- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03504267
Materiali educativi basati sull'evidenza e risorse locali per migliorare i risultati relativi all'esercizio fisico durante la gravidanza
L'influenza dei materiali educativi basati sull'evidenza e delle risorse locali nel miglioramento dei risultati relativi all'attività fisica tra le donne in gravidanza
Nonostante i benefici consolidati dell'attività fisica, solo il 23% delle donne incinte riferisce di esercitare secondo le linee guida raccomandate dal Congresso americano di ostetrici e ginecologi. Inoltre, le donne incinte riferiscono di aver ricevuto pochi o nessun consiglio sull'attività fisica durante la gravidanza dal proprio medico; quindi, le prove scientifiche a sostegno dell'attività fisica durante la gravidanza non sembrano tradursi nella clinica e nella comunità. L'obiettivo di questo progetto è determinare se la distribuzione di materiali educativi basati sull'evidenza e risorse locali aumenterà la conoscenza dei benefici dell'attività fisica durante la gravidanza, la comunicazione paziente-fornitore sull'attività fisica durante la gravidanza e i livelli di attività fisica durante la gravidanza.
Ipotesi A: le donne incinte che ricevono materiali educativi basati sull'evidenza e risorse locali avranno una maggiore conoscenza dei benefici dell'attività fisica durante la gravidanza.
Ipotesi B: le donne incinte che ricevono materiali educativi basati sull'evidenza e risorse locali avranno una maggiore comunicazione con il proprio medico in merito all'attività fisica.
Ipotesi C: le donne incinte che ricevono informazioni educative e risorse locali riferiranno un aumento dei livelli di attività fisica.
Ipotesi D: le donne incinte che ricevono materiali educativi basati sull'evidenza e risorse locali avranno esiti della gravidanza migliori, tra cui un minore aumento di peso gestazionale, una minore resistenza all'insulina (come determinato dal loro test clinico di tolleranza al glucosio orale) e un peso alla nascita neonatale più sano.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'attività fisica durante la gravidanza si è dimostrata sicura ed efficace nel migliorare gli esiti materni e neonatali a breve e lungo termine. Nonostante tutti i benefici, solo il 23% di tutte le donne incinte riferisce di esercitare secondo le linee guida raccomandate dal Congresso americano di ostetrici e ginecologi. Inoltre, le donne incinte riferiscono di aver ricevuto pochi o nessun consiglio sull'attività fisica durante la gravidanza dal proprio medico; pertanto, le prove scientifiche a sostegno dell'esercizio durante la gravidanza non sembrano tradursi nella clinica e nella comunità. Con l'obesità materna che sta diventando un serio problema di salute pubblica, la necessità di consapevolezza e comunicazione sull'attività fisica durante la gravidanza è più importante che mai. I dati specifici del Kentucky suggeriscono che l'incidenza dell'obesità alla prima visita prenatale è aumentata dal 7% al 24% negli ultimi 20 anni e che gli interventi locali per ridurre l'obesità durante la gravidanza sono limitati. Pertanto, gli interventi di attività fisica progettati per combattere l'obesità e migliorare la salute materna e neonatale sono giustificati, in particolare nel Kentucky rurale, dove i tassi di obesità e inattività fisica sono notevolmente superiori alle medie nazionali. Uno degli obiettivi di questo progetto è che sarà l'inizio di un programma sostenibile che migliorerà la vita delle donne incinte e dei loro neonati nella comunità. Il programma proposto può estendersi oltre la città di Bowling Green, KY, e questo modello può essere adottato in tutto lo stato del Kentucky. Questo programma non solo istruirà la popolazione su tutti i benefici dell'attività fisica durante la gravidanza (il che è importante poiché uno studio precedente ha dimostrato che le comunità rurali hanno percezioni che supportano i miti sull'esercizio durante la gravidanza), ma aumenterà i livelli di attività fisica tra le donne incinte donne. L'impatto a lungo termine dell'aumento dei livelli di attività fisica materna nella città, nello stato e nella nazione è sostanziale poiché molti studi hanno dimostrato che l'attività fisica durante la gravidanza ha un impatto a lungo termine sugli esiti di salute materna e neonatale.
Poiché il Kentucky è uno degli stati più obesi d'America, è importante che gli interventi locali siano progettati per ridurre l'obesità nelle generazioni future al fine di fermare il circolo vizioso dell'obesità. Se il programma ha successo e cresce, ha il potenziale per migliorare la salute generale della città di Bowling Green (e oltre) per gli anni a venire. Anche se l'obesità è un problema dalle molteplici sfaccettature e devono essere compiuti passi molto più ampi a livello nazionale per combatterla, programmi come questo rappresentano un piccolo passo nella giusta direzione. Intervenire il prima possibile (a livello neonatale) è un'importante opportunità per migliorare la salute delle generazioni future. Precedenti studi hanno dimostrato che i consigli sullo stile di vita prenatale migliorano l'attività fisica materna durante la gravidanza e che le informazioni relative ai rischi e ai benefici dell'esercizio fisico durante la gravidanza possono essere una fonte di motivazione all'esercizio per le donne in gravidanza. Inoltre, questo disegno di studio rimuove le barriere comuni alla partecipazione all'attività fisica durante la gravidanza, fornendo una serie di opzioni di esercizio sotto supervisione medica (una delle quali offre assistenza all'infanzia, una delle quali può essere svolta senza uscire di casa e molte delle quali hanno sicurezza e comode opzioni per le donne incinte), il tutto senza alcun costo per le donne incinte.
Gli obiettivi dell'obiettivo specifico 2 sono aumentare la consapevolezza del paziente sui benefici dell'attività fisica durante la gravidanza, aumentare la comunicazione tra paziente e fornitore sull'attività fisica durante la gravidanza e aumentare i livelli di attività fisica durante la gravidanza nel Kentucky rurale attraverso l'uso di materiali educativi basati sull'evidenza e risorse locali.
Il team di studio ipotizza che fornire alle donne incinte materiali educativi basati sull'evidenza e una selezione di risorse locali aumenterà la conoscenza dei benefici e dei rischi dell'attività fisica, aumenterà la comunicazione paziente-fornitore sull'attività fisica e aumenterà i livelli di attività fisica durante la gravidanza. Se i livelli di attività fisica sono aumentati, questo studio può anche aiutare a migliorare i risultati materni e neonatali. Questo studio può aiutare le donne incinte a guadagnare meno peso durante la gravidanza e, quindi, a combattere l'obesità materna negli anni successivi alla gravidanza. Inoltre, questo studio può contribuire a una prole più sana poiché è stato dimostrato che l'attività fisica durante la gravidanza riduce il peso alla nascita della prole e il grasso corporeo percentuale nell'infanzia.
Tutti i partecipanti (N = 80) saranno reclutati da Graves Gilbert Obstetrics, una clinica sanitaria rurale, tra le 8 e le 12 settimane di gestazione. Una volta acconsentito a partecipare, tutte le donne effettueranno sondaggi di base tra le 8 e le 12 settimane di gestazione. I sondaggi verranno effettuati prima o dopo il loro appuntamento prenatale a Graves-Gilbert. Se ciò non è fattibile per il partecipante, i sondaggi possono essere portati a casa e rispediti al team di studio al termine. I sondaggi di base valuteranno le conoscenze, le convinzioni e la motivazione per essere fisicamente attivi durante la gravidanza indice. Inoltre, a tutte le donne verrà chiesto di segnalare i livelli di attività fisica durante la gravidanza. Oltre ai sondaggi sull'attività fisica durante la gravidanza, tutte le partecipanti riceveranno anche una Xaomi Mi Band, un monitor dell'attività fisica da indossare al polso che calcola i passi e le chilocalorie consumate al giorno per 30 giorni alla volta. Se possibile, ai partecipanti verrà chiesto di sincronizzare il dispositivo con il proprio smartphone e inviare un messaggio di testo alle informazioni del team di studio relative ai propri passi e al dispendio energetico. Se ciò non è fattibile, il team dello studio li incontrerà una volta al mese all'appuntamento in clinica e sincronizzerà i dati direttamente su un dispositivo portatile portatile. Dopo che i sondaggi di base sono stati completati, ogni partecipante verrà randomizzato al gruppo di attività fisica (PAG) o al gruppo standard di cura (SOC). Il PAG riceverà informazioni educative basate sull'evidenza, nonché un elenco di risorse locali per perseguire l'attività fisica. Le risorse locali saranno fornite gratuitamente alle donne incinte nello studio, pertanto i vincoli finanziari non costituiranno un ostacolo all'attività fisica durante la gravidanza per le donne nel presente studio. Il SOC non riceverà informazioni aggiuntive oltre a brochure e informazioni sullo standard di cura. A 32-34 settimane di gestazione, tutte le donne saranno nuovamente intervistate in merito a conoscenze e convinzioni, motivazione e livelli di attività fisica durante la gravidanza. Verrà inoltre somministrato il Dietary History Questionnaire II al fine di controllare le differenze dietetiche tra i gruppi che potrebbero contribuire alla valutazione dei risultati. Oltre ai sondaggi di base, tutte le donne saranno intervistate sulla comunicazione tra paziente e fornitore in merito all'attività fisica durante la gravidanza. I risultati saranno confrontati tra i gruppi PAG e SOC. Le carte prenatali saranno ottenute dopo il parto. Saranno esaminati ulteriori esiti materni e neonatali per determinare l'effetto dell'intervento sugli esiti (ad es. aumento di peso gestazionale, mantenimento del peso dopo il parto, risultati dei test di tolleranza al glucosio orale, peso alla nascita neonatale).
I materiali educativi basati sull'evidenza sono adottati da ricerche precedenti che hanno dimostrato che i materiali educativi motivano le donne incinte a fare esercizio e alterano le loro convinzioni sull'attività fisica durante la gravidanza. L'opuscolo basato sull'evidenza è stato progettato e reso culturalmente appropriato. I sondaggi sono stati progettati utilizzando i costrutti della Teoria del Comportamento Pianificato (conoscenze e convinzioni) e della Teoria della Motivazione della Protezione e dell'Approccio al Processo di Azione Sanitaria (motivazione).
Procedure statistiche Misure ripetute Gli ANOVA verranno utilizzati per confrontare i punteggi sul questionario di credenza dell'esercizio I (d'accordo / in disaccordo) e i livelli di attività fisica (PPAQ, dati Mi Band) tra i due gruppi prima e dopo l'intervento. I risultati della motivazione saranno valutati identificando i temi ricorrenti in relazione alla Teoria della Motivazione della Protezione e all'Approccio del Processo di Azione Sanitaria e confrontando le risposte tra i gruppi. Saranno identificati temi ricorrenti per quanto riguarda il questionario sulle convinzioni dell'esercizio II e il miglioramento sarà basato sul numero di risposte corrette per ciascuna domanda prima e dopo l'intervento. La frequenza e l'argomento della comunicazione paziente-fornitore saranno confrontati tra i gruppi utilizzando test chi-quadrato. Tutti i test saranno a due code con un valore p <0,05 che denota significatività statistica. Tutte le analisi dei dati saranno condotte utilizzando IBM SPSS Statistics, versione 22 (Armonk, New York).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Stati Uniti, 42101
- Graves Gilbert Obstetric Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-44
- Gravidanza vitale singola confermata
- Parlando inglese
Criteri di esclusione:
- Gravidanza a gestazione multipla
- Incapacità di fornire il consenso informato volontario
- Qualsiasi condizione medica (correlata alla gravidanza o meno) che precluderebbe l'esercizio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Gruppo di attività fisica
Il gruppo PAG (attività fisica) riceverà informazioni educative basate sull'evidenza, nonché un elenco di risorse locali per perseguire l'attività fisica.
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L'intervento prevede la ricezione di opuscoli educativi basati sull'evidenza, nonché un elenco di strutture locali in cui il partecipante può allenarsi gratuitamente,
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NESSUN_INTERVENTO: Gruppo standard di cura
Il gruppo SOC (standard di cura) non riceverà ulteriori informazioni oltre a brochure e informazioni sullo standard di cura
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nelle conoscenze sull'attività fisica durante la gravidanza
Lasso di tempo: Cambiamento delle conoscenze dal basale (8-12 settimane) alla fine della gestazione (32-34 settimane)
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Strumenti di indagine convalidati da studi precedenti (e testati in una coorte separata di donne locali)
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Cambiamento delle conoscenze dal basale (8-12 settimane) alla fine della gestazione (32-34 settimane)
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Variazione dei livelli di attività fisica
Lasso di tempo: Variazione dei passi al giorno dal basale (8-12 settimane) alla fine della gestazione (32-34 settimane)
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I dispositivi Mi-Band verranno indossati al polso per una settimana in ciascun momento
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Variazione dei passi al giorno dal basale (8-12 settimane) alla fine della gestazione (32-34 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Comunicazione operatore-paziente
Lasso di tempo: Questo sarà valutato alla fine della gravidanza (32-34 settimane) sia dal paziente che dal fornitore
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Sondaggi utilizzati in precedenza sviluppati dal PI
|
Questo sarà valutato alla fine della gravidanza (32-34 settimane) sia dal paziente che dal fornitore
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Aumento di peso gestazionale
Lasso di tempo: Variazione del peso corporeo dalla pre-gravidanza (autodichiarata all'arruolamento (kg) fino alla fine della gravidanza (~ 40 settimane di gestazione) (kg))
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Peso totale guadagnato durante la gravidanza
|
Variazione del peso corporeo dalla pre-gravidanza (autodichiarata all'arruolamento (kg) fino alla fine della gravidanza (~ 40 settimane di gestazione) (kg))
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Resistenza all'insulina
Lasso di tempo: 28 settimane di gestazione
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Risultati del test di tolleranza al glucosio orale
|
28 settimane di gestazione
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Peso alla nascita del neonato
Lasso di tempo: Al completamento dello studio, circa 40 settimane di gestazione
|
Peso autodichiarato del bambino al momento del parto
|
Al completamento dello studio, circa 40 settimane di gestazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16-225
- 5P20GM1034 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: NIH NIGMS IDeA Grant)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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