Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evidence-based educatief materiaal en lokale bronnen voor het verbeteren van trainingsgerelateerde resultaten tijdens de zwangerschap

30 september 2019 bijgewerkt door: Western Kentucky University

De invloed van op bewijzen gebaseerd educatief materiaal en lokale bronnen bij het verbeteren van aan lichaamsbeweging gerelateerde resultaten bij zwangere vrouwen

Ondanks de bewezen voordelen van lichaamsbeweging, rapporteert slechts 23% van de zwangere vrouwen te sporten in overeenstemming met de richtlijnen die worden aanbevolen door het Amerikaanse Congres van Verloskundigen en Gynaecologen. Verder melden zwangere vrouwen dat ze weinig of geen advies krijgen over lichaamsbeweging tijdens de zwangerschap van hun zorgverlener; dus lijkt het wetenschappelijke bewijs ter ondersteuning van fysieke activiteit tijdens de zwangerschap zich niet te vertalen naar de kliniek en de gemeenschap. Het doel van dit project is om te bepalen of de verspreiding van evidence-based educatief materiaal en lokale bronnen de kennis over de voordelen van lichaamsbeweging tijdens de zwangerschap, de communicatie tussen patiënt en zorgverlener over lichaamsbeweging tijdens de zwangerschap en de mate van lichaamsbeweging tijdens de zwangerschap zal vergroten.

Hypothese A: Zwangere vrouwen die evidence-based educatief materiaal en lokale bronnen ontvangen, hebben meer kennis over de voordelen van lichaamsbeweging tijdens de zwangerschap.

Hypothese B: Zwangere vrouwen die evidence-based educatief materiaal en lokale bronnen ontvangen, zullen meer communiceren met hun zorgverlener over lichaamsbeweging.

Hypothese C: Zwangere vrouwen die educatieve informatie en lokale bronnen ontvangen, zullen verhoogde fysieke activiteitsniveaus rapporteren.

Hypothese D: Zwangere vrouwen die evidence-based educatief materiaal en lokale bronnen ontvangen, zullen betere zwangerschapsuitkomsten hebben, waaronder een lagere zwangerschapsgewichtstoename, lagere insulineresistentie (zoals bepaald door hun klinische orale glucosetolerantietest) en een gezonder neonataal geboortegewicht.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Lichamelijke activiteit tijdens de zwangerschap is veilig en effectief gebleken bij het verbeteren van maternale en neonatale resultaten op korte en lange termijn. Ondanks alle voordelen geeft slechts 23% van alle zwangere vrouwen aan te sporten in overeenstemming met de richtlijnen die worden aanbevolen door het Amerikaanse congres van verloskundigen en gynaecologen. Verder melden zwangere vrouwen dat ze weinig of geen advies krijgen over lichaamsbeweging tijdens de zwangerschap van hun zorgverlener; dus lijkt het wetenschappelijke bewijs ter ondersteuning van lichaamsbeweging tijdens de zwangerschap zich niet te vertalen naar de kliniek en de gemeenschap. Nu zwaarlijvigheid bij moeders een ernstig probleem voor de volksgezondheid wordt, is de behoefte aan bewustzijn en communicatie over lichaamsbeweging tijdens de zwangerschap belangrijker dan ooit tevoren. Kentucky-specifieke gegevens suggereren dat de incidentie van obesitas bij het eerste prenatale bezoek de afgelopen 20 jaar is gestegen van 7% naar 24%, en dat lokale interventies om obesitas tijdens de zwangerschap te verminderen beperkt zijn. Interventies op het gebied van lichaamsbeweging die zijn ontworpen om zwaarlijvigheid te bestrijden en de gezondheid van moeders en pasgeborenen te verbeteren, zijn dus gerechtvaardigd, met name op het platteland van Kentucky, waar zwaarlijvigheid en lichamelijke inactiviteit aanzienlijk hoger zijn dan de nationale gemiddelden. Een doel van dit project is dat het de start zal zijn van een duurzaam programma dat het leven van zwangere vrouwen en hun pasgeborenen in de gemeenschap zal verbeteren. Het voorgestelde programma kan buiten de stad Bowling Green, KY, groeien en dit model kan in de staat Kentucky worden overgenomen. Dit programma zal de bevolking niet alleen informeren over alle voordelen van lichaamsbeweging tijdens de zwangerschap (wat belangrijk is omdat een eerdere studie aantoonde dat plattelandsgemeenschappen percepties hebben die mythes over lichaamsbeweging tijdens de zwangerschap ondersteunen), maar het zal ook het niveau van lichaamsbeweging onder zwangere vrouwen verhogen. vrouwen. De langetermijnimpact van verhoogde fysieke activiteitsniveaus van moeders in de stad, de staat en het land is aanzienlijk, aangezien veel onderzoeken hebben aangetoond dat fysieke activiteit tijdens de zwangerschap een langetermijnimpact heeft op de gezondheidsresultaten van moeders en pasgeborenen.

Omdat Kentucky een van de staten met de meeste obesitas in Amerika is, is het belangrijk dat lokale interventies worden ontworpen om obesitas bij toekomstige generaties te verminderen om de vicieuze cirkel van obesitas te stoppen. Als het programma slaagt en groeit, heeft het de potentie om de algehele gezondheid van de stad Bowling Green (en daarbuiten) voor de komende jaren te verbeteren. Hoewel zwaarlijvigheid een veelzijdig probleem is en er op nationaal niveau veel grotere stappen moeten worden gezet om dit te bestrijden, zijn dergelijke programma's een kleine stap in de goede richting. Zo vroeg mogelijk ingrijpen (neonataal niveau) is een belangrijke kans om de gezondheid van toekomstige generaties te verbeteren. Eerdere studies hebben aangetoond dat prenataal leefstijladvies de fysieke activiteit van de moeder tijdens de zwangerschap verbetert en dat informatie over de risico's en voordelen van lichaamsbeweging tijdens de zwangerschap een bron van motivatie voor lichaamsbeweging kan zijn voor zwangere vrouwen. Bovendien neemt deze onderzoeksopzet veelvoorkomende belemmeringen voor deelname aan lichaamsbeweging tijdens de zwangerschap weg door een aantal oefenopties onder medisch toezicht aan te bieden (waarvan er één kinderopvang biedt, een waarvan kan worden gedaan zonder het huis te verlaten, en waarvan vele veilige en comfortabele opties voor zwangere vrouwen), allemaal gratis voor de zwangere vrouwen.

De doelen van Specific Aim 2 zijn het vergroten van het bewustzijn van de patiënt over de voordelen van lichaamsbeweging tijdens de zwangerschap, het verbeteren van de communicatie tussen patiënt en zorgverlener over lichaamsbeweging tijdens de zwangerschap en het verhogen van het niveau van lichaamsbeweging tijdens de zwangerschap op het platteland van Kentucky door het gebruik van evidence-based educatief materiaal en lokale middelen.

Het onderzoeksteam veronderstelt dat door zwangere vrouwen evidence-based educatief materiaal en een selectie van lokale bronnen te bieden, de kennis over de voordelen en risico's van fysieke activiteit zal toenemen, de communicatie tussen patiënt en zorgverlener over fysieke activiteit zal toenemen en het niveau van fysieke activiteit tijdens de zwangerschap zal toenemen. Als de niveaus van fysieke activiteit worden verhoogd, kan deze studie ook helpen om de uitkomsten voor moeders en pasgeborenen te verbeteren. Deze studie kan zwangere vrouwen helpen om tijdens de zwangerschap minder aan te komen en zo obesitas bij de moeder in de jaren na de zwangerschap te bestrijden. Bovendien kan deze studie bijdragen aan gezondere nakomelingen, aangezien is aangetoond dat fysieke activiteit tijdens de zwangerschap het geboortegewicht en het lichaamsvet van de nakomelingen vermindert. procent in de kindertijd.

Alle deelnemers (N=80) worden geworven bij Graves Gilbert Obstetrics, een landelijke gezondheidskliniek, tussen 8 en 12 weken zwangerschap. Zodra ze toestemming hebben gegeven om deel te nemen, zullen alle vrouwen basisonderzoeken doen tussen 8 en 12 weken zwangerschap. Enquêtes zullen worden afgenomen voor of na hun prenatale afspraak in Graves-Gilbert. Als dit niet haalbaar is voor de deelnemer, kunnen de enquêtes mee naar huis worden genomen en na voltooiing worden teruggestuurd naar het onderzoeksteam. Baseline-enquêtes zullen kennis, overtuigingen en motivatie beoordelen om fysiek actief te zijn tijdens de indexzwangerschap. Bovendien zullen alle vrouwen gevraagd worden om hun lichamelijke activiteit tijdens hun zwangerschap te melden. Naast enquêtes over fysieke activiteit tijdens de zwangerschap, ontvangen alle deelnemers ook een Xaomi Mi Band, een fysieke activiteitsmonitor die om de pols wordt gedragen en die het aantal stappen en verbruikte kilocalorieën per dag gedurende 30 dagen berekent. Indien mogelijk wordt deelnemers gevraagd het apparaat te synchroniseren met hun smartphone en het onderzoeksteam informatie te sms'en over hun stappen en energieverbruik. Als dit niet haalbaar is, zal het onderzoeksteam hen eens per maand ontmoeten tijdens hun afspraak in de kliniek en de gegevens rechtstreeks synchroniseren met een draagbaar laptopapparaat. Nadat de baseline-enquêtes zijn voltooid, wordt elke deelnemer gerandomiseerd naar de fysieke activiteitsgroep (PAG) of de standaardzorggroep (SOC). De PAG zal evidence-based educatieve informatie ontvangen, evenals een lijst met lokale bronnen voor het uitoefenen van fysieke activiteit. Lokale middelen zullen kosteloos worden verstrekt aan de zwangere vrouwen in het onderzoek, dus financiële beperkingen zullen geen belemmering vormen voor lichaamsbeweging tijdens de zwangerschap voor vrouwen in het huidige onderzoek. De SOC zal geen aanvullende informatie ontvangen buiten de zorgstandaardbrochures en -informatie. Bij een zwangerschapsduur van 32-34 weken worden alle vrouwen opnieuw ondervraagd over kennis en overtuigingen, motivatie en fysieke activiteit tijdens hun zwangerschap. De Dietary History Questionnaire II zal ook worden afgenomen om te controleren op voedingsverschillen tussen groepen die zouden kunnen bijdragen aan de te beoordelen uitkomsten. Naast de baseline-enquêtes zullen alle vrouwen worden ondervraagd over de communicatie tussen patiënt en zorgverlener over fysieke activiteit tijdens hun zwangerschap. Uitkomsten zullen worden vergeleken tussen PAG- en SOC-groepen. Prenatale grafieken worden verkregen na de bevalling van de baby. Aanvullende maternale en neonatale uitkomsten zullen worden onderzocht om het effect van de interventie op de uitkomsten te bepalen (d.w.z. gewichtstoename tijdens de zwangerschap, gewichtsbehoud na de bevalling, resultaten van orale glucosetolerantietests, geboortegewicht bij pasgeborenen).

Het evidence-based voorlichtingsmateriaal is overgenomen uit eerder onderzoek waaruit bleek dat het voorlichtingsmateriaal zwangere vrouwen motiveert om te sporten en hun opvattingen over fysieke activiteit tijdens de zwangerschap verandert. De evidence-based brochure is ontworpen en cultureel geschikt gemaakt. Enquêtes werden ontworpen met behulp van constructies van de Theory of Planned Behavior (kennis en overtuigingen) en de Protection Motivation Theory en Health Action Process Approach (motivatie).

Statistische procedures Herhaalde metingen ANOVA's zullen worden gebruikt om scores op de Exercise Belief's Questionnaire I (eens/oneens) en fysieke activiteitsniveaus (PPAQ, Mi Band-gegevens) tussen de twee groepen voor en na de interventie te vergelijken. Motivatie-uitkomsten zullen worden beoordeeld door terugkerende thema's te identificeren in relatie tot de Protection Motivation Theory en Health Action Process Approach en de reacties tussen groepen te vergelijken. Terugkerende thema's zullen worden geïdentificeerd met betrekking tot de Exercise Beliefs Questionnaire II, en verbetering zal worden gebaseerd op het aantal juiste antwoorden voor elke vraag voor en na de interventie. De frequentie en het onderwerp van de communicatie tussen patiënt en zorgverlener zullen tussen de groepen worden vergeleken met behulp van chi-kwadraattesten. Alle tests zijn tweezijdig met een p-waarde <0,05 die statistische significantie aangeeft. Alle gegevensanalyses worden uitgevoerd met behulp van IBM SPSS Statistics, versie 22 (Armonk, New York).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

71

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Verenigde Staten, 42101
        • Graves Gilbert Obstetric Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 44 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-44
  • Bevestigde levensvatbare eenlingzwangerschap
  • Engels sprekende

Uitsluitingscriteria:

  • Meerlingzwangerschap
  • Onvermogen om vrijwillige geïnformeerde toestemming te geven
  • Elke medische aandoening (zwangerschapsgerelateerd of niet) die lichaamsbeweging onmogelijk maakt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Fysieke Activiteitengroep
De PAG-groep (lichamelijke activiteit) zal op feiten gebaseerde educatieve informatie ontvangen, evenals een lijst met lokale bronnen voor het nastreven van fysieke activiteit.
De interventie omvat het ontvangen van evidence-based educatieve brochures en een lijst met lokale faciliteiten waar de deelnemer gratis kan trainen,
GEEN_INTERVENTIE: Groep Zorgstandaard
De SOC-groep (standaardzorg) ontvangt geen aanvullende informatie buiten standaardbrochures en -informatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in kennis over fysieke activiteit tijdens de zwangerschap
Tijdsspanne: Verandering in kennis vanaf baseline (8-12 weken) tot late zwangerschap (32-34 weken)
Gevalideerde enquêtetools uit eerdere onderzoeken (en getest in een apart cohort van lokale vrouwen)
Verandering in kennis vanaf baseline (8-12 weken) tot late zwangerschap (32-34 weken)
Verandering in fysieke activiteitsniveaus
Tijdsspanne: Verandering in stappen per dag vanaf baseline (8-12 weken) tot late zwangerschap (32-34 weken)
Mi-Band-apparaten worden op elk tijdstip gedurende een week om de pols gedragen
Verandering in stappen per dag vanaf baseline (8-12 weken) tot late zwangerschap (32-34 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Communicatie tussen patiënt en zorgverlener
Tijdsspanne: Dit wordt aan het einde van de zwangerschap (32-34 weken) beoordeeld door zowel de patiënt als de zorgverlener
Eerder gebruikte enquêtes ontwikkeld door de PI
Dit wordt aan het einde van de zwangerschap (32-34 weken) beoordeeld door zowel de patiënt als de zorgverlener
Zwangerschapsgewichtstoename
Tijdsspanne: Verandering in lichaamsgewicht van vóór de zwangerschap (zelfgerapporteerd bij inschrijving (kg) tot het einde van de zwangerschap (~ 40 weken zwangerschap) (kg))
Totale gewichtstoename tijdens de zwangerschap
Verandering in lichaamsgewicht van vóór de zwangerschap (zelfgerapporteerd bij inschrijving (kg) tot het einde van de zwangerschap (~ 40 weken zwangerschap) (kg))
Insuline-resistentie
Tijdsspanne: 28 weken zwangerschap
Resultaten van de orale glucosetolerantietest
28 weken zwangerschap
Geboortegewicht baby
Tijdsspanne: Bij voltooiing van de studie, ~ 40 weken zwangerschap
Zelfgerapporteerd gewicht van de baby op het moment van bevalling
Bij voltooiing van de studie, ~ 40 weken zwangerschap

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 mei 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 juni 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 april 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

20 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

1 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 16-225
  • 5P20GM1034 (Ander subsidie-/financieringsnummer: NIH NIGMS IDeA Grant)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lichamelijke activiteit, onderwijs en bronnen

3
Abonneren