- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03495219
Os indivíduos podem controlar a pressão em seu esôfago. (manometry)
Capacidade dos Indivíduos para Controlar a Pressão na Zona de Alta Pressão Esofágica Inferior (HPZ) Durante a Manometria.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A pressão na parte inferior do esôfago tem sido negativamente associada aos sintomas de refluxo: quanto menor a pressão, mais sintomas de refluxo. Essa pressão pode ser aumentada com respiração abdominal profunda. Isso pode ser detectado durante a manometria esofágica, quando um cateter de pressão é colocado no esôfago. A manometria é realizada rotineiramente para distúrbios da deglutição.
Este estudo ocorrerá logo após um teste de manometria de rotina, quando o sujeito ainda estiver com o cateter colocado. Tudo o que é necessário para a parte de pesquisa é observar as leituras de manometria enquanto eles respiram, depois quando respiram fundo e depois respiram depois de terem sido orientados ou treinados para a respiração abdominal profunda. Isso é feito em sequência para estabelecer a rapidez com que essa pressão pode ser melhorada.
Essa respiração treinada é então prescrita como um exercício de rotina e um acompanhamento de longo prazo realizado por telefone para ver como seus sintomas de refluxo responderam.
Tipo de estudo
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
-A elegibilidade é encaminhada a todos os indivíduos submetidos à manometria esofágica de rotina. Eles teriam que ter cumprido todos os critérios de elegibilidade para este procedimento.
Critério de exclusão:
-Indivíduos submetidos a estudos modificados de ingestão de bário (MBSS). A exclusão do MBSS impediria a inclusão neste estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Manometria Esofágica
A manometria esofágica é um teste para avaliar a função motora do esfíncter esofágico superior, corpo esofágico e esfíncter esofágico inferior
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Um cateter inserido através das narinas, após a anestesia apropriada.
O sujeito recebe então 8 a 10 goles de água ou fluido semiviscoso durante o estudo de rotina.
Na conclusão da parte clínica do exame, o cateter do manômetro é normalmente removido pelo técnico nesse ponto.
Para os propósitos deste estudo de pesquisa, o cateter permanecerá no local para examinar as pressões especificamente na extremidade inferior do esôfago durante vários padrões respiratórios e atividades de treinamento para ver se as pressões podem ser aumentadas com instrução.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Redução na Pontuação do Índice de Sintomas de Refluxo (RSI)
Prazo: 3 meses.
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A intervenção reduz a pontuação do RSI antes da intervenção para o acompanhamento?
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3 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Associação de LER à pressão manométrica de repouso no esôfago inferior
Prazo: 1 dia
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Em repouso, a pressão esofágica basal está associada aos escores de RSI dos indivíduos?
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1 dia
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Pode diminuir a pressão esofágica pode ser aumentada por instrução/treinamento por um fisioterapeuta.
Prazo: 1 dia
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O treinamento verbal e tátil no recrutamento do diafragma será dado durante a manometria para estabelecer a capacidade dos indivíduos de melhorar a pressão esofágica inferior.
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: C J Yelvington, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Eherer AJ, Netolitzky F, Hogenauer C, Puschnig G, Hinterleitner TA, Scheidl S, Kraxner W, Krejs GJ, Hoffmann KM. Positive effect of abdominal breathing exercise on gastroesophageal reflux disease: a randomized, controlled study. Am J Gastroenterol. 2012 Mar;107(3):372-8. doi: 10.1038/ajg.2011.420. Epub 2011 Dec 6.
- Sun XH, Ke MY, Wang ZF, Fang XC. [Roles of diaphragmatic crural barrier and esophageal body clearance in patients with gastroesophageal reflux disease]. Zhongguo Yi Xue Ke Xue Yuan Xue Bao. 2002 Jun;24(3):289-93. Chinese.
- Ding ZL, Wang ZF, Sun XH, Ke MY. [Therapeutic mechanism of diaphragm training at different periods in patients with gastroesophageal reflux disease]. Zhonghua Yi Xue Za Zhi. 2013 Oct 29;93(40):3215-9. Chinese.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17-003796
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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