Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stigma, selvledelse og livskvalitet i SCD (SSQ)

10. april 2019 oppdatert av: Duke University

Forstå skjæringspunktet mellom stigma og selvbehandling av sigdcellesykdom

Mange individer med sigdcellesykdom opplever både dårlig livskvalitet og stigma. Personer med SCD opplever ofte høye nivåer av stigma som kan være en barriere for god selvledelse og hindre livskvalitet. Hensikten med denne forskningen er å forbedre forståelsen av sammenhengen mellom stigma, selvledelse og livskvalitet ved SCD i USA og Jamaica. Funnene fra dette prosjektet vil bidra til utviklingen av et verktøy for å måle selvledelsesstrategier og vil også veilede utviklingen av intervensjoner for å forbedre SCD-selvledelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Målet med den foreslåtte studien er å utforske de komplekse sammenhengene mellom opplevd stigma, demografiske og kliniske karakteristikker, sigdcellesykdom (SCD) selvbehandlingsstrategier og livskvalitet (QoL) hos voksne med SCD i USA (USA) og Jamaica, land med viktige forskjeller som er relevante for denne studien. Det foreslås en tverrsnittsstudie som vil bruke en konvergent parallell design med blandede metoder (individuelle intervjuer og selvrapporteringsundersøkelser). Deltakerne vil bli intervjuet om SCD-selvledelsesstrategier og hvordan kilder til stigma påvirker disse strategiene. Kvantitative mål vil bli brukt for å vurdere opplevd stigma [SCD Health-Related Stigma Scale (SCD-HRSS)] og QoL [Adult Sickle Cell Quality of Life Measures (ASCQ-Me): emosjonell påvirkning, smerteepisoder, smertepåvirkning, søvnpåvirkning, sosial funksjonspåvirkning og stivhetspåvirkning; sykdomsgrad]. Det primære resultatet av studien er stigma og det sekundære resultatet er QoL (emosjonell påvirkning, smerteepisoder, smertepåvirkning, søvnpåvirkning, sosial funksjonspåvirkning og stivhetspåvirkning; sykdomsgrad).

De spesifikke målene med denne studien er å:

Mål 1: Bestem påvirkningen av opplevd stigma og demografiske og kliniske karakteristikker på SCD-selvledelse og QoL hos voksne med SCD i USA og Jamaica.

Spørsmål 1: Hva er påvirkningene av opplevd stigma og demografiske og kliniske karakteristikker på SCD-selvbehandling? Spørsmål 2: Hvilken påvirkning har opplevd stigma og demografiske og kliniske karakteristika på QoL? Mål 2: Beskriv forholdet mellom SCD-selvledelsesstrategier og QoL.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

102

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Dominique Bulgin
  • Jamaica
    • Kingston 7
      • Mona, Kingston 7, Jamaica
        • Sickle Cell Unit, The University of the West Indies

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne med sigdcellesykdom i USA og Jamaica

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. minst 18 år,
  2. evne til å forstå engelsk,
  3. diagnose av SCD basert på en av følgende genotyper (ICD-10-CM-kode): HbSS (D57.0-D57.02), HbSC (D57.2-57.21), Hb SS/Bthalassemi+ eller Hb SS/a-thalassemia- (D57.1, D57.4-D57.41, D57.8-D57.819).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Forente stater
50 deltakere skal rekrutteres fra USA.
Jamaica
50 deltakere skal rekrutteres fra Jamaica.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helserelatert stigma
Tidsramme: 10 minutter
Sigdcellesykdom helserelatert stigmaskala (SCD-HRSS) vil vurdere stigma. SCD-HRSS har 4 underskalaer som måler stigma fra publikum, leger, sykepleiere og familie; og består av 40 elementer på en 6-punkts Likert-skala. Det skåres ved å få summen av gjennomsnittsskåren til de fire underskalaene (underskalaer: 10-60; totalskala: 40-240). Høyere skårer indikerer høyere opplevd stigma.
10 minutter
Sykdomsrelatert stigma
Tidsramme: 5 minutter
Målingen av sigdcellestigma (MoSCS) vil vurdere stigma. MoSCS består av 11 elementer med 4 underskalaer som vurderer sosial ekskludering, internalisert stigma, bekymringer om avsløring og forventet diskriminering. Det måles på en 6-punkts Likert-skala; skårene varierer fra 6-36 og oppnås ved å summere og gjennomsnittsberegne den totale skalaen. Høyere skårer indikerer høyere opplevd stigma.
5 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: 14-21 minutter
Livskvalitet vil bli målt ved hjelp av Adult Sickle Cell Quality of Life Measures (ASCQ-Me) subskalaer for emosjonell påvirkning, smerteepisoder, smertepåvirkning, søvnpåvirkning, sosial funksjonspåvirkning og stivhetspåvirkning. For smerteepisoder beregnes separate sammensatte skårer for smertefrekvens (0-11) og alvorlighetsgrad (0-22). Høyere skårer indikerer dårligere helsetilstand. Råskårer for de resterende skalaene varierer fra 5-25 og er utviklet ved å bruke T-Score-transformasjon for å standardisere råskårer til å ha et gjennomsnitt på 50 (indikerer en gjennomsnittlig helseskår på skalaen) og standardavvik på 10 (representerer én SD). Høyere score indikerer sunnere status.
14-21 minutter
Følelsesmessig påvirkning
Tidsramme: 2-3 minutter
Score på ASCQ-Me Emotional Impact - Råskårer for denne skalaen varierer fra 5-25 og er utviklet ved å bruke T-Score-transformasjon for å standardisere råskåre til å ha et gjennomsnitt på 50 (indikerer en gjennomsnittlig helsescore på skalaen) og standardavvik på 10 (representerer ett SD). Høyere score indikerer sunnere status.
2-3 minutter
Smerteepisoder
Tidsramme: 2-3 minutter
Score på ASCQ-Me Smerteepisoder - For smerteepisoder beregnes separate sammensatte skårer for smertefrekvens (0-11) og alvorlighetsgrad (0-22). Høyere skårer indikerer dårligere helsetilstand.
2-3 minutter
Smertepåvirkning
Tidsramme: 2-3 minutter
Score på ASCQ-Me Smertepåvirkning – Råskårer for denne skalaen varierer fra 5-25 og er utviklet ved å bruke T-Score-transformasjon for å standardisere råskåre til å ha et gjennomsnitt på 50 (indikerer en gjennomsnittlig helseskår på skalaen) og standardavvik på 10 (representerer ett SD). Høyere score indikerer sunnere status.
2-3 minutter
Søvnpåvirkning
Tidsramme: 2-3 minutter
Score på ASCQ-Me Søvnpåvirkning – Råskårer for denne skalaen varierer fra 5-25 og er utviklet ved å bruke T-Score-transformasjon for å standardisere råskåre til å ha et gjennomsnitt på 50 (indikerer en gjennomsnittlig helseskår på skalaen) og standardavvik på 10 (representerer ett SD). Høyere score indikerer sunnere status.
2-3 minutter
Sosial funksjonspåvirkning
Tidsramme: 2-3 minutter
Score på ASCQ-Me Sosial funksjonspåvirkning – Råskårer for denne skalaen varierer fra 5-25 og er utviklet ved å bruke T-Score-transformasjon for å standardisere råskårer til å ha et gjennomsnitt på 50 (indikerer en gjennomsnittlig helseskår på skalaen) og standardavvik på 10 (representerer ett SD). Høyere score indikerer sunnere status.
2-3 minutter
Stivhetspåvirkning
Tidsramme: 2-3 minutter
Score på ASCQ-Me-stivhetspåvirkningen - Råskårer for denne skalaen varierer fra 5-25 og er utviklet ved å bruke T-Score-transformasjon for å standardisere råskåre til å ha et gjennomsnitt på 50 (indikerer en gjennomsnittlig helseskår på skalaen) og standardavvik på 10 (representerer ett SD). Høyere score indikerer sunnere status.
2-3 minutter
Sykdommens alvorlighetsgrad
Tidsramme: 2-3 minutter
ASCQ-Me Medical History Checklist (SCD-MHC) inneholder 9 elementer som viser behandlinger og tilstander assosiert med SCD (leggsår, avaskulær nekrose) som skåres dikotomisk (0-9) med høyere skårer som indikerer høyere sykdomsgrad.
2-3 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duke University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paula Tanabe, PhD, Duke University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

27. oktober 2018

Studiet fullført (Faktiske)

27. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

4. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00084001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livskvalitet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritius

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere