение 10 (представляет одну SD). Более высокие баллы указывают на более здоровый статус.
2-3 минуты
Влияние на сон
Временное ограничение: 2-3 минуты
Оценка воздействия на сон ASCQ-Me. Исходные баллы по этой шкале находятся в диапазоне от 5 до 25 и получены с помощью преобразования T-Score для стандартизации необработанных баллов, чтобы иметь среднее значение 50 (указывает средний балл здоровья по шкале) и стандартное отклонение 10 (представляет одну SD). Более высокие баллы указывают на более здоровый статус.
2-3 минуты
Влияние на социальное функционирование
Временное ограничение: 2-3 минуты
Оценка воздействия на социальное функционирование ASCQ-Me. Исходные баллы по этой шкале находятся в диапазоне от 5 до 25 и получены с помощью преобразования T-Score для стандартизации необработанных баллов, чтобы иметь среднее значение 50 (указывает средний балл здоровья по шкале) и стандартное отклонение. из 10 (представляет одно SD). Более высокие баллы указывают на более здоровый статус.
2-3 минуты
Влияние жесткости
Временное ограничение: 2-3 минуты
Оценка воздействия на жесткость ASCQ-Me. Исходные оценки по этой шкале находятся в диапазоне от 5 до 25 и получены с помощью преобразования T-Score для стандартизации необработанных оценок, чтобы иметь среднее значение 50 (указывает среднюю оценку здоровья по шкале) и стандартное отклонение. из 10 (представляет одно SD). Более высокие баллы указывают на более здоровый статус.
2-3 минуты
Тяжесть заболевания
Временное ограничение: 2-3 минуты
Контрольный список истории болезни ASCQ-Me (SCD-MHC) содержит 9 пунктов, в которых перечислены методы лечения и состояния, связанные с ВСС (язвы нижних конечностей, аваскулярный некроз), которые оцениваются дихотомически (0–9), где более высокие баллы указывают на более высокую тяжесть заболевания.
2-3 минуты

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Duke University

Следователи

  • Главный следователь: Paula Tanabe, PhD, Duke University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 октября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00084001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Качество жизни

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Angola

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться