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Stigmatisierung, Selbstmanagement und Lebensqualität bei SCD (SSQ)

10. April 2019 aktualisiert von: Duke University

Den Schnittpunkt von Stigmatisierung und Selbstmanagement bei Sichelzellenanämie verstehen

Viele Menschen mit Sichelzellenanämie erleben sowohl eine schlechte Lebensqualität als auch Stigmatisierung. Personen mit SCD erleben oft ein hohes Maß an Stigmatisierung, was ein Hindernis für ein gutes Selbstmanagement darstellen und die Lebensqualität beeinträchtigen kann. Der Zweck dieser Forschung ist es, das Verständnis der Beziehungen zwischen Stigmatisierung, Selbstmanagement und Lebensqualität bei SCD in den Vereinigten Staaten und Jamaika zu verbessern. Die Erkenntnisse aus diesem Projekt werden zur Entwicklung eines Instruments zur Messung von Selbstmanagementstrategien beitragen und auch die Entwicklung von Interventionen zur Verbesserung des SCD-Selbstmanagements anleiten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel der vorgeschlagenen Studie ist es, die komplexen Beziehungen zwischen wahrgenommenem Stigma, demografischen und klinischen Merkmalen, Selbstmanagementstrategien für Sichelzellkrankheiten (SCD) und Lebensqualität (QoL) bei Erwachsenen mit SCD in den Vereinigten Staaten (USA) zu untersuchen. und Jamaika, Länder mit wichtigen Unterschieden, die für diese Studie relevant sind. Vorgeschlagen wird eine Querschnittsstudie, die ein konvergentes paralleles Mixed-Methods-Design (Einzelinterviews und Selbstauskunftsumfragen) verwenden wird. Die Teilnehmer werden über SCD-Selbstmanagementstrategien und darüber, wie Quellen der Stigmatisierung diese Strategien beeinflussen, befragt. Quantitative Maßnahmen werden verwendet, um die wahrgenommene Stigmatisierung [SCD Health-Related Stigma Scale (SCD-HRSS)] und QoL [Adult Sickle Cell Quality of Life Measures (ASCQ-Me)] zu bewerten: emotionale Auswirkungen, Schmerzepisoden, Schmerzauswirkungen, Auswirkungen auf den Schlaf, Auswirkungen auf die soziale Funktion und Auswirkungen auf die Steifheit; Schwere der Erkrankung]. Das primäre Ergebnis der Studie ist die Stigmatisierung und das sekundäre Ergebnis die Lebensqualität (emotionale Auswirkung, Schmerzepisoden, Schmerzauswirkung, Schlafauswirkung, Auswirkung auf die soziale Funktion und Steifheitsauswirkung; Schweregrad der Krankheit).

Die spezifischen Ziele dieser Studie sind:

Ziel 1: Bestimmung der Einflüsse wahrgenommener Stigmatisierung sowie demografischer und klinischer Merkmale auf das SCD-Selbstmanagement und die Lebensqualität bei Erwachsenen mit SCD in den USA und Jamaika.

Frage 1: Welchen Einfluss haben wahrgenommene Stigmatisierung sowie demografische und klinische Merkmale auf das SCD-Selbstmanagement? Frage 2: Welchen Einfluss haben wahrgenommene Stigmatisierung sowie demografische und klinische Merkmale auf die Lebensqualität? Ziel 2: Beschreiben Sie die Beziehung zwischen SCD-Selbstmanagementstrategien und QoL.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

102

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Jamaika
    • Kingston 7
      • Mona, Kingston 7, Jamaika
        • Sickle Cell Unit, The University of the West Indies
  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Dominique Bulgin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene mit Sichelzellenanämie in den Vereinigten Staaten und Jamaika

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. mindestens 18 Jahre alt,
  2. Fähigkeit, Englisch zu verstehen,
  3. Diagnose von SCD basierend auf einem der folgenden Genotypen (ICD-10-CM-Code): HbSS (D57.0-D57.02), HbSC (D57.2-57.21), Hb SS/Bthalassämie+ oder Hb SS/a-Thalassämie- (D57.1, D57.4-D57.41, D57.8-D57.819).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Vereinigte Staaten
50 Teilnehmer werden aus den USA rekrutiert.
Jamaika
50 Teilnehmer werden aus Jamaika rekrutiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitsbezogene Stigmatisierung
Zeitfenster: 10 Minuten
Die gesundheitsbezogene Stigma-Skala für Sichelzellkrankheiten (SCD-HRSS) wird das Stigma bewerten. SCD-HRSS hat 4 Subskalen, die die Stigmatisierung durch die Öffentlichkeit, Ärzte, Krankenschwestern und Familienmitglieder messen; und besteht aus 40 Items auf einer 6-Punkte-Likert-Skala. Die Bewertung erfolgt durch Bildung der Summe der Mittelwerte der vier Subskalen (Subskalen: 10-60; Gesamtskala: 40-240). Höhere Werte weisen auf ein stärker wahrgenommenes Stigma hin.
10 Minuten
Krankheitsbedingtes Stigma
Zeitfenster: 5 Minuten
Das Measure of Sickle Cell Stigma (MoSCS) wird das Stigma bewerten. MoSCS besteht aus 11 Items mit 4 Subskalen, die soziale Ausgrenzung, internalisierte Stigmatisierung, Offenlegungsbedenken und erwartete Diskriminierung bewerten. Es wird auf einer 6-Punkte-Likert-Skala gemessen; Die Punktzahlen reichen von 6 bis 36 und werden durch Summieren und Mittelwertbildung der Gesamtskala erhalten. Höhere Werte weisen auf ein stärker wahrgenommenes Stigma hin.
5 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: 14-21 Minuten
Die Lebensqualität wird anhand der Subskalen der Adult Sickle Cell Quality of Life Measures (ASCQ-Me) für emotionale Auswirkungen, Schmerzepisoden, Schmerzauswirkungen, Auswirkungen auf den Schlaf, Auswirkungen auf die soziale Funktion und Auswirkungen der Steifheit gemessen. Für Schmerzepisoden werden getrennte zusammengesetzte Scores für Schmerzhäufigkeit (0–11) und Schweregrad (0–22) berechnet. Höhere Werte weisen auf einen schlechteren Gesundheitszustand hin. Die Rohwerte für die verbleibenden Skalen reichen von 5 bis 25 und werden mithilfe der T-Score-Transformation entwickelt, um die Rohwerte auf einen Mittelwert von 50 (zeigt einen durchschnittlichen Gesundheitswert auf der Skala an) und eine Standardabweichung von 10 (repräsentiert eine Standardabweichung) zu standardisieren. Höhere Werte weisen auf einen gesünderen Status hin.
14-21 Minuten
Emotionale Wirkung
Zeitfenster: 2-3 Minuten
Die Punktzahl auf der ASCQ-Me Emotional Impact - Rohwerte für diese Skala reichen von 5 bis 25 und werden mithilfe der T-Score-Transformation entwickelt, um die Rohwerte auf einen Mittelwert von 50 (zeigt einen durchschnittlichen Gesundheitswert auf der Skala) und eine Standardabweichung zu standardisieren von 10 (repräsentiert eine SD). Höhere Werte weisen auf einen gesünderen Status hin.
2-3 Minuten
Schmerzepisoden
Zeitfenster: 2-3 Minuten
Score für ASCQ-Me-Schmerzepisoden – Für Schmerzepisoden werden getrennte zusammengesetzte Scores für Schmerzhäufigkeit (0–11) und Schweregrad (0–22) berechnet. Höhere Werte weisen auf einen schlechteren Gesundheitszustand hin.
2-3 Minuten
Schmerzwirkung
Zeitfenster: 2-3 Minuten
Ergebnis auf ASCQ-Me-Schmerzauswirkung – Die Rohwerte für diese Skala reichen von 5 bis 25 und werden mithilfe der T-Score-Transformation entwickelt, um die Rohwerte auf einen Mittelwert von 50 (zeigt einen durchschnittlichen Gesundheitswert auf der Skala) und eine Standardabweichung von zu standardisieren 10 (repräsentiert eine SD). Höhere Werte weisen auf einen gesünderen Status hin.
2-3 Minuten
Auswirkungen auf den Schlaf
Zeitfenster: 2-3 Minuten
Bewertung der ASCQ-Me-Schlafauswirkung – Die Rohbewertungen für diese Skala reichen von 5 bis 25 und werden mithilfe der T-Score-Transformation entwickelt, um die Rohbewertungen auf einen Mittelwert von 50 (zeigt eine durchschnittliche Gesundheitsbewertung auf der Skala an) und eine Standardabweichung von zu standardisieren 10 (repräsentiert eine SD). Höhere Werte weisen auf einen gesünderen Status hin.
2-3 Minuten
Auswirkungen auf die soziale Funktion
Zeitfenster: 2-3 Minuten
Ergebnis auf ASCQ-Me Social Functioning Impact – Die Rohwerte für diese Skala reichen von 5 bis 25 und werden mithilfe der T-Score-Transformation entwickelt, um die Rohwerte auf einen Mittelwert von 50 (zeigt einen durchschnittlichen Gesundheitswert auf der Skala) und eine Standardabweichung zu standardisieren von 10 (repräsentiert eine SD). Höhere Werte weisen auf einen gesünderen Status hin.
2-3 Minuten
Auswirkungen auf die Steifigkeit
Zeitfenster: 2-3 Minuten
Punktzahl für die ASCQ-Me-Steifigkeitsauswirkung – Die Rohpunktzahlen für diese Skala reichen von 5 bis 25 und werden mithilfe der T-Score-Transformation entwickelt, um die Rohpunktzahlen auf einen Mittelwert von 50 (zeigt eine durchschnittliche Gesundheitspunktzahl auf der Skala) und eine Standardabweichung zu standardisieren von 10 (repräsentiert eine SD). Höhere Werte weisen auf einen gesünderen Status hin.
2-3 Minuten
Schwere der Erkrankung
Zeitfenster: 2-3 Minuten
Die ASCQ-Me-Anamnese-Checkliste (SCD-MHC) enthält 9 Punkte, die Behandlungen und Erkrankungen im Zusammenhang mit SCD (Ulcera cruris, avaskuläre Nekrose) auflisten, die dichotom (0-9) bewertet werden, wobei höhere Werte einen höheren Schweregrad der Erkrankung anzeigen.
2-3 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Ermittler

  • Hauptermittler: Paula Tanabe, PhD, Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00084001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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