Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stigma, selvledelse og livskvalitet i SCD (SSQ)

10. april 2019 opdateret af: Duke University

Forstå skæringspunktet mellem stigma og selvstyring af seglcellesygdom

Mange personer med seglcellesygdom oplever både dårlig livskvalitet og stigmatisering. Personer med SCD oplever ofte høje niveauer af stigmatisering, som kan være en barriere for god selvledelse og hæmme livskvaliteten. Formålet med denne forskning er at forbedre forståelsen af ​​sammenhængen mellem stigma, selvledelse og livskvalitet i SCD i USA og Jamaica. Resultaterne fra dette projekt vil bidrage til udviklingen af ​​et værktøj til at måle selvledelsesstrategier og vil også guide udviklingen af ​​interventioner til at forbedre SCD-selvledelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Målet med den foreslåede undersøgelse er at udforske de komplekse sammenhænge mellem opfattet stigmatisering, demografiske og kliniske karakteristika, seglcellesygdomme (SCD) selvstyringsstrategier og livskvalitet (QoL) hos voksne med SCD i USA (USA) og Jamaica, lande med vigtige forskelle, der er relevante for denne undersøgelse. Der foreslås en tværsnitsundersøgelse, der vil bruge et konvergent parallelt design med blandede metoder (individuelle interviews og selvrapporteringsundersøgelser). Deltagerne vil blive interviewet om SCD-selvledelsesstrategier og hvordan kilder til stigmatisering påvirker disse strategier. Kvantitative mål vil blive brugt til at vurdere opfattet stigma [SCD Health-Related Stigma Scale (SCD-HRSS)] og QoL [Adult Sickle Cell Quality of Life Measures (ASCQ-Me): følelsesmæssig påvirkning, smerteepisoder, smertepåvirkning, søvnpåvirkning, social funktionspåvirkning og stivhedspåvirkning; sygdoms sværhedsgrad]. Det primære resultat af undersøgelsen er stigmatisering, og det sekundære resultat er QoL (følelsesmæssig påvirkning, smerteepisoder, smertepåvirkning, søvnpåvirkning, social funktionspåvirkning og stivhedspåvirkning; sygdoms sværhedsgrad).

De specifikke mål med denne undersøgelse er at:

Mål 1: Bestem indflydelsen af ​​opfattet stigma og demografiske og kliniske karakteristika på SCD-selvledelse og QoL hos voksne med SCD i USA og Jamaica.

Spørgsmål 1: Hvad er indflydelsen af ​​opfattet stigmatisering og demografiske og kliniske karakteristika på SCD-selvledelse? Spørgsmål 2: Hvilken indflydelse har opfattet stigmatisering og demografiske og kliniske karakteristika på QoL? Mål 2: Beskriv sammenhængen mellem SCD-selvledelsesstrategier og QoL.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

102

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Dominique Bulgin
  • Jamaica
    • Kingston 7
      • Mona, Kingston 7, Jamaica
        • Sickle Cell Unit, The University of the West Indies

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne med seglcellesygdom i USA og Jamaica

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. mindst 18 år,
  2. evne til at forstå engelsk,
  3. diagnose af SCD baseret på en af ​​følgende genotyper (ICD-10-CM-kode): HbSS (D57.0-D57.02), HbSC (D57.2-57.21), Hb SS/Bthalassæmi+ eller Hb SS/a-thalassæmi- (D57.1, D57.4-D57.41, D57.8-D57.819).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Forenede Stater
50 deltagere vil blive rekrutteret fra USA.
Jamaica
50 deltagere vil blive rekrutteret fra Jamaica.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsrelateret stigma
Tidsramme: 10 minutter
Sickle Cell Disease Health-Related Stigma Scale (SCD-HRSS) vil vurdere stigma. SCD-HRSS har 4 underskalaer, der måler stigma fra offentligheden, læger, sygeplejersker og familie; og består af 40 emner på en 6-punkts Likert-skala. Det scores ved at opnå summen af ​​middelscore for de fire underskalaer (underskalaer: 10-60; samlet skala: 40-240). Højere score indikerer højere opfattet stigma.
10 minutter
Sygdomsrelateret stigma
Tidsramme: 5 minutter
Målingen af ​​seglcellestigma (MoSCS) vil vurdere stigma. MoSCS består af 11 punkter med 4 underskalaer, der vurderer social udstødelse, internaliseret stigmatisering, bekymringer om afsløring og forventet diskrimination. Det måles på en 6-punkts Likert-skala; score spænder fra 6-36 og opnås ved at summere og lægge et gennemsnit af den samlede skala. Højere score indikerer højere opfattet stigma.
5 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: 14-21 minutter
Livskvalitet vil blive målt ved hjælp af Adult Sickle Cell Quality of Life Measures (ASCQ-Me) underskalaer for følelsesmæssig påvirkning, smerteepisoder, smertepåvirkning, søvnpåvirkning, social funktionspåvirkning og stivhedspåvirkning. For smerteepisoder beregnes separate sammensatte scores for smertefrekvens (0-11) og sværhedsgrad (0-22). Højere score indikerer dårligere helbredstilstand. Rå score for de resterende skalaer spænder fra 5-25 og er udviklet ved at bruge T-Score transformation til at standardisere rå score til at have et gennemsnit på 50 (angiver en gennemsnitlig sundhedsscore på skalaen) og standardafvigelse på 10 (repræsenterer en SD). Højere score indikerer sundere status.
14-21 minutter
Følelsesmæssig påvirkning
Tidsramme: 2-3 minutter
Score på ASCQ-Me Emotional Impact - Rå score for denne skala spænder fra 5-25 og er udviklet ved at bruge T-Score transformation til at standardisere rå score til at have et gennemsnit på 50 (angiver en gennemsnitlig sundhedsscore på skalaen) og standardafvigelse på 10 (repræsenterer et SD). Højere score indikerer sundere status.
2-3 minutter
Smerte episoder
Tidsramme: 2-3 minutter
Score for ASCQ-Me Smerteepisoder - For smerteepisoder beregnes separate sammensatte scores for smertefrekvens (0-11) og sværhedsgrad (0-22). Højere score indikerer dårligere helbredstilstand.
2-3 minutter
Smertepåvirkning
Tidsramme: 2-3 minutter
Score på ASCQ-Me Smertepåvirkning - Rå score for denne skala går fra 5-25 og er udviklet ved at bruge T-Score transformation til at standardisere rå score til at have et gennemsnit på 50 (angiver en gennemsnitlig sundhedsscore på skalaen) og standardafvigelse på 10 (repræsenterer et SD). Højere score indikerer sundere status.
2-3 minutter
Søvnpåvirkning
Tidsramme: 2-3 minutter
Score på ASCQ-Me Søvnpåvirkning - Rå score for denne skala spænder fra 5-25 og er udviklet ved at bruge T-Score transformation til at standardisere rå score til at have et gennemsnit på 50 (angiver en gennemsnitlig sundhedsscore på skalaen) og standardafvigelse på 10 (repræsenterer et SD). Højere score indikerer sundere status.
2-3 minutter
Social funktionspåvirkning
Tidsramme: 2-3 minutter
Score på ASCQ-Me Social funktionspåvirkning - Rå score for denne skala varierer fra 5-25 og er udviklet ved at bruge T-Score transformation til at standardisere rå score til at have et gennemsnit på 50 (angiver en gennemsnitlig sundhedsscore på skalaen) og standardafvigelse på 10 (repræsenterer et SD). Højere score indikerer sundere status.
2-3 minutter
Stivhedspåvirkning
Tidsramme: 2-3 minutter
Score på ASCQ-Me stivhedspåvirkningen - Rå score for denne skala varierer fra 5-25 og er udviklet ved at bruge T-Score transformation til at standardisere rå score til at have et gennemsnit på 50 (angiver en gennemsnitlig sundhedsscore på skalaen) og standardafvigelse på 10 (repræsenterer et SD). Højere score indikerer sundere status.
2-3 minutter
Sygdommens sværhedsgrad
Tidsramme: 2-3 minutter
ASCQ-Me Medical History Checklist (SCD-MHC) indeholder 9 punkter, der viser behandlinger og tilstande forbundet med SCD (bensår, avaskulær nekrose), som scores dikotomisk (0-9) med højere score, der indikerer højere sygdoms sværhedsgrad.
2-3 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paula Tanabe, PhD, Duke University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

27. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

4. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00084001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner