- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03495219
¿Pueden las personas controlar la presión en el esófago? (manometry)
Capacidad de los sujetos para controlar la presión en el Znoe de alta presión esofágica inferior (HPZ) durante la manometría.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La presión en el esófago inferior se ha asociado negativamente con los síntomas de reflujo: cuanto menor es la presión, más síntomas de reflujo. Esta presión se puede aumentar con la respiración abdominal profunda. Esto se puede detectar durante la manometría esofágica, cuando se coloca un catéter de presión en el esófago. La manometría se realiza de forma rutinaria para los trastornos de la deglución.
Este estudio se realizará justo después de una manometría de rutina, cuando el sujeto todavía tenga el catéter colocado. Todo lo que se requiere para la parte de investigación es observar las lecturas de la manometría mientras respiran, luego cuando respiran profundamente, luego respiran después de haber sido instruidos o entrenados para la respiración abdominal profunda. Esto se hace en secuencia para establecer qué tan rápido se puede mejorar esta presión.
Esta respiración entrenada se prescribe luego como un ejercicio de rutina y se realiza un seguimiento a largo plazo por teléfono para ver cómo han respondido sus síntomas de reflujo.
Tipo de estudio
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
-La elegibilidad se envía a todas las personas que se someten a una manometría esofágica de rutina. Habrían tenido que haber cumplido con todos los criterios de elegibilidad para este procedimiento.
Criterio de exclusión:
-Individuos sometidos a estudios de deglución de bario modificado (MBSS). La exclusión de MBSS impediría la inclusión en este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Manometría esofágica
La manometría esofágica es una prueba para evaluar la función motora del esfínter esofágico superior, el cuerpo esofágico y el esfínter esofágico inferior
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Un catéter insertado a través de las fosas nasales, después de la anestesia adecuada.
Luego se le da al sujeto de 8 a 10 sorbos de agua o líquido semiviscoso durante el estudio de rutina.
Al final de la parte clínica del examen, el técnico generalmente retira el catéter del manómetro en ese punto.
A los fines de este estudio de investigación, el catéter permanecerá colocado para examinar las presiones específicamente en el extremo inferior del esófago durante varios patrones de respiración y actividades de entrenamiento para ver si las presiones se pueden aumentar con instrucciones.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción en la puntuación del índice de síntomas de reflujo (RSI)
Periodo de tiempo: 3 meses.
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¿La intervención reduce la puntuación RSI desde antes de la intervención hasta el seguimiento?
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3 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Asociación del RSI con la presión de la manometría en reposo en el esófago inferior
Periodo de tiempo: 1 día
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En reposo, ¿la presión esofágica basal está asociada con las puntuaciones RSI de los sujetos?
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1 día
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¿Se puede reducir la presión esofágica? Se puede aumentar con instrucciones/entrenamiento por parte de un fisioterapeuta.
Periodo de tiempo: 1 día
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Se dará entrenamiento verbal y táctil sobre el reclutamiento del diafragma mientras se realiza manometría para establecer la capacidad de los sujetos para mejorar la presión esofágica inferior.
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: C J Yelvington, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Eherer AJ, Netolitzky F, Hogenauer C, Puschnig G, Hinterleitner TA, Scheidl S, Kraxner W, Krejs GJ, Hoffmann KM. Positive effect of abdominal breathing exercise on gastroesophageal reflux disease: a randomized, controlled study. Am J Gastroenterol. 2012 Mar;107(3):372-8. doi: 10.1038/ajg.2011.420. Epub 2011 Dec 6.
- Sun XH, Ke MY, Wang ZF, Fang XC. [Roles of diaphragmatic crural barrier and esophageal body clearance in patients with gastroesophageal reflux disease]. Zhongguo Yi Xue Ke Xue Yuan Xue Bao. 2002 Jun;24(3):289-93. Chinese.
- Ding ZL, Wang ZF, Sun XH, Ke MY. [Therapeutic mechanism of diaphragm training at different periods in patients with gastroesophageal reflux disease]. Zhonghua Yi Xue Za Zhi. 2013 Oct 29;93(40):3215-9. Chinese.
Enlaces Útiles
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Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Anticipado)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17-003796
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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