- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03504267
Materiales educativos basados en evidencia y recursos locales para mejorar los resultados relacionados con el ejercicio durante el embarazo
La influencia de los materiales educativos basados en la evidencia y los recursos locales en la mejora de los resultados relacionados con la actividad física entre las mujeres embarazadas
A pesar de los beneficios bien establecidos de la actividad física, solo el 23% de las mujeres embarazadas informan que hacen ejercicio de acuerdo con las pautas recomendadas por el Congreso Estadounidense de Obstetras y Ginecólogos. Además, las mujeres embarazadas informan que reciben poco o ningún consejo sobre la actividad física durante el embarazo por parte de su proveedor de atención médica; por lo tanto, la evidencia científica que respalda la actividad física durante el embarazo no parece estar traduciéndose en la clínica y la comunidad. El objetivo de este proyecto es determinar si la distribución de materiales educativos basados en evidencia y los recursos locales aumentarán el conocimiento sobre los beneficios de la actividad física durante el embarazo, la comunicación entre pacientes y proveedores sobre la actividad física durante el embarazo y los niveles de actividad física durante el embarazo.
Hipótesis A: Las mujeres embarazadas que reciben materiales educativos basados en evidencia y recursos locales tendrán un mayor conocimiento sobre los beneficios de la actividad física durante el embarazo.
Hipótesis B: Las mujeres embarazadas que reciben materiales educativos basados en evidencia y recursos locales tendrán más comunicación con su proveedor de atención médica sobre la actividad física.
Hipótesis C: Las mujeres embarazadas que reciben información educativa y recursos locales reportarán mayores niveles de actividad física.
Hipótesis D: Las mujeres embarazadas que reciben materiales educativos basados en evidencia y recursos locales tendrán mejores resultados del embarazo, incluido un menor aumento de peso gestacional, menor resistencia a la insulina (según lo determinado por su prueba clínica de tolerancia oral a la glucosa) y un peso neonatal más saludable al nacer.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se ha demostrado que la actividad física durante el embarazo es segura y eficaz para mejorar los resultados maternos y neonatales a corto y largo plazo. A pesar de todos los beneficios, solo el 23% de todas las mujeres embarazadas informan que hacen ejercicio de acuerdo con las pautas recomendadas por el Congreso Estadounidense de Obstetras y Ginecólogos. Además, las mujeres embarazadas informan que reciben poco o ningún consejo sobre la actividad física durante el embarazo por parte de su proveedor de atención médica; por lo tanto, la evidencia científica que respalda el ejercicio durante el embarazo no parece traducirse en la clínica y la comunidad. Con la obesidad materna convirtiéndose en un grave problema de salud pública, la necesidad de concienciación y comunicación sobre la actividad física durante el embarazo es más importante que nunca. Los datos específicos de Kentucky sugieren que la incidencia de obesidad en la primera visita prenatal ha aumentado del 7 % al 24 % en los últimos 20 años, y las intervenciones locales para reducir la obesidad durante el embarazo son limitadas. Por lo tanto, se justifican las intervenciones de actividad física diseñadas para combatir la obesidad y mejorar la salud materna y neonatal, específicamente en las zonas rurales de Kentucky, donde las tasas de obesidad e inactividad física son considerablemente más altas que los promedios nacionales. Una meta de este proyecto es que será el comienzo de un programa sostenible que mejorará la vida de las mujeres embarazadas y sus recién nacidos en la comunidad. El programa propuesto puede crecer más allá de la ciudad de Bowling Green, KY, y este modelo puede adoptarse en todo el estado de Kentucky. Este programa no solo educará a la población sobre todos los beneficios de la actividad física durante el embarazo (lo cual es importante ya que un estudio anterior demostró que las comunidades rurales tienen percepciones que respaldan los mitos sobre el ejercicio durante el embarazo), sino que aumentará los niveles de actividad física entre las embarazadas. mujer. El impacto a largo plazo del aumento de los niveles de actividad física materna en la ciudad, el estado y la nación es sustancial, ya que muchos estudios han demostrado que la actividad física durante el embarazo tiene un impacto a largo plazo en los resultados de salud materna y neonatal.
Debido a que Kentucky es uno de los estados más obesos de los Estados Unidos, es importante que las intervenciones locales estén diseñadas para reducir la obesidad en las generaciones futuras a fin de detener el círculo vicioso de la obesidad. Si el programa tiene éxito y crece, tiene el potencial de mejorar la salud general de la ciudad de Bowling Green (y más allá) en los próximos años. Aunque la obesidad es un problema multifacético y se deben tomar medidas mucho más importantes a nivel nacional para combatirla, programas como este son un pequeño paso en la dirección correcta. Intervenir lo antes posible (nivel neonatal) es una oportunidad importante para mejorar la salud de las generaciones futuras. Estudios previos han demostrado que los consejos prenatales sobre el estilo de vida mejoran la actividad física materna durante el embarazo y que la información sobre los riesgos y beneficios del ejercicio durante el embarazo puede ser una fuente de motivación para el ejercicio para las mujeres embarazadas. Además, el diseño de este estudio elimina las barreras comunes para participar en actividades físicas durante el embarazo al proporcionar una serie de opciones de ejercicio supervisadas médicamente (una de las cuales ofrece cuidado de niños, otra que se puede realizar sin salir de casa y muchas de las cuales tienen y opciones cómodas para mujeres embarazadas), todo sin costo alguno para las mujeres embarazadas.
Los objetivos del objetivo específico 2 son aumentar la conciencia de los pacientes sobre los beneficios de la actividad física durante el embarazo, aumentar la comunicación entre pacientes y proveedores sobre la actividad física durante el embarazo y aumentar los niveles de actividad física durante el embarazo en las zonas rurales de Kentucky mediante el uso de materiales educativos basados en evidencia. y recursos locales.
El equipo del estudio plantea la hipótesis de que proporcionar a las mujeres embarazadas materiales educativos basados en evidencia y una selección de recursos locales aumentará el conocimiento sobre los beneficios y riesgos de la actividad física, aumentará la comunicación entre el paciente y el proveedor sobre la actividad física y aumentará los niveles de actividad física durante el embarazo. Si se aumentan los niveles de actividad física, este estudio también puede ayudar a mejorar los resultados maternos y neonatales. Este estudio puede ayudar a las mujeres embarazadas a aumentar menos de peso durante el embarazo y, por lo tanto, a combatir la obesidad materna en los años posteriores al embarazo. Además, este estudio puede contribuir a una descendencia más sana, ya que se ha demostrado que la actividad física durante el embarazo reduce el peso al nacer y la grasa corporal de la descendencia. porcentaje en la infancia.
Todos los participantes (N=80) serán reclutados de Graves Gilbert Obstetrics, una clínica de atención médica rural, entre las semanas 8 y 12 de gestación. Una vez que hayan dado su consentimiento para participar, todas las mujeres realizarán encuestas de referencia entre las semanas 8 y 12 de gestación. Las encuestas se realizarán antes o después de su cita prenatal en Graves-Gilbert. Si esto no es factible para el participante, las encuestas pueden llevarse a casa y enviarse por correo al equipo de estudio una vez finalizadas. Las encuestas de referencia evaluarán el conocimiento, las creencias y la motivación para estar físicamente activa durante el embarazo índice. Además, se les pedirá a todas las mujeres que informen sobre los niveles de actividad física durante el embarazo. Además de las encuestas sobre actividad física durante el embarazo, todas las participantes también recibirán una Xaomi Mi Band, un monitor de actividad física de pulsera que calcula los pasos y las kilocalorías gastadas al día durante 30 días seguidos. Si es posible, se les pedirá a los participantes que sincronicen el dispositivo con su teléfono inteligente y envíen un mensaje de texto al equipo de estudio con información sobre sus pasos y gasto de energía. Si esto no es factible, el equipo del estudio se reunirá con ellos una vez al mes en su cita clínica y sincronizará los datos directamente con un dispositivo portátil portátil. Una vez completadas las encuestas de referencia, cada participante se asignará al azar al grupo de actividad física (PAG) o al grupo de atención estándar (SOC). El PAG recibirá información educativa basada en evidencia, así como una lista de recursos locales para realizar actividad física. Los recursos locales se proporcionarán a las mujeres embarazadas en el estudio sin cargo, por lo tanto, las restricciones financieras no serán una barrera para la actividad física durante el embarazo para las mujeres en el presente estudio. SOC no recibirá información adicional más allá de los folletos e información sobre el estándar de atención. A las 32-34 semanas de gestación, se volverá a encuestar a todas las mujeres sobre conocimientos y creencias, motivación y niveles de actividad física durante el embarazo. También se administrará el Cuestionario de antecedentes dietéticos II para controlar las diferencias dietéticas entre los grupos que podrían contribuir a los resultados que se están evaluando. Además de las encuestas de línea de base, todas las mujeres serán encuestadas sobre la comunicación paciente-proveedor con respecto a la actividad física durante su embarazo. Los resultados se compararán entre los grupos PAG y SOC. Los gráficos prenatales se obtendrán después del parto del bebé. Se examinarán resultados maternos y neonatales adicionales para determinar el efecto de la intervención en los resultados (es decir, aumento de peso gestacional, retención de peso posparto, resultados de la prueba de tolerancia a la glucosa oral, peso al nacer neonatal).
Los materiales educativos basados en evidencia se adoptaron de investigaciones anteriores que demostraron que los materiales educativos motivan a las mujeres embarazadas a hacer ejercicio y modifican sus creencias sobre la actividad física durante el embarazo. El folleto basado en evidencia ha sido diseñado y hecho culturalmente apropiado. Las encuestas se diseñaron utilizando constructos de la Teoría del Comportamiento Planificado (conocimientos y creencias) y la Teoría de la Motivación de la Protección y el Enfoque del Proceso de Acción en Salud (motivación).
Procedimientos estadísticos Se utilizarán ANOVA de medidas repetidas para comparar las puntuaciones en el Cuestionario de creencias sobre el ejercicio I (de acuerdo/en desacuerdo) y los niveles de actividad física (PPAQ, datos de Mi Band) entre los dos grupos antes y después de la intervención. Los resultados de la motivación se evaluarán mediante la identificación de temas recurrentes en relación con la teoría de la motivación de la protección y el enfoque del proceso de acción de la salud y la comparación de las respuestas entre los grupos. Se identificarán temas recurrentes con respecto al Cuestionario de Creencias del Ejercicio II, y la mejora se basará en el número de respuestas correctas para cada pregunta antes y después de la intervención. La frecuencia y el tema de la comunicación entre el paciente y el proveedor se compararán entre los grupos mediante pruebas de chi-cuadrado. Todas las pruebas serán de dos caras con un valor de p <0,05 que denota significación estadística. Todos los análisis de datos se realizarán utilizando IBM SPSS Statistics, versión 22 (Armonk, Nueva York).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kentucky
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Bowling Green, Kentucky, Estados Unidos, 42101
- Graves Gilbert Obstetric Clinic
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-44
- Embarazo viable único confirmado
- Habla ingles
Criterio de exclusión:
- Embarazo de gestación múltiple
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado voluntario
- Cualquier condición médica (relacionada con el embarazo o no) que impida el ejercicio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de Actividad Física
El grupo PAG (actividad física) recibirá información educativa basada en evidencia, así como una lista de recursos locales para realizar actividad física.
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La intervención implica recibir folletos educativos basados en evidencia, así como una lista de instalaciones locales donde el participante puede hacer ejercicio sin costo alguno para él.
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SIN INTERVENCIÓN: Grupo de atención estándar
El grupo SOC (estándar de atención) no recibirá información adicional más allá de los folletos e información sobre el estándar de atención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el conocimiento sobre la actividad física durante el embarazo
Periodo de tiempo: Cambio en el conocimiento desde el inicio (8-12 semanas) hasta la gestación tardía (32-34 semanas)
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Herramientas de encuesta validadas de estudios anteriores (y probadas en una cohorte separada de mujeres locales)
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Cambio en el conocimiento desde el inicio (8-12 semanas) hasta la gestación tardía (32-34 semanas)
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Cambio en los niveles de actividad física
Periodo de tiempo: Cambio en los pasos por día desde el inicio (8-12 semanas) hasta el final de la gestación (32-34 semanas)
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Los dispositivos Mi-Band se usarán en la muñeca durante una semana en cada momento
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Cambio en los pasos por día desde el inicio (8-12 semanas) hasta el final de la gestación (32-34 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comunicación paciente-proveedor
Periodo de tiempo: Esto será evaluado al final del embarazo (32-34 semanas) tanto por la paciente como por el proveedor.
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Encuestas utilizadas anteriormente desarrolladas por el PI
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Esto será evaluado al final del embarazo (32-34 semanas) tanto por la paciente como por el proveedor.
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Aumento de peso gestacional
Periodo de tiempo: Cambio en el peso corporal desde antes del embarazo (autoinformado en el momento de la inscripción (kg) hasta el final del embarazo (~40 semanas de gestación) (kg))
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Peso total ganado durante el embarazo
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Cambio en el peso corporal desde antes del embarazo (autoinformado en el momento de la inscripción (kg) hasta el final del embarazo (~40 semanas de gestación) (kg))
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Resistencia a la insulina
Periodo de tiempo: 28 semanas de gestación
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Resultados de la prueba de tolerancia oral a la glucosa
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28 semanas de gestación
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Peso del bebé al nacer
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, ~ 40 semanas de gestación
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Peso autorreportado del bebé al momento del parto
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Al finalizar el estudio, ~ 40 semanas de gestación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 16-225
- 5P20GM1034 (Otro número de subvención/financiamiento: NIH NIGMS IDeA Grant)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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